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수술 후 통증 관리를 위한 늑간신경 동결절제술

2023년 10월 31일 업데이트: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 하행 또는 흉복부 대동맥류 복구를 위해 흉복부 절개를 받는 환자 모두에서 수술 후 통증 조절의 크기와 기간에 대한 늑간 신경 냉동절제술의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하강/흉복부 절개 예정
  • 환자가 수술 후 48시간 이내에 발관될 것이라는 합리적인 기대가 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 모르핀이나 오피오이드에 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 알려진 만성 통증 장애가 있거나 수술 전 > 1개월 동안 매일 오피오이드 약물을 복용합니다.
  • 외과의/마취의는 삽관 기간이 수술 후 48시간 이상일 가능성이 높다고 결론을 내립니다. 조사자의 재량에 따라 언어 또는 기타 장벽으로 인해 통증 상태를 전달하는 데 어려움이 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 늑간 신경 냉동절제 및 SOC 통증 조절
치료 표준(SOC)
장치: 늑간신경 동결절제술
환자는 상처 봉합 전에 CryoICE® CRYO2 냉동절제 프로브(AtriCure, Inc)를 사용하여 흉복부 대동맥 봉합의 경우 4~10번째 늑간 공간과 하행 흉부 대동맥 봉합의 경우 4~8번째 늑간 공간에 수술 중 늑간 신경 냉동절제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CryoICE® CRYO2 cryoablation 프로브(AtriCure, Inc)
의약품: 부피바카인 리포솜 주사 가능한 현탁액
두 그룹의 환자는 동일한 부피의 희석된 Exparel®을 받게 되며, 이는 22게이지 바늘(리포솜 부피바카인 266mg, EXPAREL 1.3% 20ml 바이알 1개에 해당, 무보존제 50ml에 희석됨)을 사용하여 4개의 20ml 주사기에 주입됩니다. 총 부피 70ml의 정상(0.9%) 멸균 식염수).
다른 이름들:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
의약품: 환자 제어 진통제(PCA)
환자는 Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center에서 제공되는 표준 PCA(Patient-Controlled Analgesia)를 이용할 수 있습니다. PCA 약물은 Dilaudid(하이드로모르폰)입니다. 초기 투여량은 표준 병원 프로토콜에 따라 0.2mg 요구 용량, 10분 잠금, 시간당 최대 2mg, 구조 용량 0.4mg입니다. PCA 투약에 대한 조정은 임상적 필요에 따라 이루어질 것입니다.
활성 비교기: 치료 표준(SOC) 통증 조절
의약품: 부피바카인 리포솜 주사 가능한 현탁액
두 그룹의 환자는 동일한 부피의 희석된 Exparel®을 받게 되며, 이는 22게이지 바늘(리포솜 부피바카인 266mg, EXPAREL 1.3% 20ml 바이알 1개에 해당, 무보존제 50ml에 희석됨)을 사용하여 4개의 20ml 주사기에 주입됩니다. 총 부피 70ml의 정상(0.9%) 멸균 식염수).
다른 이름들:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
의약품: 환자 제어 진통제(PCA)
환자는 Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center에서 제공되는 표준 PCA(Patient-Controlled Analgesia)를 이용할 수 있습니다. PCA 약물은 Dilaudid(하이드로모르폰)입니다. 초기 투여량은 표준 병원 프로토콜에 따라 0.2mg 요구 용량, 10분 잠금, 시간당 최대 2mg, 구조 용량 0.4mg입니다. PCA 투약에 대한 조정은 임상적 필요에 따라 이루어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPS(Numeric Pain Scale) 점수
기간: 수술 후 5일
NPS는 통증의 강도를 측정합니다. 총점의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증 없음, 10은 가장 높은 통증입니다.
수술 후 5일
단기 통증 목록(BPI) - 심각도 점수
기간: 기준선
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 총 심각도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함을 나타냅니다.
기준선
단기 통증 목록(BPI) - 심각도 점수
기간: 수술 후 3일
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 총 심각도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함을 나타냅니다.
수술 후 3일
단기 통증 목록(BPI) - 심각도 점수
기간: 수술 후 4일째
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 총 심각도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함을 나타냅니다.
수술 후 4일째
단기 통증 목록(BPI) - 심각도 점수
기간: 수술 후 5일째
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 총 심각도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함을 나타냅니다.
수술 후 5일째
단기 통증 목록(BPI) - 심각도 점수
기간: 수술 후 30일
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 총 심각도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함을 나타냅니다.
수술 후 30일
단기 통증 목록(BPI) - 심각도 점수
기간: 수술 후 180일
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 총 심각도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함을 나타냅니다.
수술 후 180일
간략한 통증 목록(BPI) - 통증 간섭 점수
기간: 기준선
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 통증 간섭 점수는 통증이 일반 활동, 걷기, 업무, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동을 얼마나 방해했는지를 나타냅니다. 총 통증 간섭 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전한 간섭을 나타냅니다.
기준선
간략한 통증 목록(BPI) - 통증 간섭 점수
기간: 수술 후 3일
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 통증 간섭 점수는 통증이 일반 활동, 걷기, 업무, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동을 얼마나 방해했는지를 나타냅니다. 총 통증 간섭 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전한 간섭을 나타냅니다.
수술 후 3일
간략한 통증 목록(BPI) - 통증 간섭 점수
기간: 수술 후 4일째
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 통증 간섭 점수는 통증이 일반 활동, 걷기, 업무, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동을 얼마나 방해했는지를 나타냅니다. 총 통증 간섭 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전한 간섭을 나타냅니다.
수술 후 4일째
간략한 통증 목록(BPI) - 통증 간섭 점수
기간: 수술 후 5일째
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 통증 간섭 점수는 통증이 일반 활동, 걷기, 업무, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동을 얼마나 방해했는지를 나타냅니다. 총 통증 간섭 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전한 간섭을 나타냅니다.
수술 후 5일째
간략한 통증 목록(BPI) - 통증 간섭 점수
기간: 수술 후 30일
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 통증 간섭 점수는 통증이 일반 활동, 걷기, 업무, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동을 얼마나 방해했는지를 나타냅니다. 총 통증 간섭 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전한 간섭을 나타냅니다.
수술 후 30일
간략한 통증 목록(BPI) - 통증 간섭 점수
기간: 수술 후 180일
간략한 통증 목록은 통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지로, WHO 암 치료 증상 평가를 위한 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발했습니다. 통증 간섭 점수는 통증이 일반 활동, 걷기, 업무, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동을 얼마나 방해했는지를 나타냅니다. 총 통증 간섭 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전한 간섭을 나타냅니다.
수술 후 180일
5점 만족도 척도
기간: 수술 후 3일
5점 만족도 척도는 수술 후 진통 만족도를 평가합니다. 총점의 범위는 1~5점이며, 1점은 '매우 불만족', 5점은 '매우 만족'입니다.
수술 후 3일
5점 만족도 척도
기간: 수술 후 4일째
5점 만족도 척도는 수술 후 진통 만족도를 평가합니다. 총점의 범위는 1~5점이며, 1점은 '매우 불만족', 5점은 '매우 만족'입니다.
수술 후 4일째
5점 만족도 척도
기간: 수술 후 5일째
5점 만족도 척도는 수술 후 진통 만족도를 평가합니다. 총점의 범위는 1~5점이며, 1점은 '매우 불만족', 5점은 '매우 만족'입니다.
수술 후 5일째
5점 만족도 척도
기간: 수술 후 30일
5점 만족도 척도는 수술 후 진통 만족도를 평가합니다. 총점의 범위는 1~5점이며, 1점은 '매우 불만족', 5점은 '매우 만족'입니다.
수술 후 30일
5점 만족도 척도
기간: 수술 후 180일
5점 만족도 척도는 수술 후 진통 만족도를 평가합니다. 총점의 범위는 1~5점이며, 1점은 '매우 불만족', 5점은 '매우 만족'입니다.
수술 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
72시간 이내에 입원 환자 물리 치료에서 퇴원을 정당화하는 물리 치료 목표를 달성한 참가자 수
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간
소비된 오피오이드 약물의 총량(mg)
기간: 수술 후 3~5일째
수술 후 3~5일째
퇴원 시 오피오이드가 필요한 참가자 수
기간: 퇴원 당시(수술 후 약 일주일 정도)
퇴원 당시(수술 후 약 일주일 정도)
환자 조절 진통제(PCA)를 활용하는 참가자 수
기간: 수술 직후부터 수술 후 3일째까지
수술 직후부터 수술 후 3일째까지
사용된 환자 조절 진통제(PCA)의 양
기간: 수술 직후부터 수술 후 3일째까지
수술 직후부터 수술 후 3일째까지
입원 기간
기간: 퇴원 당시(수술 후 약 일주일 정도)
퇴원 당시(수술 후 약 일주일 정도)
입원 중 환자 치료를 위한 병원 비용
기간: 퇴원 당시(수술 후 약 일주일 정도)
퇴원 당시(수술 후 약 일주일 정도)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-19-0283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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