用于术后疼痛管理的肋间神经冷冻消融术
2023年10月31日 更新者：Anthony L Estrera、The University of Texas Health Science Center, Houston
该研究的目的是评估肋间神经冷冻消融术对接受胸腹切口降主动脉瘤或胸腹主动脉瘤修复术的患者术后疼痛控制程度和持续时间的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行降序/胸腹切口
- 合理预期患者将在手术后 48 小时内拔管
排除标准：
- 患者已知对吗啡或任何阿片类药物过敏
- 患者患有已知的慢性疼痛障碍或每天服用阿片类药物 > 手术前 1 个月
- 外科医生/麻醉师得出结论，插管时间可能会在手术后超过 48 小时。由于语言或研究者判断的其他障碍，预计难以传达疼痛状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肋间神经冷冻消融加 SOC 疼痛控制
护理标准 (SOC)
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在伤口闭合之前，患者将使用 CryoICE® CRYO2 冷冻消融探针 (AtriCure, Inc) 对胸腹主动脉修复术中的第 4 至第 10 肋间和胸降主动脉修复病例中的第 4 至第 8 肋间进行术中肋间神经冷冻消融术。
其他名称：
两组患者将接受相同体积的稀释 Exparel®，使用 22 号针头在四个 20ml 注射器中给药（266mg 脂质体布比卡因，相当于一瓶 1.3% 的 20ml EXPAREL，稀释于 50ml 不含防腐剂的正常 (0.9%) 无菌盐水，总体积为 70 毫升）。
其他名称：
患者将可以使用德克萨斯医疗中心赫尔曼纪念医院提供的标准 PCA（患者自控镇痛）。
PCA 药物将是 Dilaudid（氢吗啡酮）。
初始剂量将按照 0.2 mg 需求剂量、10 分钟锁定、最大每小时 2 mg、0.4 mg 救援剂量的标准医院方案进行。
将根据临床需要调整 PCA 剂量。
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有源比较器：护理标准 (SOC) 疼痛控制
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两组患者将接受相同体积的稀释 Exparel®，使用 22 号针头在四个 20ml 注射器中给药（266mg 脂质体布比卡因，相当于一瓶 1.3% 的 20ml EXPAREL，稀释于 50ml 不含防腐剂的正常 (0.9%) 无菌盐水，总体积为 70 毫升）。
其他名称：
患者将可以使用德克萨斯医疗中心赫尔曼纪念医院提供的标准 PCA（患者自控镇痛）。
PCA 药物将是 Dilaudid（氢吗啡酮）。
初始剂量将按照 0.2 mg 需求剂量、10 分钟锁定、最大每小时 2 mg、0.4 mg 救援剂量的标准医院方案进行。
将根据临床需要调整 PCA 剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛量表 (NPS) 评分
大体时间：术后第5天
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NPS 测量疼痛的强度。
总分范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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术后第5天
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简短疼痛量表 (BPI) - 严重程度评分
大体时间：基线
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
总严重程度评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛严重到您可以想象的程度。
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基线
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简短疼痛量表 (BPI) - 严重程度评分
大体时间：术后第3天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
总严重程度评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛严重到您可以想象的程度。
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术后第3天
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简短疼痛量表 (BPI) - 严重程度评分
大体时间：术后第4天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
总严重程度评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛严重到您可以想象的程度。
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术后第4天
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简短疼痛量表 (BPI) - 严重程度评分
大体时间：术后第5天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
总严重程度评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛严重到您可以想象的程度。
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术后第5天
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简短疼痛量表 (BPI) - 严重程度评分
大体时间：术后第30天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
总严重程度评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛严重到您可以想象的程度。
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术后第30天
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简短疼痛量表 (BPI) - 严重程度评分
大体时间：术后第180天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
总严重程度评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛严重到您可以想象的程度。
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术后第180天
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简短疼痛量表 (BPI) - 疼痛干扰评分
大体时间：基线
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
疼痛干扰评分表明疼痛对七项日常活动的干扰程度，包括一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠。
疼痛干扰总分范围为0～10，0表示无干扰，10表示完全干扰。
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基线
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简短疼痛量表 (BPI) - 疼痛干扰评分
大体时间：术后第3天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
疼痛干扰评分表明疼痛对七项日常活动的干扰程度，包括一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠。
疼痛干扰总分范围为0～10，0表示无干扰，10表示完全干扰。
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术后第3天
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简短疼痛量表 (BPI) - 疼痛干扰评分
大体时间：术后第4天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
疼痛干扰评分表明疼痛对七项日常活动的干扰程度，包括一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠。
疼痛干扰总分范围为0～10，0表示无干扰，10表示完全干扰。
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术后第4天
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简短疼痛量表 (BPI) - 疼痛干扰评分
大体时间：术后第5天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
疼痛干扰评分表明疼痛对七项日常活动的干扰程度，包括一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠。
疼痛干扰总分范围为0～10，0表示无干扰，10表示完全干扰。
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术后第5天
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简短疼痛量表 (BPI) - 疼痛干扰评分
大体时间：术后第30天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
疼痛干扰评分表明疼痛对七项日常活动的干扰程度，包括一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠。
疼痛干扰总分范围为0～10，0表示无干扰，10表示完全干扰。
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术后第30天
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简短疼痛量表 (BPI) - 疼痛干扰评分
大体时间：术后第180天
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简要疼痛量表是一种用于测量疼痛的医学调查问卷，由世界卫生组织癌症护理症状评估合作中心疼痛研究小组开发。
疼痛干扰评分表明疼痛对七项日常活动的干扰程度，包括一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠。
疼痛干扰总分范围为0～10，0表示无干扰，10表示完全干扰。
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术后第180天
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5 点满意度量表
大体时间：术后第3天
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5 点满意度量表评估术后镇痛满意度。
总分从1到5分，其中1为“非常不满意”，5为“非常满意”。
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术后第3天
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5 点满意度量表
大体时间：术后第4天
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5 点满意度量表评估术后镇痛满意度。
总分从1到5分，其中1为“非常不满意”，5为“非常满意”。
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术后第4天
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5 点满意度量表
大体时间：术后第5天
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5 点满意度量表评估术后镇痛满意度。
总分从1到5分，其中1为“非常不满意”，5为“非常满意”。
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术后第5天
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5 点满意度量表
大体时间：术后第30天
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5 点满意度量表评估术后镇痛满意度。
总分从1到5分，其中1为“非常不满意”，5为“非常满意”。
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术后第30天
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5 点满意度量表
大体时间：术后第180天
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5 点满意度量表评估术后镇痛满意度。
总分从1到5分，其中1为“非常不满意”，5为“非常满意”。
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术后第180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到证明在 72 小时内从住院物理治疗中出院的物理治疗目标的参与者人数
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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消耗的阿片类药物总量（毫克）
大体时间：术后第三至第五天
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术后第三至第五天
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出院时需要阿片类药物的参与者人数
大体时间：出院时（手术后约一周）
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出院时（手术后约一周）
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使用患者自控镇痛 (PCA) 的参与者人数
大体时间：从手术后立即到术后第3天
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从手术后立即到术后第3天
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患者自控镇痛 (PCA) 的使用量
大体时间：从手术后立即到术后第3天
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从手术后立即到术后第3天
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住院时间
大体时间：出院时（手术后约一周）
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出院时（手术后约一周）
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住院期间患者护理的医院费用
大体时间：出院时（手术后约一周）
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出院时（手术后约一周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony L Estrera, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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