Ⅱc fázis Aolanti Weikang tabletták vizsgálata FD PDS-betegeknél
2019. május 30. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú Ⅱc vizsgálat Aolanti Weipang tablettákról funkcionális dyspepsia étkezés utáni diszkomfort szindrómában szenvedő betegeknél a biztonságosság és érvényesség értékelésére
A tanulmány célja az Aolanti Weipang tabletták biztonságosságának és érvényességének értékelése funkcionális dyspepsia étkezés utáni diszkomfort szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Ⅱc fázisú vizsgálat az Aolanti Weipang tabletták biztonságosságának és érvényességének értékelésére funkcionális dyspepsia (FD) étkezés utáni diszkomfort szindrómában szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat körülbelül 12 hétig fog egymást követni, beleértve a 2 hét szűrést, 1 hét üres bejáratást, 1 hét placebo bejáratást, 4 hét kettős vak kezelést és 4 hét megfigyelést a kezelés után.
Az alanyok véletlenszerűen kapnak szájon át Aolanti Weikang tablettát vagy placebo tablettát 1:1 arányban naponta háromszor (tid), egyszeri 3 tablettával a kezeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
236
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- The Second People's Hospital of Fujian Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ROME Ⅳ kritériumai szerint FD-vel diagnosztizált betegek, akiknél zavaró étkezés utáni teltségérzet jelentkezik;
- A hagyományos kínai orvoslás szerint Qi-stagnációval diagnosztizált betegek;
- Legalább a zavaró étkezés utáni teltség tünete ≥4 a Visual Analogue Scale (VAS) szerint, és az ismétlődő napok számának ≥3-nak kell lennie egy héten;
- Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad, miután megfelelő magyarázatot kapott, és bizonyítja, hogy alaposan megértette a vizsgálat természetét.
Kizárási kritériumok:
- A magas placebo-hatással rendelkező betegeknél a placebo befutási szakaszban elért pontszámok a heti átlagos VAS jóval több mint 30 százalékával csökkentek az üres befutási szakaszhoz képest;
- Nem tud szájon át szedni a kábítószert;
- A szűrést követő 7 napon belül az átlagos székletszám > 2/nap;
- A szűrést követő 7 napon belül a Bristoli székletforma skála szerint ≥ 5-ös típusú széklet jelenléte esetén;
- Gyógyszer- vagy aurantium allergia anamnézisében;
- Azok a betegek, akiknek a széklet okkult vérvizsgálata pozitív;
- Kóros máj- és/vagy veseműködés: kreatinin > 1,5*ULN (a normál felső határa), és/vagy AST és/vagy ALT > 2,0*ULN és/vagy TBil > 1.5*ULN;
- Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult megnyúlt QT-szindróma vagy torziós apikális kamrai tachycardia; vagy QTc > 480 ms;
- Emésztőrendszeri betegségek vagy egyéb olyan betegségek a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek lenyelését, felszívódását vagy metabolizmusát, és a vizsgáló megítélése szerint még nem teljesen gyógyultak meg;
- Azok a betegek, akiknél a H. Pylori teszt pozitív, azt tervezik, hogy elfogadják a H. pylori eradikációs terápiát a vizsgálaton belül;
- Súlyos szövődmények (szív-, agy-, tüdő-, máj-, vese- vagy vérbetegség);
- Neuropszichiátriai rendellenességek;
- Tiltott gyógyszerek használata;
- Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe esést terveznek;
- Kábítószerrel való visszaélés 3 hónapon belül, vagy alkohollal való visszaélés 6 hónapon belül;
- A betegek a gyógyszerek szedése előtt 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozó nem alkalmasnak ítélt a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aolanti Weipang tabletták
3 tabletta egyszer, naponta 3-szor (tid)
|
3 tabletta egyszer, naponta 3-szor (tid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 tabletta egyszer, naponta 3-szor (tid)
|
3 tabletta egyszer, naponta 3-szor (tid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek válaszaránya az étkezés utáni diszkomfort szindrómára
Időkeret: 4 hét
|
a betegek válaszaránya az étkezés utáni diszkomfort szindrómára, a beteg értékelése a tüneti javulásról a teljes kezelési hatékonyság alapján 7 pontos Likert-skála szerint: Jelentősen javult Javult Kissé javult Nem változott Kissé rosszabbul Rosszabbul Sokkal rosszabbul És csak a Javult és Lényegesen javult minősített válaszolt.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek válaszaránya az étkezés utáni diszkomfort és a korai telítettség szindrómájára
Időkeret: 8 hét
|
a betegek válaszaránya az étkezés utáni diszkomfort és a korai telítettség szindrómára
|
8 hét
|
|
A betegek válaszaránya a korai telítettség szindrómára
Időkeret: 8 hét
|
a betegek válaszaránya a korai telítettség szindrómára
|
8 hét
|
|
Az Aolanti Weikang tabletták biztonságossága a betegeknél
Időkeret: 8 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számát és fokozatát, az összes AE-t az NCI-CTCAE értékeli
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao Ke, The Second People's Hospital of Fujian Province
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QF-WKP-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .