Etude de phase Ⅱc des comprimés d'Aolanti Weikang chez les patients atteints de FD PDS
30 mai 2019 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Une étude de phase Ⅱc multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les comprimés Aolanti Weipang chez des patients atteints du syndrome d'inconfort postprandial de dyspepsie fonctionnelle pour évaluer l'innocuité et la validité
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la validité des comprimés Aolanti Weipang chez les patients atteints du syndrome d'inconfort postprandial de la dyspepsie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ⅱc multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la validité des comprimés Aolanti Weipang chez les patients atteints du syndrome d'inconfort postprandial de la dyspepsie fonctionnelle (FD).
Cette étude durera environ 12 semaines consécutives, dont 2 semaines de dépistage, 1 semaine de test à blanc, 1 semaine de test avec placebo, 4 semaines de traitement en double aveugle et 4 semaines d'observation après traitement.
Les sujets recevront au hasard par voie orale des comprimés Aolanti Weikang ou des comprimés placebo selon un rapport de 1: 1 trois fois par jour (tid) avec 3 comprimés une fois pour le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
236
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- The Second People's Hospital of Fujian Province
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec FD selon les critères ROME Ⅳ，et doivent présenter des symptômes de plénitude postprandiale gênante ;
- Patients diagnostiqués avec une stagnation du Qi selon la médecine traditionnelle chinoise ;
- Au moins le symptôme de plénitude postprandiale gênante ≥4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA), et le nombre de jours de récidive doit ≥3 en une semaine ;
- Fournit un consentement éclairé volontaire après avoir reçu des explications adéquates et démontre une compréhension approfondie de la nature de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chez les patients ayant un effet placebo élevé, les scores de la phase de rodage du placebo ont diminué de plus de 30 % de l'EVA moyenne par semaine par rapport à la phase de rodage à blanc ;
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale ;
- Dans les 7 jours suivant le dépistage, le nombre moyen de selles > 2 fois/jour ;
- Dans les 7 jours suivant le dépistage, avec la présence d'une forme de selles ≥ de type 5 selon l'échelle de forme de selles de Bristol ;
- Antécédents d'allergie aux médicaments ou à l'aurantium ;
- Patients positifs au test de recherche de sang occulte dans les selles ;
- Fonction hépatique et/ou rénale anormale : créatinine > 1,5*LSN (limites supérieures de la normale), et/ou AST et/ou ALT > 2,0*LSN, et/ou TBil > 1,5*LSN ;
- Patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé ou ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire apicale de torsion ; ou QTc > 480 ms ;
- Maladies digestives ou autres maladies dans les 6 mois précédant le dépistage pouvant affecter la déglutition, l'absorption ou le métabolisme des médicaments à l'étude, et pas encore complètement récupérées à en juger par l'investigateur ;
- Les patients positifs au test H. pylori prévoient d'accepter le traitement d'éradication de H. pylori dans le cadre de l'essai ;
- Complications graves (maladie du cœur, du cerveau, des poumons, du foie, des reins ou du sang);
- Troubles neuropsychiatriques ;
- Utilisation de médicaments interdits ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de concevoir pendant la période d'étude ;
- Abus de drogues dans les 3 mois ou abus d'alcool dans les 6 mois ;
- Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la prise de médicaments ;
- Autres conditions jugées inadmissibles à l'inscription par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comprimés Aolanti Weipang
3 comprimés une fois, 3 fois par jour (tid)
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3 comprimés une fois, 3 fois par jour (tid)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 comprimés une fois, 3 fois par jour (tid)
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3 comprimés une fois, 3 fois par jour (tid)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réponse des patients sur le syndrome d'inconfort postprandial
Délai: 4 semaines
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le taux de réponse des patients sur le syndrome d'inconfort postprandial, l'évaluation par le patient de l'amélioration symptomatique par l'efficacité globale du traitement est classée par l'échelle de Likert en 7 points : Significativement améliorée Améliorée Légèrement améliorée Pas de changement Légèrement aggravée Bien aggravée Et seuls les Améliorés et Significativement améliorés sont classés comme répondu.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réponse des patients sur le syndrome d'inconfort postprandial et de rassasiement précoce
Délai: 8 semaines
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le taux de réponse des patients sur le syndrome d'inconfort postprandial et de rassasiement précoce
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8 semaines
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Le taux de réponse des patients sur le syndrome de rassasiement précoce
Délai: 8 semaines
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le taux de réponse des patients sur le syndrome de rassasiement précoce
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8 semaines
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La sécurité des comprimés Aolanti Weikang sur les patients
Délai: 8 semaines
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Nombre et grade des événements indésirables liés au traitement, tous les EI sont évalués par le NCI-CTCAE
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Ke, The Second People's Hospital of Fujian Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
10 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
3 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (RÉEL)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QF-WKP-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .