Fáze Ⅱc studie tablet Aolanti Weikang u pacientů s FD PDS

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou FD podle kritérií ŘÍM Ⅳ，a musí mít symptom obtěžující postprandiální plnosti;
• Pacienti s diagnózou Stagnace Qi podle tradiční čínské medicíny;
• Alespoň symptom obtěžující postprandiální plnosti ≥4 na vizuální analogové škále (VAS) a počet dní recidivy musí být ≥3 v jednom týdnu;
• Poskytuje dobrovolný informovaný souhlas po obdržení přiměřeného vysvětlení a prokazuje důkladné pochopení podstaty studie.

Kritéria vyloučení:

• U pacientů s vysokým placebo efektem se skóre v zaváděcí fázi s placebem snížilo o více než 30 procent průměrného VAS za týden ve srovnání se slepým zaváděcím stádiem;
• Neschopnost užívat drogy perorálně;
• Do 7 dnů po screeningu průměrný počet stolic > 2x/den;
• Do 7 dnů od screeningu s přítomností formy stolice ≥ typu 5 podle Bristolské škály formy stolice;
• Anamnéza alergie na léky nebo aurantium;
• Pacienti s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici;
• Abnormální funkce jater a/nebo ledvin: kreatinin >1,5*ULN (horní hranice normy) a/nebo AST a/nebo ALT >2,0*ULN a/nebo TBil >1,5*ULN;
• Pacienti s rodinnou anamnézou syndromu prodlouženého QT intervalu nebo s anamnézou torzní apikální ventrikulární tachykardie; nebo QTc > 480 ms;
• Zažívací onemocnění nebo jiná onemocnění během 6 měsíců před screeningem, která mohou ovlivnit polykání, vstřebávání nebo metabolismus studovaných léčiv a která se dosud plně nezhojila podle posouzení zkoušejícího;
• Pacienti s pozitivním testem H. pylori plánují v rámci studie přijmout eradikační terapii H. pylori;
• Závažné komplikace (onemocnění srdce, mozku, plic, jater, ledvin nebo krve);
• Neuropsychiatrické poruchy;
• Užívání zakázaných léků;
• těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie;
• Zneužívání drog do 3 měsíců nebo zneužívání alkoholu do 6 měsíců;
• Pacienti se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů před užitím léků;
• Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé k zápisu.