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Cryoablation du nerf intercostal pour la gestion de la douleur postopératoire

31 octobre 2023 mis à jour par: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la cryoablation du nerf intercostal sur l'ampleur et la durée du contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant des incisions thoracoabdominales pour la réparation d'un anévrisme de l'aorte descendante ou thoracoabdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une incision descendante/thoracoabdominale est prévue
  • Il est raisonnable de s'attendre à ce que le patient soit extubé dans les 48 heures suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une allergie connue à la morphine ou à tout opioïde
  • Le patient a un trouble de douleur chronique connu ou prend des médicaments opioïdes quotidiennement > 1 mois avant la chirurgie
  • Le chirurgien/anesthésiste conclut que la période d'intubation durera probablement plus de 48 heures après la chirurgie. Il est prévu qu'il soit difficile de communiquer l'état de la douleur en raison de la langue ou d'autres barrières à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation du nerf intercostal plus contrôle de la douleur SOC
Norme de soins (SOC)
Dispositif: Cryoablation du nerf intercostal
Les patients recevront une cryoablation peropératoire du nerf intercostal à l'aide de sondes de cryoablation CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc) dans les espaces intercostaux du 4e au 10e dans les réparations de l'aorte thoracoabdominale et du 4e au 8e dans les cas de réparation de l'aorte thoracique descendante avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Sondes de cryoablation CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc)
Médicament: Suspension injectable liposomale de bupivacaïne
Les patients des deux groupes recevront le même volume d'Exparel® dilué, qui sera administré dans quatre seringues de 20 ml à l'aide d'aiguilles de calibre 22 (266 mg de bupivacaïne liposomale, équivalent à un flacon de 20 ml d'EXPAREL à 1,3 %, dilué dans 50 ml d'une solution sans conservateur sérum physiologique stérile normal (0,9 %) pour un volume total de 70 ml).
Autres noms:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Médicament: Analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Les patients auront accès à la norme PCA (Patient-Controlled Analgesia) offerte au Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. Le médicament PCA sera Dilaudid (hydromorphone). La posologie initiale sera conforme au protocole hospitalier standard de dose à la demande de 0,2 mg, verrouillage de 10 minutes, 2 mg par heure maximum, dose de secours de 0,4 mg. Des ajustements de la posologie du PCA seront effectués en fonction des besoins cliniques.
Comparateur actif: Norme de soins (SOC) Contrôle de la douleur
Médicament: Suspension injectable liposomale de bupivacaïne
Les patients des deux groupes recevront le même volume d'Exparel® dilué, qui sera administré dans quatre seringues de 20 ml à l'aide d'aiguilles de calibre 22 (266 mg de bupivacaïne liposomale, équivalent à un flacon de 20 ml d'EXPAREL à 1,3 %, dilué dans 50 ml d'une solution sans conservateur sérum physiologique stérile normal (0,9 %) pour un volume total de 70 ml).
Autres noms:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Médicament: Analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Les patients auront accès à la norme PCA (Patient-Controlled Analgesia) offerte au Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. Le médicament PCA sera Dilaudid (hydromorphone). La posologie initiale sera conforme au protocole hospitalier standard de dose à la demande de 0,2 mg, verrouillage de 10 minutes, 2 mg par heure maximum, dose de secours de 0,4 mg. Des ajustements de la posologie du PCA seront effectués en fonction des besoins cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle numérique de la douleur (NPS)
Délai: jour post-opératoire 5
Le NPS mesure l'intensité de la douleur. Le score total varie de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus élevée.
jour post-opératoire 5
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score de gravité
Délai: ligne de base
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score de gravité total varie de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant une douleur aussi intense que vous pouvez l’imaginer.
ligne de base
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score de gravité
Délai: jour postopératoire 3
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score de gravité total varie de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant une douleur aussi intense que vous pouvez l’imaginer.
jour postopératoire 3
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score de gravité
Délai: jour postopératoire 4
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score de gravité total varie de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant une douleur aussi intense que vous pouvez l’imaginer.
jour postopératoire 4
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score de gravité
Délai: jour postopératoire 5
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score de gravité total varie de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant une douleur aussi intense que vous pouvez l’imaginer.
jour postopératoire 5
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score de gravité
Délai: jour postopératoire 30
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score de gravité total varie de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant une douleur aussi intense que vous pouvez l’imaginer.
jour postopératoire 30
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score de gravité
Délai: jour postopératoire 180
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score de gravité total varie de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant une douleur aussi intense que vous pouvez l’imaginer.
jour postopératoire 180
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score d'interférence de la douleur
Délai: ligne de base
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score d'interférence de la douleur indique dans quelle mesure la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, notamment l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, le plaisir de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. Le score total d’interférence de la douleur varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune interférence et 10 indiquant une interférence complète.
ligne de base
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score d'interférence de la douleur
Délai: jour postopératoire 3
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score d'interférence de la douleur indique dans quelle mesure la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, notamment l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, le plaisir de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. Le score total d’interférence de la douleur varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune interférence et 10 indiquant une interférence complète.
jour postopératoire 3
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score d'interférence de la douleur
Délai: jour postopératoire 4
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score d'interférence de la douleur indique dans quelle mesure la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, notamment l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, le plaisir de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. Le score total d’interférence de la douleur varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune interférence et 10 indiquant une interférence complète.
jour postopératoire 4
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score d'interférence de la douleur
Délai: jour postopératoire 5
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score d'interférence de la douleur indique dans quelle mesure la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, notamment l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, le plaisir de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. Le score total d’interférence de la douleur varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune interférence et 10 indiquant une interférence complète.
jour postopératoire 5
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score d'interférence de la douleur
Délai: jour postopératoire 30
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score d'interférence de la douleur indique dans quelle mesure la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, notamment l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, le plaisir de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. Le score total d’interférence de la douleur varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune interférence et 10 indiquant une interférence complète.
jour postopératoire 30
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Score d'interférence de la douleur
Délai: jour postopératoire 180
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'OMS pour l'évaluation des symptômes des soins contre le cancer. Le score d'interférence de la douleur indique dans quelle mesure la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, notamment l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, le plaisir de vivre, les relations avec les autres et le sommeil. Le score total d’interférence de la douleur varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune interférence et 10 indiquant une interférence complète.
jour postopératoire 180
Échelle de satisfaction en 5 points
Délai: jour postopératoire 3
L'échelle de satisfaction en 5 points évalue la satisfaction de l'analgésie post-chirurgicale. La note totale varie de 1 à 5, 1 signifiant « très insatisfait » et 5 signifiant « très satisfait ».
jour postopératoire 3
Échelle de satisfaction en 5 points
Délai: jour postopératoire 4
L'échelle de satisfaction en 5 points évalue la satisfaction de l'analgésie post-chirurgicale. La note totale varie de 1 à 5, 1 signifiant « très insatisfait » et 5 signifiant « très satisfait ».
jour postopératoire 4
Échelle de satisfaction en 5 points
Délai: jour postopératoire 5
L'échelle de satisfaction en 5 points évalue la satisfaction de l'analgésie post-chirurgicale. La note totale varie de 1 à 5, 1 signifiant « très insatisfait » et 5 signifiant « très satisfait ».
jour postopératoire 5
Échelle de satisfaction en 5 points
Délai: jour postopératoire 30
L'échelle de satisfaction en 5 points évalue la satisfaction de l'analgésie post-chirurgicale. La note totale varie de 1 à 5, 1 signifiant « très insatisfait » et 5 signifiant « très satisfait ».
jour postopératoire 30
Échelle de satisfaction en 5 points
Délai: jour postopératoire 180
L'échelle de satisfaction en 5 points évalue la satisfaction de l'analgésie post-chirurgicale. La note totale varie de 1 à 5, 1 signifiant « très insatisfait » et 5 signifiant « très satisfait ».
jour postopératoire 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui atteignent l'objectif de physiothérapie qui justifie la sortie de la physiothérapie en hospitalisation dans les 72 heures
Délai: 72 heures après la chirurgie
72 heures après la chirurgie
Quantité totale en mg de médicament opioïde consommée
Délai: troisième à cinquième jours postopératoires après la chirurgie
troisième à cinquième jours postopératoires après la chirurgie
Nombre de participants ayant besoin d'opioïdes au moment de leur sortie
Délai: au moment de la sortie (environ une semaine après la chirurgie)
au moment de la sortie (environ une semaine après la chirurgie)
Nombre de participants qui utilisent l'analgésie contrôlée par le patient (ACP)
Délai: à partir du moment immédiatement après la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
à partir du moment immédiatement après la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
Quantité d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) utilisée
Délai: à partir du moment immédiatement après la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
à partir du moment immédiatement après la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au moment de la sortie (environ une semaine après la chirurgie)
au moment de la sortie (environ une semaine après la chirurgie)
Coût hospitalier pour les soins aux patients pendant l'hospitalisation
Délai: au moment de la sortie (environ une semaine après la chirurgie)
au moment de la sortie (environ une semaine après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-0283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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