Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅱc Sutdy tabletek Aolanti Weikang u pacjentów z FD PDS

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅱc dotyczące stosowania tabletek Aolanti Weipang u pacjentów z zespołem dyskomfortu poposiłkowego dyspepsji czynnościowej w celu oceny bezpieczeństwa i ważności

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i ważności tabletek Aolanti Weipang u pacjentów z zespołem dyskomfortu poposiłkowego dyspepsji czynnościowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅱc, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i ważności tabletek Aolanti Weipang u pacjentów z zespołem dyskomfortu poposiłkowego dyspepsji czynnościowej (FD). To badanie będzie trwało około 12 tygodni, w tym 2 tygodnie badań przesiewowych, 1 tydzień próby ślepej, 1 tydzień próby placebo, 4 tygodnie leczenia z podwójnie ślepą próbą i 4 tygodnie obserwacji po leczeniu. Osobnikom losowo zostaną podane doustnie tabletki Aolanti Weikang lub tabletki placebo w stosunku 1:1 trzy razy dziennie (tid) z 3 tabletkami jednorazowo na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The Second People's Hospital of Fujian Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem FD według kryteriów ROME Ⅳ i muszą z objawami uciążliwej pełności poposiłkowej;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym Zastojem Qi według tradycyjnej medycyny chińskiej;
  • Przynajmniej objaw uciążliwej pełności poposiłkowej ≥4 w wizualnej skali analogowej (VAS), a liczba dni nawrotu musi być ≥3 w jednym tygodniu;
  • Wyraża dobrowolną, świadomą zgodę po otrzymaniu odpowiednich wyjaśnień i wykazuje dogłębne zrozumienie charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów z wysokim efektem placebo wyniki w fazie wstępnej z placebo spadły o ponad 30 procent średniej VAS na tydzień w porównaniu z fazą wstępną z próbą ślepą;
  • Nie można przyjmować leków doustnie;
  • W ciągu 7 dni od badania przesiewowego średnia liczba stolców > 2 razy dziennie;
  • W ciągu 7 dni od badania przesiewowego, z obecnością postaci stolca ≥ typu 5 według Bristolskiej Skali Form Stolca;
  • Historia alergii na lek lub aurantium;
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i/lub nerek: kreatynina >1,5*GGN (górna granica normy) i/lub AspAT i/lub ALT >2,0*GGN i/lub TBil >1,5*GGN;
  • Pacjenci, u których w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QT lub częstoskurcz koniuszkowo-skrętny w wywiadzie; lub QTc > 480 ms;
  • Choroby przewodu pokarmowego lub inne choroby występujące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogą wpływać na połykanie, wchłanianie lub metabolizm badanych leków i jeszcze nie w pełni wyleczone w ocenie badacza;
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu H. pylori planują przyjęcie terapii eradykacyjnej H. pylori w ramach badania;
  • Poważne powikłania (choroba serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek lub krwi);
  • zaburzenia neuropsychiatryczne;
  • Używanie zabronionych leków;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poczęcie w okresie badania;
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy lub nadużywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy;
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed przyjęciem leków;
  • Inne warunki uznane przez Badacza za niekwalifikujące się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki Aolanti Weipang
3 tabletki jeden raz, 3 razy dziennie (tid)
Lek: Tabletki Aolanti Weipang
3 tabletki jeden raz, 3 razy dziennie (tid)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 tabletki jeden raz, 3 razy dziennie (tid)
Lek: Placebo
3 tabletki jeden raz, 3 razy dziennie (tid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów na zespół dyskomfortu poposiłkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wskaźnik odpowiedzi pacjentów na zespół dyskomfortu poposiłkowego, ocena poprawy objawowej przez pacjenta na podstawie ogólnej skuteczności leczenia jest klasyfikowana według 7-punktowej skali Likerta: Znacząca poprawa Poprawa Nieznaczna poprawa Brak zmian Nieco gorzej Gorzej Znacznie gorzej I tylko Poprawa i Znaczna poprawa sklasyfikowane jako odpowiedźd.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów na zespół dyskomfortu poposiłkowego i wczesnego nasycenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
wskaźnik odpowiedzi pacjentów na zespół dyskomfortu poposiłkowego i wczesnego nasycenia
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów na zespół wczesnego nasycenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
wskaźnik odpowiedzi pacjentów na zespół wczesnego nasycenia
8 tygodni
Bezpieczeństwo tabletek Aolanti Weikang dla pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba i stopień zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, wszystkie AE są oceniane przez NCI-CTCAE
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao Ke, The Second People's Hospital of Fujian Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-WKP-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Aolanti Weipang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj