Fas Ⅱc-behandling av Aolanti Weikang-tabletter hos FD PDS-patienter

Inklusionskriterier:

• Patienter som diagnostiserats med FD enligt ROME Ⅳ kriterierna, och måste ha symptom på besvärande postprandial fullhet;
• Patienter som diagnostiserats med stagnation av Qi enligt traditionell kinesisk medicin;
• Åtminstone symptom på besvärande postprandial fullhet ≥4 på Visual Analogue Scale (VAS), och antalet återfallsdagar måste ≥3 på en vecka;
• Ger frivilligt informerat samtycke efter att ha fått adekvat förklaring och visar grundlig förståelse för studiens natur.

Exklusions kriterier:

• Patienterna med hög placeboeffekt, poängen i placebo-inkörningsstadiet minskade med mycket än 30 procent av den genomsnittliga VAS per vecka jämfört med blank inkörningsstadiet;
• oförmögen att ta droger oralt;
• Inom 7 dagar efter screening, det genomsnittliga antalet avföring > 2 gånger/dag;
• Inom 7 dagar efter screening, med närvaro av ≥ typ 5 avföringsform enligt Bristol Stool Form Scale;
• Historik av läkemedels- eller aurantiumallergi;
• Patienter med positivt i fekalt ockult blodprov;
• Onormal lever- och/eller njurfunktion: kreatinin >1,5*ULN (övre normalgräns) och/eller ASAT och/eller ALAT > 2,0*ULN och/eller TBil > 1,5*ULN;
• Patienter med familjehistoria av förlängt QT-syndrom eller har en historia av torsionsapikal ventrikulär takykardi; eller QTc > 480 ms;
• Matsmältningssjukdomar eller andra sjukdomar inom 6 månader före screening som kan påverka sväljning, absorption eller metabolism av studieläkemedel, och som ännu inte är helt återhämtade, bedömt av utredaren;
• Patienter som är positiva i H. Pylori-testet planerar att acceptera H. pylori-utrotningsterapin inom försöket;
• Allvarliga komplikationer (hjärta, hjärna, lunga, lever, njure eller blodsjukdom);
• Neuropsykiatriska störningar;
• Användning av förbjudna läkemedel;
• Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under studieperioden;
• Narkotikamissbruk inom 3 månader, eller alkoholmissbruk inom 6 månader;
• Patienter deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan de tog droger;
• Andra villkor som utredaren inte anser vara kvalificerade för registrering.