Interkostal nerv kryoablation för postoperativ smärtbehandling
31 oktober 2023 uppdaterad av: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att bedöma effekten av kryoablation av interkostal nerv på omfattningen och varaktigheten av postoperativ smärtkontroll både hos patienter som genomgår thoracoabdominala snitt för att reparera den nedåtgående eller thoracoabdominala aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fallande/thoracoabdominal snitt planeras
- Det finns rimliga förväntningar att patienten kommer att extuberas inom 48 timmar efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd allergi mot morfin eller någon opioid
- Patienten har en känd kronisk smärtsjukdom eller tar daglig opioidmedicin > 1 månad före operation
- Kirurgen/narkosläkaren drar slutsatsen att intubationsperioden sannolikt kommer att vara mer än 48 timmar efter operationen. Det förväntas svårigheter att kommunicera smärtstatus på grund av språk eller andra barriärer enligt utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interkostal nerv kryoablation plus SOC smärtkontroll
Standard of Care (SOC)
|
Patienterna kommer att få intraoperativ kryoablation av interkostal nerv med CryoICE® CRYO2 kryoablationsprober (AtriCure, Inc) till interkostala utrymmen 4:e till 10:e i thoracoabdominala aorta-reparationer och 4:e till 8:e i fall av fallande thorax aorta-reparation före sårkorsning.
Andra namn:
Patienter från båda grupperna kommer att få samma volym utspädd Exparel®, som ges i fyra 20 ml sprutor med 22-gauge nålar (266 mg liposomalt bupivakain, motsvarande en 1,3 % 20 ml injektionsflaska EXPAREL, utspädd i 50 ml konserveringsmedelsfri normal (0,9 %) steril koksaltlösning för en total volym av 70 ml).
Andra namn:
Patienterna kommer att ha tillgång till standard PCA (Patient-Controlled Analgesia) som erbjuds på Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
PCA-läkemedlet kommer att vara Dilaudid (hydromorfon).
Initial dosering kommer att vara enligt sjukhusets standardprotokoll på 0,2 mg behovsdos, 10 minuters lockout, max 2 mg per timme, 0,4 mg räddningsdos.
Justeringar av PCA-doseringen kommer att göras baserat på kliniska behov.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) smärtkontroll
|
Patienter från båda grupperna kommer att få samma volym utspädd Exparel®, som ges i fyra 20 ml sprutor med 22-gauge nålar (266 mg liposomalt bupivakain, motsvarande en 1,3 % 20 ml injektionsflaska EXPAREL, utspädd i 50 ml konserveringsmedelsfri normal (0,9 %) steril koksaltlösning för en total volym av 70 ml).
Andra namn:
Patienterna kommer att ha tillgång till standard PCA (Patient-Controlled Analgesia) som erbjuds på Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
PCA-läkemedlet kommer att vara Dilaudid (hydromorfon).
Initial dosering kommer att vara enligt sjukhusets standardprotokoll på 0,2 mg behovsdos, 10 minuters lockout, max 2 mg per timme, 0,4 mg räddningsdos.
Justeringar av PCA-doseringen kommer att göras baserat på kliniska behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på numerisk smärtskala (NPS)
Tidsram: postoperativ dag 5
|
NPS mäter intensiteten av smärta.
Den totala poängen varierar från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 den högsta smärtan.
|
postoperativ dag 5
|
|
Kort smärtinventering (BPI) - Allvarlighetspoäng
Tidsram: baslinje
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totala svårighetspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
baslinje
|
|
Kort smärtinventering (BPI) - Allvarlighetspoäng
Tidsram: postoperativ dag 3
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totala svårighetspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
postoperativ dag 3
|
|
Kort smärtinventering (BPI) - Allvarlighetspoäng
Tidsram: postoperativ dag 4
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totala svårighetspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
postoperativ dag 4
|
|
Kort smärtinventering (BPI) - Allvarlighetspoäng
Tidsram: postoperativ dag 5
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totala svårighetspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
postoperativ dag 5
|
|
Kort smärtinventering (BPI) - Allvarlighetspoäng
Tidsram: postoperativ dag 30
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totala svårighetspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
postoperativ dag 30
|
|
Kort smärtinventering (BPI) - Allvarlighetspoäng
Tidsram: postoperativ dag 180
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totala svårighetspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
postoperativ dag 180
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsram: baslinje
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smärtinterferenspoängen indikerar hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn.
Den totala smärtinterferenspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen störning och 10 indikerar fullständig störning.
|
baslinje
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsram: postoperativ dag 3
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smärtinterferenspoängen indikerar hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn.
Den totala smärtinterferenspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen störning och 10 indikerar fullständig störning.
|
postoperativ dag 3
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsram: postoperativ dag 4
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smärtinterferenspoängen indikerar hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn.
Den totala smärtinterferenspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen störning och 10 indikerar fullständig störning.
|
postoperativ dag 4
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsram: postoperativ dag 5
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smärtinterferenspoängen indikerar hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn.
Den totala smärtinterferenspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen störning och 10 indikerar fullständig störning.
|
postoperativ dag 5
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsram: postoperativ dag 30
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smärtinterferenspoängen indikerar hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn.
Den totala smärtinterferenspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen störning och 10 indikerar fullständig störning.
|
postoperativ dag 30
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsram: postoperativ dag 180
|
The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smärtinterferenspoängen indikerar hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn.
Den totala smärtinterferenspoängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen störning och 10 indikerar fullständig störning.
|
postoperativ dag 180
|
|
5-punkts Nöjdhetsskala
Tidsram: postoperativ dag 3
|
Den 5-gradiga tillfredsställelseskalan bedömer tillfredsställelse efter kirurgisk analgesi.
Totalpoängen varierar från 1 till 5, där 1 är "mycket missnöjd" och 5 är "mycket nöjd".
|
postoperativ dag 3
|
|
5-punkts Nöjdhetsskala
Tidsram: postoperativ dag 4
|
Den 5-gradiga tillfredsställelseskalan bedömer tillfredsställelse efter kirurgisk analgesi.
Totalpoängen varierar från 1 till 5, där 1 är "mycket missnöjd" och 5 är "mycket nöjd".
|
postoperativ dag 4
|
|
5-punkts Nöjdhetsskala
Tidsram: postoperativ dag 5
|
Den 5-gradiga tillfredsställelseskalan bedömer tillfredsställelse efter kirurgisk analgesi.
Totalpoängen varierar från 1 till 5, där 1 är "mycket missnöjd" och 5 är "mycket nöjd".
|
postoperativ dag 5
|
|
5-punkts Nöjdhetsskala
Tidsram: postoperativ dag 30
|
Den 5-gradiga tillfredsställelseskalan bedömer tillfredsställelse efter kirurgisk analgesi.
Totalpoängen varierar från 1 till 5, där 1 är "mycket missnöjd" och 5 är "mycket nöjd".
|
postoperativ dag 30
|
|
5-punkts Nöjdhetsskala
Tidsram: postoperativ dag 180
|
Den 5-gradiga tillfredsställelseskalan bedömer tillfredsställelse efter kirurgisk analgesi.
Totalpoängen varierar från 1 till 5, där 1 är "mycket missnöjd" och 5 är "mycket nöjd".
|
postoperativ dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår fysioterapimål som motiverar utskrivning från sluten sjukgymnastik inom 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
|
Total mängd i mg förbrukad opioidmedicin
Tidsram: tredje till femte dagen efter operationen
|
tredje till femte dagen efter operationen
|
|
Antal deltagare som behöver opioider vid tidpunkten för utskrivning
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning (ungefär en vecka efter operationen)
|
vid tidpunkten för utskrivning (ungefär en vecka efter operationen)
|
|
Antal deltagare som använder patientkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: från tiden omedelbart efter operationen till postoperativ dag 3
|
från tiden omedelbart efter operationen till postoperativ dag 3
|
|
Mängd patientkontrollerad analgesi (PCA) som används
Tidsram: från tiden omedelbart efter operationen till postoperativ dag 3
|
från tiden omedelbart efter operationen till postoperativ dag 3
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning (ungefär en vecka efter operationen)
|
vid tidpunkten för utskrivning (ungefär en vecka efter operationen)
|
|
Sjukhuskostnad för patientvård under sjukhusvistelse
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning (ungefär en vecka efter operationen)
|
vid tidpunkten för utskrivning (ungefär en vecka efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-19-0283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .