Vaihe Ⅱc Aolanti Weikang -tablettien tutkimus FD PDS -potilailla
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe-Ⅱc-tutkimus Aolanti Weipang -tableteista potilailla, joilla on aterian jälkeinen epämukavuusoireyhtymä toiminnallisesta dyspepsiasta turvallisuuden ja pätevyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aolanti Weipang -tablettien turvallisuutta ja pätevyyttä potilailla, joilla on aterian jälkeinen epämukavuusoireyhtymä ja funktionaalinen dyspepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloidun vaiheen Ⅱc tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Aolanti Weipang -tablettien turvallisuutta ja pätevyyttä potilailla, joilla on aterian jälkeinen funktionaalisen dyspepsian (FD) epämukavuusoireyhtymä.
Tämä tutkimus kestää peräkkäin noin 12 viikkoa, mukaan lukien 2 viikkoa seulontaa, 1 viikko tyhjäkäyntiä, 1 viikko lumelääkettä, 4 viikkoa kaksoissokkohoitoa ja 4 viikkoa tarkkailua hoidon jälkeen.
Koehenkilöille annetaan satunnaisesti suun kautta Aolanti Weikang -tabletteja tai lumetabletteja suhteessa 1:1 kolme kertaa päivässä (tid) ja 3 tablettia kerran hoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
236
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The Second People's Hospital of Fujian Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu FD ROME Ⅳ -kriteerien mukaan ja joilla on oireet kiusallisesta aterian jälkeisestä kylläisyydestä;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Qi:n pysähtyminen perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan;
- Ainakin oire häiritsevästä aterian jälkeisestä kylläisyydestä ≥ 4 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, ja uusiutumispäivien lukumäärän on oltava ≥ 3 viikossa;
- Antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan riittävän selvityksen ja osoittaa perusteellisen ymmärryksen tutkimuksen luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla oli korkea lumelääkevaikutus, pisteet lumelääkevaiheessa laskivat paljon kuin 30 prosenttia keskimääräisestä VAS:sta viikossa verrattuna tyhjään sisäänajovaiheeseen;
- Ei pysty ottamaan huumeita suun kautta;
- 7 päivän sisällä seulonnasta keskimääräinen ulostemäärä > 2 kertaa päivässä;
- 7 päivän sisällä seulonnasta, ≥ tyypin 5 ulosteen muoto Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaan;
- Aiempi lääke- tai aurantiumallergia;
- Potilaat, joiden ulosteen piilevän veren testi on positiivinen;
- Epänormaali maksan ja/tai munuaisten toiminta: kreatiniini > 1,5* ULN (normaalin yläraja) ja/tai ASAT ja/tai ALAT > 2,0* ULN ja/tai TBil > 1,5* ULN;
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä tai joilla on ollut vääntöä apikaalikammiotakykardiaa; tai QTc > 480 ms;
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai muut sairaudet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden nielemiseen, imeytymiseen tai aineenvaihduntaan ja jotka eivät ole vielä täysin toipuneet tutkijan arvioiden mukaan;
- Potilaat, jotka ovat saaneet H. Pylori -testissä positiivisen tuloksen, aikovat hyväksyä H. pylori -hävityshoidon tutkimuksen aikana;
- Vakavat komplikaatiot (sydän-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuais- tai verisairaus);
- Neuropsykiatriset häiriöt;
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä;
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen lääkkeiden ottamista;
- Muut ehdot, joita tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aolanti Weipang -tabletit
3 tablettia kerran, 3 kertaa päivässä (tid)
|
3 tablettia kerran, 3 kertaa päivässä (tid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 tablettia kerran, 3 kertaa päivässä (tid)
|
3 tablettia kerran, 3 kertaa päivässä (tid)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vasteprosentti aterian jälkeisen epämukavuuden oireyhtymään
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
potilaiden vasteprosentti aterian jälkeisen epämukavuuden oireyhtymään, potilaan arvio oireiden paranemisesta hoidon kokonaistehokkuuden perusteella luokitellaan 7 pisteen Likert-asteikolla: parantunut merkittävästi parantunut hieman parantunut Ei muutosta hieman huonompi huonompi paljon huonompi Ja vain parantunut ja merkittävästi parantunut luokiteltu vastannut.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vasteprosentti aterian jälkeisen epämukavuuden ja varhaisen kylläisyyden oireyhtymään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
potilaan vasteprosentti aterian jälkeisen epämukavuuden ja varhaisen kylläisyyden oireyhtymään
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan vasteprosentti varhaisen kylläisyyden oireyhtymään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
potilaan vasteprosentti varhaisen kylläisyyden oireyhtymään
|
8 viikkoa
|
|
Aolanti Weikang -tablettien turvallisuus potilaille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja aste, kaikki AE:t arvioi NCI-CTCAE
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Ke, The Second People's Hospital of Fujian Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-WKP-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .