Phase Ⅱc-Studie von Aolanti Weikang-Tabletten bei FD-PDS-Patienten

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen FD gemäß den ROME Ⅳ-Kriterien diagnostiziert wurde und die Symptome eines störenden postprandialen Völlegefühls aufweisen müssen;
• Patienten, bei denen nach traditioneller chinesischer Medizin Qi-Stagnation diagnostiziert wurde;
• Mindestens das Symptom des störenden postprandialen Völlegefühls ≥4 auf der visuellen Analogskala (VAS) und die Anzahl der Rezidivtage muss ≥3 in einer Woche sein;
• Gibt nach Erhalt einer angemessenen Erklärung eine freiwillige Einverständniserklärung ab und zeigt ein gründliches Verständnis der Art der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Bei Patienten mit hohem Placebo-Effekt sanken die Werte in der Placebo-Run-in-Phase um mehr als 30 Prozent des mittleren VAS pro Woche im Vergleich zur leeren Run-in-Phase;
• Medikamente können nicht oral eingenommen werden;
• Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening die durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen > 2 Mal/Tag;
• Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening bei Vorliegen einer Stuhlform ≥ Typ 5 gemäß der Bristol-Stuhlformskala;
• Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Aurantiumallergie;
• Patienten mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl;
• Abnormale Leber- und/oder Nierenfunktion: Kreatinin > 1,5 * ULN (Obergrenze des Normalbereichs) und/oder AST und/oder ALT > 2,0 * ULN und/oder TBil > 1,5 * ULN;
• Patienten mit verlängertem QT-Syndrom in der Familienanamnese oder mit torsionaler apikaler ventrikulärer Tachykardie in der Vorgeschichte; oder QTc > 480 ms;
• Verdauungskrankheiten oder andere Krankheiten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die das Schlucken, die Absorption oder den Metabolismus der Studienmedikamente beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes noch nicht vollständig erholt sind;
• Patienten, die im H. pylori-Test positiv sind, planen, die H. pylori-Eradikationstherapie im Rahmen der Studie zu akzeptieren;
• Schwerwiegende Komplikationen (Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Bluterkrankungen);
• Neuropsychiatrische Störungen;
• Verwendung verbotener Medikamente;
• Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
• Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten;
• Die Patienten nahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme von Arzneimitteln an anderen klinischen Studien teil;
• Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unzulässig für die Aufnahme erachtet werden.