Estudio de fase Ⅱc de Aolanti Weikang Tablets en pacientes con FD PDS

Criterios de inclusión:

• Pacientes diagnosticados con DF según los criterios ROME Ⅳ, y deben presentar síntomas de plenitud posprandial molesta;
• Pacientes diagnosticados con Estancamiento de Qi según la medicina tradicional china;
• Al menos el síntoma de plenitud posprandial molesta ≥ 4 en la Escala Visual Analógica (EVA), y el número de días de recurrencia debe ser ≥ 3 en una semana;
• Proporciona consentimiento informado voluntario después de recibir una explicación adecuada y demuestra una comprensión profunda de la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con un alto efecto placebo, las puntuaciones en la etapa de preinclusión con placebo disminuyeron mucho más del 30 por ciento de la EVA media por semana en comparación con la etapa de preinclusión en blanco;
• Incapaz de tomar drogas por vía oral;
• Dentro de los 7 días de la selección, el número promedio de heces > 2 veces/día;
• Dentro de los 7 días posteriores a la selección, con la presencia de ≥ forma de heces tipo 5 según la escala de forma de heces de Bristol;
• Antecedentes de alergia a medicamentos o aurantium;
• Pacientes con prueba de sangre oculta en heces positiva;
• Función hepática y/o renal anormal: creatinina >1,5*LSN (límites superiores de lo normal), y/o AST y/o ALT > 2,0*LSN, y/o TBil > 1,5*LSN;
• Pacientes con antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o antecedentes de taquicardia ventricular apical torsional; o QTc > 480 ms;
• Enfermedades digestivas u otras enfermedades dentro de los 6 meses anteriores a la Selección que puedan afectar la deglución, la absorción o el metabolismo de los fármacos del estudio, y que aún no se hayan recuperado por completo a juicio del Investigador;
• Los pacientes que dieron positivo en la prueba de H. Pylori planean aceptar la terapia de erradicación de H. pylori dentro del ensayo;
• Complicaciones graves (enfermedad cardíaca, cerebral, pulmonar, hepática, renal o sanguínea);
• trastornos neuropsiquiátricos;
• Uso de medicamentos prohibidos;
• Mujeres embarazadas o lactantes o que estén planeando concebir durante el período de estudio;
• Abuso de drogas dentro de los 3 meses, o abuso de alcohol dentro de los 6 meses;
• Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días antes de tomar medicamentos;
• Otras condiciones consideradas no elegibles para la inscripción por parte del Investigador.