Fase Ⅱc-behandling av Aolanti Weikang-tabletter hos FD PDS-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med FD i henhold til ROME Ⅳ-kriteriene, og må ha symptom på plagsom postprandial fylde;
• Pasienter diagnostisert med stagnasjon av Qi i henhold til tradisjonell kinesisk medisin;
• Minst symptomet på plagsom postprandial fylde ≥4 på Visual Analogue Scale(VAS), og antall tilbakefallsdager må ≥3 i løpet av en uke;
• Gir frivillig informert samtykke etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring og demonstrerer grundig forståelse av studiens natur.

Ekskluderingskriterier:

• Pasientene med høy placeboeffekt, skårene i placebo-innkjøringsstadiet falt mye enn 30 prosent av gjennomsnittlig VAS per uke sammenlignet med blankt innkjøringsstadium;
• Ikke i stand til å ta medisiner oralt;
• Innen 7 dager etter screening, gjennomsnittlig antall avføring > 2 ganger/dag;
• Innen 7 dager etter screening, med tilstedeværelse av ≥ type 5 avføringsform i henhold til Bristol Stool Form Scale;
• Historie med legemiddel- eller aurantiumallergi;
• Pasienter med positiv i fekal okkult blodprøve;
• Unormal lever- og/eller nyrefunksjon: kreatinin >1,5*ULN (øvre normalgrense), og/eller ASAT og/eller ALAT > 2,0*ULN, og/eller TBil > 1,5*ULN;
• Pasienter med familiehistorie med forlenget QT-syndrom eller har en historie med torsjonell apikal ventrikkeltakykardi; eller QTc > 480 ms;
• Fordøyelsessykdommer eller andre sykdommer innen 6 måneder før screening som kan påvirke svelging, absorpsjon eller metabolisme av studiemedikamenter, og som ennå ikke er fullstendig restituert, vurdert av etterforskeren;
• Pasienter som er positive i H. Pylori-testen planlegger å akseptere H. pylori-utryddelsesterapien i forsøket;
• Alvorlige komplikasjoner (hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- eller blodsykdom);
• Nevropsykiatriske lidelser;
• Bruk av forbudte medisiner;
• Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
• Narkotikamisbruk innen 3 måneder, eller alkoholmisbruk innen 6 måneder;
• Pasienter deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før de tok legemidler;
• Andre forhold ansett som ikke kvalifisert for påmelding av etterforsker.