Fase Ⅱc-behandling af Aolanti Weikang-tabletter hos FD PDS-patienter

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med FD i henhold til ROME Ⅳ kriterierne, og skal have symptom på generende postprandial fylde;
• Patienter diagnosticeret med stagnation af Qi ifølge traditionel kinesisk medicin;
• Mindst symptomet på generende postprandial fylde ≥4 på Visual Analogue Scale(VAS), og antallet af gentagelsesdage skal ≥3 på en uge;
• Giver frivilligt informeret samtykke efter at have modtaget fyldestgørende forklaring og demonstrerer en grundig forståelse af undersøgelsens art.

Ekskluderingskriterier:

• Patienterne med høj placebo-effekt faldt i placebo-indløbsstadiet med meget end 30 procent af den gennemsnitlige VAS pr. uge sammenlignet med blankt indkøringsstadie;
• Ude af stand til at tage stoffer oralt;
• Inden for 7 dage efter screening er det gennemsnitlige antal afføring > 2 gange/dag;
• Inden for 7 dage efter screening, med tilstedeværelsen af ​​≥ type 5 afføringsform ifølge Bristol Stool Form Scale;
• Anamnese med lægemiddel- eller aurantiumallergi;
• Patienter med positiv fækal okkult blodprøve;
• Unormal lever- og/eller nyrefunktion: kreatinin >1,5*ULN (øvre normalgrænser), og/eller ASAT og/eller ALAT > 2,0*ULN, og/eller TBil > 1,5*ULN;
• Patienter med forlænget QT-syndrom i familien eller med torsionsapikal ventrikulær takykardi; eller QTc > 480 ms;
• Fordøjelsessygdomme eller andre sygdomme inden for 6 måneder før screening, der kan påvirke slugning, absorption eller metabolisme af undersøgelseslægemidler, og som endnu ikke er helt restitueret, vurderet af investigator;
• Patienter, der er positive i H. Pylori-testen, planlægger at acceptere H. pylori-udryddelsesterapien i forsøget;
• Alvorlige komplikationer (hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- eller blodsygdom);
• neuropsykiatriske lidelser;
• Brug af forbudte lægemidler;
• Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
• Stofmisbrug inden for 3 måneder, eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder;
• Patienter deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før indtagelse af lægemidler;
• Andre forhold, der anses for uegnede til tilmelding af Investigator.