Intercostal hermon kryoablaatio leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kylkiluiden välisen hermon kryoablaation tehokkuutta postoperatiivisen kivun hallinnan suuruuteen ja kestoon sekä potilailla, joille tehdään thoracoabdominaaliset viillot laskevan tai thoracoabdominaalisen aortan aneurysman korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu laskeva/rinta-vatsan viilto
- On kohtuullista olettaa, että potilas ekstuboidaan 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia morfiinille tai jollekin opioidille
- Potilaalla on tunnettu krooninen kipuhäiriö tai hän käyttää päivittäin opioidilääkitystä > 1 kuukausi ennen leikkausta
- Kirurgi/anestesiologi päättelee, että intubaatiojakso kestää todennäköisesti yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kivun tilasta ilmoittamisessa on odotettavissa vaikeuksia tutkijan harkinnan mukaan kielen tai muiden esteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intercostal Nerve Cryoablation plus SOC Pain Control
Hoitostandardi (SOC)
|
Potilaat saavat leikkauksensisäisen kylkiluiden välisen hermon kryoablaatiota käyttämällä CryoICE® CRYO2 -kryoablaatiokoettimia (AtriCure, Inc) kylkiluiden välisiin tiloihin 4.–10. thoracoabdominaalisten aortan korjaustoimenpiteiden yhteydessä ja 4.–8. sijalle laskeutuvissa rintakehän aortan korjaustapauksissa.
Muut nimet:
Molempien ryhmien potilaat saavat saman määrän laimennettua Exparelia, joka annetaan neljässä 20 ml:n ruiskussa 22 gaugen neuloilla (266 mg liposomaalista bupivakaiinia, joka vastaa yhtä 1,3 %:n 20 ml:n EXPAREL-injektiopulloa, laimennettuna 50 ml:aan säilöntäaineetonta injektiopulloa normaali (0,9 %) steriili suolaliuos, jonka kokonaistilavuus on 70 ml).
Muut nimet:
Potilaat pääsevät käyttämään normaalia PCA:ta (Patient-Controlled Analgesia), jota tarjotaan Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Centerissä.
PCA-lääke on Dilaudid (hydromorfoni).
Aloitusannostus tapahtuu sairaalan normaalin protokollan mukaan: 0,2 mg:n tarpeen annos, 10 minuutin lukitus, 2 mg tunnissa maksimi, 0,4 mg:n pelastusannos.
PCA-annostuksen mukautukset tehdään kliinisten tarpeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Standard of Care (SOC) -kivunhallinta
|
Molempien ryhmien potilaat saavat saman määrän laimennettua Exparelia, joka annetaan neljässä 20 ml:n ruiskussa 22 gaugen neuloilla (266 mg liposomaalista bupivakaiinia, joka vastaa yhtä 1,3 %:n 20 ml:n EXPAREL-injektiopulloa, laimennettuna 50 ml:aan säilöntäaineetonta injektiopulloa normaali (0,9 %) steriili suolaliuos, jonka kokonaistilavuus on 70 ml).
Muut nimet:
Potilaat pääsevät käyttämään normaalia PCA:ta (Patient-Controlled Analgesia), jota tarjotaan Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Centerissä.
PCA-lääke on Dilaudid (hydromorfoni).
Aloitusannostus tapahtuu sairaalan normaalin protokollan mukaan: 0,2 mg:n tarpeen annos, 10 minuutin lukitus, 2 mg tunnissa maksimi, 0,4 mg:n pelastusannos.
PCA-annostuksen mukautukset tehdään kliinisten tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet numeerisella kipuasteikolla (NPS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
NPS mittaa kivun voimakkuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on suurin kipu.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
|
perusviiva
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: perusviiva
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni.
Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
|
perusviiva
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni.
Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni.
Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni.
Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni.
Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.
Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni.
Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
|
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
|
leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat fysioterapiatavoitteen, joka oikeuttaa kotiutuksen laitosfysikaalisesta terapiasta 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kulutetun opioidilääkkeen kokonaismäärä milligrammoina
Aikaikkuna: kolmannesta viiteen päivään leikkauksen jälkeen
|
kolmannesta viiteen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideja kotiuttamishetkellä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
|
kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Käytetyn potilaskontrolloidun analgesian (PCA) määrä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
|
kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalakustannukset potilaan hoidosta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
|
kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-19-0283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .