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Kryoablation der Interkostalnerven zur postoperativen Schmerzbehandlung

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kryoablation des Interkostalnervs auf das Ausmaß und die Dauer der postoperativen Schmerzkontrolle sowohl bei Patienten mit thorakoabdominalen Inzisionen für die absteigende als auch bei der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine absteigende/thorakoabdominale Inzision ist geplant
  • Es ist zu erwarten, dass der Patient innerhalb von 48 Stunden nach der Operation extubiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Morphin oder ein Opioid
  • Der Patient hat eine bekannte chronische Schmerzstörung oder nimmt täglich Opioid-Medikamente > 1 Monat vor der Operation ein
  • Der Chirurg/Anästhesist kommt zu dem Schluss, dass der Zeitraum für die Intubation wahrscheinlich länger als 48 Stunden nach der Operation dauern wird. Aufgrund von sprachlichen oder anderen Barrieren nach Ermessen des Prüfarztes ist mit Schwierigkeiten bei der Übermittlung des Schmerzstatus zu rechnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation der Interkostalnerven plus SOC-Schmerzkontrolle
Pflegestandard (SOC)
Gerät: Kryoablation der Interkostalnerven
Die Patienten erhalten vor dem Wundverschluss eine intraoperative Kryoablation des Interkostalnervs mit CryoICE® CRYO2-Kryoablationssonden (AtriCure, Inc) in den Interkostalräumen 4 bis 10 bei thorakoabdominellen Aortenreparaturen und 4. bis 8 bei absteigenden thorakalen Aortenreparaturen.
Andere Namen:
  • CryoICE® CRYO2 Kryoablationssonden (AtriCure, Inc)
Arzneimittel: Liposomale Injektionssuspension von Bupivacain
Patienten beider Gruppen erhalten das gleiche Volumen an verdünntem Exparel®, das in vier 20-ml-Spritzen mit 22-Gauge-Nadeln verabreicht wird (266 mg liposomales Bupivacain, entsprechend einer 1,3 %igen 20-ml-Durchstechflasche EXPAREL, verdünnt in 50 ml konservierungsmittelfreiem normale (0,9 %) sterile Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 70 ml).
Andere Namen:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Arzneimittel: Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Die Patienten haben Zugang zu der Standard-PCA (Patientenkontrollierte Analgesie), die im Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center angeboten wird. Das PCA-Medikament wird Dilaudid (Hydromorphon) sein. Die Anfangsdosierung erfolgt gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll von 0,2 mg Bedarfsdosis, 10-minütiger Sperrung, maximal 2 mg pro Stunde, 0,4 mg Notfalldosis. Anpassungen der PCA-Dosierung werden basierend auf den klinischen Erfordernissen vorgenommen.
Aktiver Komparator: Standard of Care (SOC) Schmerzkontrolle
Arzneimittel: Liposomale Injektionssuspension von Bupivacain
Patienten beider Gruppen erhalten das gleiche Volumen an verdünntem Exparel®, das in vier 20-ml-Spritzen mit 22-Gauge-Nadeln verabreicht wird (266 mg liposomales Bupivacain, entsprechend einer 1,3 %igen 20-ml-Durchstechflasche EXPAREL, verdünnt in 50 ml konservierungsmittelfreiem normale (0,9 %) sterile Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 70 ml).
Andere Namen:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Arzneimittel: Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Die Patienten haben Zugang zu der Standard-PCA (Patientenkontrollierte Analgesie), die im Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center angeboten wird. Das PCA-Medikament wird Dilaudid (Hydromorphon) sein. Die Anfangsdosierung erfolgt gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll von 0,2 mg Bedarfsdosis, 10-minütiger Sperrung, maximal 2 mg pro Stunde, 0,4 mg Notfalldosis. Anpassungen der PCA-Dosierung werden basierend auf den klinischen Erfordernissen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Der NPS misst die Schmerzintensität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz bedeutet.
Postoperativer Tag 5
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
Grundlinie
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 3
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 4
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 4
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 5
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 5
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 30
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 180
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 180
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
Grundlinie
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 3
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 4
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 4
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 5
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 5
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 30
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 180
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 180
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 3
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 4
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 4
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 5
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 5
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 30
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 180
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden das Ziel der Physiotherapie erreichen, das eine Entlassung aus der stationären Physiotherapie rechtfertigt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge der konsumierten Opioid-Medikamente in mg
Zeitfenster: dritter bis fünfter postoperativer Tag nach der Operation
dritter bis fünfter postoperativer Tag nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Entlassung Opioide benötigen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer, die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) anwenden
Zeitfenster: von der Zeit unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
von der Zeit unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Menge der verwendeten patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Zeitfenster: von der Zeit unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
von der Zeit unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
Krankenhauskosten für die Patientenversorgung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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