Intercostale zenuwcryoablatie voor postoperatief pijnbeheer
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van intercostale zenuwcryoablatie te beoordelen op de omvang en duur van postoperatieve pijnbeheersing, zowel bij patiënten die thoracoabdominale incisies ondergaan voor het herstel van het dalende of thoracoabdominale aorta-aneurysma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afdalende/thoracoabdominale incisie is gepland
- Er is een redelijke verwachting dat de patiënt binnen 48 uur na de operatie zal worden geëxtubeerd
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bekende allergie voor morfine of een opioïde
- De patiënt heeft een bekende chronische pijnstoornis of gebruikt dagelijks opioïde medicatie > 1 maand voorafgaand aan de operatie
- De chirurg/anesthesioloog concludeert dat de periode voor intubatie waarschijnlijk meer dan 48 uur na de operatie zal zijn. Er wordt verwacht dat het moeilijk is om de pijnstatus door te geven vanwege taal- of andere barrières naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intercostale zenuwcryoablatie plus SOC Pijnbestrijding
Zorgstandaard (SOC)
|
Patiënten zullen intraoperatieve intercostale zenuwcryoablatie ondergaan met behulp van CryoICE® CRYO2 cryoablatiesondes (AtriCure, Inc) naar intercostale ruimten 4e tot 10e in thoracoabdominale aortareparaties en 4e tot 8e in dalende thoracale aortareparatiegevallen voorafgaand aan wondsluiting.
Andere namen:
Patiënten uit beide groepen krijgen hetzelfde volume verdunde Exparel®, dat wordt toegediend in vier injectiespuiten van 20 ml met naalden van 22 gauge (266 mg liposomaal bupivacaïne, equivalent aan één 1,3% 20 ml injectieflacon EXPAREL, verdund in 50 ml conserveermiddelvrij normale (0,9%) steriele zoutoplossing voor een totaal volume van 70 ml).
Andere namen:
Patiënten hebben toegang tot de standaard PCA (Patient-Controlled Analgesia) die wordt aangeboden in het Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
Het PCA-medicijn zal Dilaudid (hydromorfon) zijn.
De initiële dosering is volgens het standaard ziekenhuisprotocol van 0,2 mg dosis op aanvraag, 10 minuten uitsluiting, maximaal 2 mg per uur, 0,4 mg reddingsdosis.
Aanpassingen aan de PCA-dosering zullen worden gemaakt op basis van klinische behoeften.
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care (SOC) Pijnbestrijding
|
Patiënten uit beide groepen krijgen hetzelfde volume verdunde Exparel®, dat wordt toegediend in vier injectiespuiten van 20 ml met naalden van 22 gauge (266 mg liposomaal bupivacaïne, equivalent aan één 1,3% 20 ml injectieflacon EXPAREL, verdund in 50 ml conserveermiddelvrij normale (0,9%) steriele zoutoplossing voor een totaal volume van 70 ml).
Andere namen:
Patiënten hebben toegang tot de standaard PCA (Patient-Controlled Analgesia) die wordt aangeboden in het Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
Het PCA-medicijn zal Dilaudid (hydromorfon) zijn.
De initiële dosering is volgens het standaard ziekenhuisprotocol van 0,2 mg dosis op aanvraag, 10 minuten uitsluiting, maximaal 2 mg per uur, 0,4 mg reddingsdosis.
Aanpassingen aan de PCA-dosering zullen worden gemaakt op basis van klinische behoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op numerieke pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 5
|
De NPS meet de intensiteit van pijn.
De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
|
postoperatieve dag 5
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - ernstscore
Tijdsspanne: basislijn
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De totale ernstscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 dat de pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen.
|
basislijn
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - ernstscore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De totale ernstscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 dat de pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen.
|
postoperatieve dag 3
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - ernstscore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 4
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De totale ernstscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 dat de pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen.
|
postoperatieve dag 4
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - ernstscore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 5
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De totale ernstscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 dat de pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen.
|
postoperatieve dag 5
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - ernstscore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De totale ernstscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 dat de pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen.
|
postoperatieve dag 30
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - ernstscore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 180
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De totale ernstscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 dat de pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen.
|
postoperatieve dag 180
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: basislijn
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De pijninterferentiescore geeft aan hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
De totale score voor pijninterferentie varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 volledige interferentie aangeeft.
|
basislijn
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De pijninterferentiescore geeft aan hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
De totale score voor pijninterferentie varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 volledige interferentie aangeeft.
|
postoperatieve dag 3
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 4
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De pijninterferentiescore geeft aan hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
De totale score voor pijninterferentie varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 volledige interferentie aangeeft.
|
postoperatieve dag 4
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 5
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De pijninterferentiescore geeft aan hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
De totale score voor pijninterferentie varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 volledige interferentie aangeeft.
|
postoperatieve dag 5
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De pijninterferentiescore geeft aan hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
De totale score voor pijninterferentie varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 volledige interferentie aangeeft.
|
postoperatieve dag 30
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 180
|
De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.
De pijninterferentiescore geeft aan hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
De totale score voor pijninterferentie varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 volledige interferentie aangeeft.
|
postoperatieve dag 180
|
|
5-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
De vijfpuntstevredenheidsschaal beoordeelt de tevredenheid over postoperatieve analgesie.
De totaalscore loopt van 1 tot en met 5, waarbij 1 ‘zeer ontevreden’ betekent en 5 ‘zeer tevreden’.
|
postoperatieve dag 3
|
|
5-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 4
|
De vijfpuntstevredenheidsschaal beoordeelt de tevredenheid over postoperatieve analgesie.
De totaalscore loopt van 1 tot en met 5, waarbij 1 ‘zeer ontevreden’ betekent en 5 ‘zeer tevreden’.
|
postoperatieve dag 4
|
|
5-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 5
|
De vijfpuntstevredenheidsschaal beoordeelt de tevredenheid over postoperatieve analgesie.
De totaalscore loopt van 1 tot en met 5, waarbij 1 ‘zeer ontevreden’ betekent en 5 ‘zeer tevreden’.
|
postoperatieve dag 5
|
|
5-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
|
De vijfpuntstevredenheidsschaal beoordeelt de tevredenheid over postoperatieve analgesie.
De totaalscore loopt van 1 tot en met 5, waarbij 1 ‘zeer ontevreden’ betekent en 5 ‘zeer tevreden’.
|
postoperatieve dag 30
|
|
5-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 180
|
De vijfpuntstevredenheidsschaal beoordeelt de tevredenheid over postoperatieve analgesie.
De totaalscore loopt van 1 tot en met 5, waarbij 1 ‘zeer ontevreden’ betekent en 5 ‘zeer tevreden’.
|
postoperatieve dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het fysiotherapiedoel bereikt dat ontslag uit intramurale fysiotherapie binnen 72 uur rechtvaardigt
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
Totale hoeveelheid in mg opioïdenmedicatie die is geconsumeerd
Tijdsspanne: derde tot vijfde postoperatieve dag na de operatie
|
derde tot vijfde postoperatieve dag na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat opioïden nodig heeft op het moment van ontslag
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (ongeveer een week na de operatie)
|
op het moment van ontslag (ongeveer een week na de operatie)
|
|
Aantal deelnemers dat gebruik maakt van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: vanaf het moment onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
|
vanaf het moment onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
|
|
Hoeveelheid patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gebruikt
Tijdsspanne: vanaf het moment onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
|
vanaf het moment onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (ongeveer een week na de operatie)
|
op het moment van ontslag (ongeveer een week na de operatie)
|
|
Ziekenhuiskosten voor patiëntenzorg tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (ongeveer een week na de operatie)
|
op het moment van ontslag (ongeveer een week na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-0283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .