Crioablación del nervio intercostal para el manejo del dolor posoperatorio
31 de octubre de 2023 actualizado por: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la crioablación del nervio intercostal sobre la magnitud y la duración del control del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a incisiones toracoabdominales para la reparación de aneurismas de aorta descendente o toracoabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se planea una incisión descendente/toracoabdominal
- Existe una expectativa razonable de que el paciente será extubado dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia conocida a la morfina o cualquier opioide.
- El paciente tiene un trastorno de dolor crónico conocido o toma medicación opioide diaria > 1 mes antes de la cirugía
- El cirujano/anestesiólogo concluye que es probable que el período de intubación dure más de 48 horas después de la cirugía. Se prevé una dificultad para comunicar el estado del dolor debido al idioma u otras barreras a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación del nervio intercostal más control del dolor SOC
Estándar de atención (SOC)
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Los pacientes recibirán crioablación del nervio intercostal intraoperatorio con sondas de crioablación CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc) en los espacios intercostales del 4.° al 10.° en reparaciones de la aorta toracoabdominal y del 4.° al 8.° en casos de reparación de la aorta torácica descendente antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo volumen de Exparel® diluido, que se administrará en cuatro jeringas de 20ml con agujas calibre 22 (266mg de bupivacaína liposomal, equivalente a un vial de EXPAREL® al 1,3% de 20ml, diluido en 50ml de solución sin conservantes). solución salina estéril normal (0,9 %) para un volumen total de 70 ml).
Otros nombres:
Los pacientes tendrán acceso a la PCA (analgesia controlada por el paciente) estándar que se ofrece en el Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
El medicamento PCA será Dilaudid (hidromorfona).
La dosificación inicial será según el protocolo estándar del hospital de 0,2 mg de dosis a demanda, bloqueo de 10 minutos, 2 mg por hora como máximo, 0,4 mg de dosis de rescate.
Se realizarán ajustes a la dosificación de PCA en función de las necesidades clínicas.
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC) Control del dolor
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Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo volumen de Exparel® diluido, que se administrará en cuatro jeringas de 20ml con agujas calibre 22 (266mg de bupivacaína liposomal, equivalente a un vial de EXPAREL® al 1,3% de 20ml, diluido en 50ml de solución sin conservantes). solución salina estéril normal (0,9 %) para un volumen total de 70 ml).
Otros nombres:
Los pacientes tendrán acceso a la PCA (analgesia controlada por el paciente) estándar que se ofrece en el Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
El medicamento PCA será Dilaudid (hidromorfona).
La dosificación inicial será según el protocolo estándar del hospital de 0,2 mg de dosis a demanda, bloqueo de 10 minutos, 2 mg por hora como máximo, 0,4 mg de dosis de rescate.
Se realizarán ajustes a la dosificación de PCA en función de las necesidades clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala numérica del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
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El NPS mide la intensidad del dolor.
La puntuación total varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más alto.
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día postoperatorio 5
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: base
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
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base
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
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día postoperatorio 3
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 4
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
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día postoperatorio 4
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
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día postoperatorio 5
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
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día postoperatorio 30
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 180
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
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día postoperatorio 180
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: base
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
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base
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
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día postoperatorio 3
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 4
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
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día postoperatorio 4
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
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día postoperatorio 5
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
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día postoperatorio 30
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Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 180
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El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer.
La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
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día postoperatorio 180
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Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica.
La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
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día postoperatorio 3
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Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 4
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La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica.
La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
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día postoperatorio 4
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Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
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La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica.
La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
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día postoperatorio 5
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Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica.
La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
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día postoperatorio 30
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Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 180
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La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica.
La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
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día postoperatorio 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que alcanzan la meta de fisioterapia que justifica el alta de la fisioterapia para pacientes hospitalizados dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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72 horas después de la cirugía
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Cantidad total en mg de medicamento opioide consumido
Periodo de tiempo: tercer a quinto día postoperatorio después de la cirugía
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tercer a quinto día postoperatorio después de la cirugía
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Número de participantes que requieren opioides al momento del alta
Periodo de tiempo: en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
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en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
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Número de participantes que utilizan analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: desde el momento inmediatamente después de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
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desde el momento inmediatamente después de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
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Cantidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) utilizada
Periodo de tiempo: desde el momento inmediatamente después de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
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desde el momento inmediatamente después de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
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en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
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Costo hospitalario de la atención al paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
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en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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