Исследование фазы Ⅱc таблеток Aolanti Weikang у пациентов с FD PDS

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом БФ в соответствии с критериями ROME Ⅳ，и обязательно с симптомом беспокоящей постпрандиальной полноты;
• Пациенты с диагнозом «застой ци» согласно традиционной китайской медицине;
• По крайней мере, симптом беспокоящей постпрандиальной полноты ≥4 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а количество дней рецидива должно быть ≥3 в неделю;
• Дает добровольное информированное согласие после получения надлежащих объяснений и демонстрирует полное понимание характера исследования.

Критерий исключения:

• У пациентов с высоким эффектом плацебо баллы на вводном этапе плацебо снижались более чем на 30 процентов от среднего значения ВАШ в неделю по сравнению с пустым вводным этапом;
• Невозможность принимать наркотики перорально;
• В течение 7 дней скрининга среднее количество стула > 2 раз/сут;
• В течение 7 дней после скрининга при наличии стула типа ≥ 5 по Бристольской шкале форм стула;
• Наличие в анамнезе лекарственной или аурантийной аллергии;
• Пациенты с положительным анализом кала на скрытую кровь;
• Нарушение функции печени и/или почек: креатинин > 1,5*ВГН (верхняя граница нормы), и/или АСТ и/или АЛТ > 2,0*ВГН, и/или ТБил > 1,5*ВГН;
• Пациенты с семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT или с торсионной верхушечной желудочковой тахикардией в анамнезе; или QTc > 480 мс;
• Заболевания пищеварительного тракта или другие заболевания в течение 6 месяцев до скрининга, которые могут повлиять на проглатывание, всасывание или метаболизм исследуемых препаратов, и которые, по мнению исследователя, еще не полностью излечены;
• Пациенты с положительным результатом теста на H. pylori планируют принять эрадикационную терапию H. pylori в рамках исследования;
• Серьезные осложнения (заболевания сердца, головного мозга, легких, печени, почек или крови);
• нервно-психические расстройства;
• Использование запрещенных препаратов;
• Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в период исследования;
• Злоупотребление наркотиками в течение 3 месяцев или злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев;
• Пациенты участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до начала приема препаратов;
• Другие условия, которые Исследователь считает неприемлемыми для зачисления.