Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace mezižeberního nervu pro zvládání pooperační bolesti

31. října 2023 aktualizováno: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je zhodnotit účinnost kryoablace mezižeberního nervu na velikost a trvání kontroly pooperační bolesti jak u pacientů podstupujících torakoabdominální incize za účelem reparace aneuryzmatu sestupné nebo torakoabdominální aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánuje se sestupná/thorakoabdominální incize
  • Existuje důvodné očekávání, že pacient bude extubován do 48 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii na morfin nebo jakýkoli opioid
  • Pacient má známou chronickou bolestivou poruchu nebo užívá denně opioidy > 1 měsíc před operací
  • Chirurg/anesteziolog dochází k závěru, že doba pro intubaci bude pravděpodobně delší než 48 hodin po operaci. Očekává se, že bude obtížné sdělit stav bolesti kvůli jazykovým nebo jiným bariérám podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace mezižeberního nervu plus kontrola bolesti SOC
Standardní péče (SOC)
Přístroj: Kryoablace mezižeberních nervů
Pacienti dostanou intraoperační kryoablace mezižeberního nervu pomocí kryoablačních sond CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc) do mezižeberních prostorů 4. až 10. u torakoabdominálních aortálních reparací a 4. až 8. místa v případech reparace sestupné hrudní aorty před uzavřením rány.
Ostatní jména:
  • Kryoablační sondy CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc)
Lék: Bupivakainová lipozomální injekční suspenze
Pacienti z obou skupin dostanou stejný objem naředěného přípravku Exparel®, který bude podán ve čtyřech 20ml injekčních stříkačkách s použitím jehel o velikosti 22 (266 mg lipozomálního bupivakainu, ekvivalent jedné 1,3% 20ml lahvičky EXPAREL, naředěného v 50 ml bez konzervačních látek normální (0,9%) sterilní fyziologický roztok o celkovém objemu 70 ml).
Ostatní jména:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Lék: Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Pacienti budou mít přístup ke standardní PCA (Patient-Controlled Analgesia) nabízené v Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. Lékem PCA bude Dilaudid (hydromorfon). Počáteční dávka bude podle standardního nemocničního protokolu 0,2 mg žádaná dávka, 10minutový výluka, max. 2 mg za hodinu, záchranná dávka 0,4 mg. Úpravy dávkování PCA budou provedeny na základě klinických potřeb.
Aktivní komparátor: Kontrola bolesti Standard of Care (SOC).
Lék: Bupivakainová lipozomální injekční suspenze
Pacienti z obou skupin dostanou stejný objem naředěného přípravku Exparel®, který bude podán ve čtyřech 20ml injekčních stříkačkách s použitím jehel o velikosti 22 (266 mg lipozomálního bupivakainu, ekvivalent jedné 1,3% 20ml lahvičky EXPAREL, naředěného v 50 ml bez konzervačních látek normální (0,9%) sterilní fyziologický roztok o celkovém objemu 70 ml).
Ostatní jména:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Lék: Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Pacienti budou mít přístup ke standardní PCA (Patient-Controlled Analgesia) nabízené v Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. Lékem PCA bude Dilaudid (hydromorfon). Počáteční dávka bude podle standardního nemocničního protokolu 0,2 mg žádaná dávka, 10minutový výluka, max. 2 mg za hodinu, záchranná dávka 0,4 mg. Úpravy dávkování PCA budou provedeny na základě klinických potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na číselné stupnici bolesti (NPS)
Časové okno: pooperační den 5
NPS měří intenzitu bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší bolest.
pooperační den 5
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: základní linie
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
základní linie
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 3
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
pooperační den 3
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 4
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
pooperační den 4
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 5
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
pooperační den 5
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 30
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
pooperační den 30
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 180
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
pooperační den 180
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: základní linie
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
základní linie
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 3
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
pooperační den 3
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 4
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
pooperační den 4
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 5
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
pooperační den 5
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 30
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
pooperační den 30
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 180
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
pooperační den 180
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 3
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
pooperační den 3
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 4
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
pooperační den 4
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 5
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
pooperační den 5
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 30
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
pooperační den 30
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 180
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
pooperační den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou cíle fyzikální terapie, který opravňuje k propuštění z ústavní fyzikální terapie do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Celkové množství spotřebovaných opioidních léků v mg
Časové okno: třetí až pátý pooperační den po operaci
třetí až pátý pooperační den po operaci
Počet účastníků, kteří vyžadují opioidy v době propuštění
Časové okno: v době propuštění (asi týden po operaci)
v době propuštění (asi týden po operaci)
Počet účastníků, kteří využívají pacientem řízenou analgezii (PCA)
Časové okno: od doby bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
od doby bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
Množství použité pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Časové okno: od doby bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
od doby bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v době propuštění (asi týden po operaci)
v době propuštění (asi týden po operaci)
Náklady nemocnice na péči o pacienta během hospitalizace
Časové okno: v době propuštění (asi týden po operaci)
v době propuštění (asi týden po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Kryoablace mezižeberních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit