Estudo de fase Ⅱc de comprimidos Aolanti Weikang em pacientes com FD PDS

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com DF de acordo com os critérios ROME Ⅳ, e devem apresentar sintoma de plenitude pós-prandial incômoda;
• Pacientes diagnosticados com Estagnação do Qi segundo a Medicina Tradicional Chinesa;
• Pelo menos o sintoma de plenitude pós-prandial incômoda ≥4 na Escala Visual Analógica (EVA) e o número de dias de recorrência deve ser ≥3 em uma semana;
• Fornece consentimento informado voluntário após receber explicação adequada e demonstra compreensão completa da natureza do estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes com alto efeito placebo, as pontuações no estágio inicial de placebo diminuíram muito mais do que 30 por cento da média VAS por semana em comparação com o estágio inicial em branco;
• Incapaz de tomar drogas por via oral;
• Dentro de 7 dias após a triagem, o número médio de evacuações > 2 vezes/dia;
• Dentro de 7 dias após a triagem, com a presença de fezes ≥ tipo 5 de acordo com a Bristol Stool Form Scale;
• História de alergia a medicamentos ou aurantium;
• Pacientes com teste de sangue oculto nas fezes positivo;
• Função hepática e/ou renal anormal: creatinina >1,5*ULN (limites superiores do normal) e/ou AST e/ou ALT > 2,0*ULN e/ou TBil > 1,5*ULN;
• Pacientes com história familiar de síndrome do QT prolongado ou história de taquicardia ventricular apical torcional; ou QTc > 480 ms;
• Doenças digestivas ou outras doenças dentro de 6 meses antes da Triagem que possam afetar a deglutição, absorção ou metabolismo das drogas do estudo e ainda não totalmente recuperadas julgadas pelo Investigador;
• Os pacientes positivos no teste de H. pylori planejam aceitar a terapia de erradicação de H. pylori dentro do estudo;
• Complicações graves (doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais ou sanguíneas);
• Distúrbios neuropsiquiátricos;
• Uso de medicamentos proibidos;
• Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo;
• Abuso de drogas dentro de 3 meses, ou abuso de álcool dentro de 6 meses;
• Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes de tomar os medicamentos;
• Outras condições consideradas inelegíveis para inscrição pelo Investigador.