Fase Ⅱc-onderzoek van Aolanti Weikang-tabletten bij FD PDS-patiënten

Inclusiecriteria:

• Patiënten gediagnosticeerd met FD volgens de ROME Ⅳ-criteria, en moeten symptomen hebben van hinderlijke postprandiale volheid;
• Patiënten gediagnosticeerd met Stagnatie van Qi volgens de traditionele Chinese geneeskunde;
• Minstens het symptoom van hinderlijke postprandiale volheid ≥4 op de Visual Analogue Scale (VAS), en het aantal herhalingsdagen moet ≥3 in één week;
• Geeft vrijwillige geïnformeerde toestemming na voldoende uitleg en toont een grondig begrip van de aard van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënten met een hoog placebo-effect, de scores in de placebo-inloopfase daalden veel meer dan 30 procent van de gemiddelde VAS per week in vergelijking met de blanco inloopfase;
• Drugs niet oraal kunnen innemen;
• Binnen 7 dagen na screening, het gemiddelde aantal ontlasting > 2 keer/dag;
• Binnen 7 dagen na screening, met de aanwezigheid van ≥ type 5 ontlasting volgens de Bristol Stool Form Scale;
• Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen of aurantium;
• Patiënten met een positieve fecale occulte bloedtest;
• Abnormale lever- en/of nierfunctie: creatinine > 1,5*ULN (bovengrens van normaal), en/of ASAT en/of ALAT > 2,0*ULN, en/of TBil > 1,5*ULN;
• Patiënten met een familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom of een voorgeschiedenis van torsie apicale ventriculaire tachycardie; of QTc > 480 ms;
• Spijsverteringsziekten, of andere ziekten binnen 6 maanden voor de screening die de inslikken, absorptie of het metabolisme van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden, en nog niet volledig hersteld zijn, beoordeeld door de onderzoeker;
• Patiënten die positief zijn in de H. Pylori-test, zijn van plan om de H. pylori-uitroeiingstherapie binnen het onderzoek te accepteren;
• Ernstige complicaties (hart-, hersen-, long-, lever-, nier- of bloedziekte);
• Neuropsychiatrische stoornissen;
• Gebruik van verboden medicijnen;
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
• Drugsmisbruik binnen 3 maanden, of alcoholmisbruik binnen 6 maanden;
• Patiënten namen deel aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voordat ze medicijnen gebruikten;
• Andere voorwaarden die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor inschrijving.