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Crioablazione del nervo intercostale per la gestione del dolore postoperatorio

31 ottobre 2023 aggiornato da: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della crioablazione del nervo intercostale sull'entità e la durata del controllo del dolore postoperatorio sia in pazienti sottoposti a incisioni toraco-addominali per la riparazione di aneurisma dell'aorta discendente che toraco-addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È prevista un'incisione discendente/toracoaddominale
  • C'è una ragionevole aspettativa che il paziente venga estubato entro 48 ore dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'allergia nota alla morfina o a qualsiasi oppioide
  • Il paziente ha un disturbo da dolore cronico noto o assume quotidianamente farmaci oppioidi > 1 mese prima dell'intervento
  • Il chirurgo/anestesista conclude che il periodo per l'intubazione durerà probabilmente per più di 48 ore dopo l'intervento. È prevista difficoltà a comunicare lo stato del dolore a causa del linguaggio o di altre barriere a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione del nervo intercostale più controllo del dolore SOC
Standard di cura (SOC)
Dispositivo: Crioablazione del nervo intercostale
I pazienti riceveranno crioablazione del nervo intercostale intraoperatorio utilizzando sonde di crioablazione CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc) negli spazi intercostali dal 4° al 10° nelle riparazioni dell'aorta toracoaddominale e dal 4° all'8° nei casi di riparazione dell'aorta toracica discendente prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Sonde per crioablazione CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc)
Droga: Bupivacaina sospensione liposomiale iniettabile
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno lo stesso volume di Exparel® diluito, che verrà somministrato in quattro siringhe da 20 ml utilizzando aghi calibro 22 (266 mg di bupivacaina liposomiale, equivalente a un flaconcino da 20 ml all'1,3% di EXPAREL, diluito in 50 ml di soluzione senza conservanti soluzione salina sterile normale (0,9%) per un volume totale di 70 ml).
Altri nomi:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Droga: Analgesia controllata dal paziente (PCA)
I pazienti avranno accesso alla PCA standard (analgesia controllata dal paziente) offerta presso il Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. Il farmaco PCA sarà Dilaudid (idromorfone). Il dosaggio iniziale sarà conforme al protocollo ospedaliero standard di 0,2 mg di dose su richiesta, blocco di 10 minuti, 2 mg all'ora massimo, 0,4 mg di dose al bisogno. Gli aggiustamenti al dosaggio del PCA saranno effettuati in base alle esigenze cliniche.
Comparatore attivo: Controllo del dolore standard di cura (SOC).
Droga: Bupivacaina sospensione liposomiale iniettabile
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno lo stesso volume di Exparel® diluito, che verrà somministrato in quattro siringhe da 20 ml utilizzando aghi calibro 22 (266 mg di bupivacaina liposomiale, equivalente a un flaconcino da 20 ml all'1,3% di EXPAREL, diluito in 50 ml di soluzione senza conservanti soluzione salina sterile normale (0,9%) per un volume totale di 70 ml).
Altri nomi:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Droga: Analgesia controllata dal paziente (PCA)
I pazienti avranno accesso alla PCA standard (analgesia controllata dal paziente) offerta presso il Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. Il farmaco PCA sarà Dilaudid (idromorfone). Il dosaggio iniziale sarà conforme al protocollo ospedaliero standard di 0,2 mg di dose su richiesta, blocco di 10 minuti, 2 mg all'ora massimo, 0,4 mg di dose al bisogno. Gli aggiustamenti al dosaggio del PCA saranno effettuati in base alle esigenze cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala numerica del dolore (NPS)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
L'NPS misura l'intensità del dolore. Il punteggio totale va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore più alto.
giorno postoperatorio 5
Breve inventario del dolore (BPI) - Punteggio di gravità
Lasso di tempo: linea di base
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare.
linea di base
Breve inventario del dolore (BPI) - Punteggio di gravità
Lasso di tempo: 3 giornata postoperatoria
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare.
3 giornata postoperatoria
Breve inventario del dolore (BPI) - Punteggio di gravità
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare.
4a giornata postoperatoria
Breve inventario del dolore (BPI) - Punteggio di gravità
Lasso di tempo: 5 giornata postoperatoria
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare.
5 giornata postoperatoria
Breve inventario del dolore (BPI) - Punteggio di gravità
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare.
30° giorno postoperatorio
Breve inventario del dolore (BPI) - Punteggio di gravità
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 180
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare.
giorno postoperatorio 180
Breve inventario del dolore (BPI): punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di interferenza del dolore indica quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. Il punteggio totale dell'interferenza del dolore varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna interferenza e 10 indica un'interferenza completa.
linea di base
Breve inventario del dolore (BPI): punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 giornata postoperatoria
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di interferenza del dolore indica quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. Il punteggio totale dell'interferenza del dolore varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna interferenza e 10 indica un'interferenza completa.
3 giornata postoperatoria
Breve inventario del dolore (BPI): punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di interferenza del dolore indica quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. Il punteggio totale dell'interferenza del dolore varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna interferenza e 10 indica un'interferenza completa.
4a giornata postoperatoria
Breve inventario del dolore (BPI): punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 5 giornata postoperatoria
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di interferenza del dolore indica quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. Il punteggio totale dell'interferenza del dolore varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna interferenza e 10 indica un'interferenza completa.
5 giornata postoperatoria
Breve inventario del dolore (BPI): punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di interferenza del dolore indica quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. Il punteggio totale dell'interferenza del dolore varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna interferenza e 10 indica un'interferenza completa.
30° giorno postoperatorio
Breve inventario del dolore (BPI): punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 180
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del Centro di collaborazione dell’OMS per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro. Il punteggio di interferenza del dolore indica quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. Il punteggio totale dell'interferenza del dolore varia da 0 a 10, dove 0 indica nessuna interferenza e 10 indica un'interferenza completa.
giorno postoperatorio 180
Scala di soddisfazione a 5 punti
Lasso di tempo: 3 giornata postoperatoria
La scala di soddisfazione a 5 punti valuta la soddisfazione per l'analgesia post-operatoria. Il punteggio totale varia da 1 a 5, dove 1 significa "molto insoddisfatto" e 5 "molto soddisfatto".
3 giornata postoperatoria
Scala di soddisfazione a 5 punti
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
La scala di soddisfazione a 5 punti valuta la soddisfazione per l'analgesia post-operatoria. Il punteggio totale varia da 1 a 5, dove 1 significa "molto insoddisfatto" e 5 "molto soddisfatto".
4a giornata postoperatoria
Scala di soddisfazione a 5 punti
Lasso di tempo: 5 giornata postoperatoria
La scala di soddisfazione a 5 punti valuta la soddisfazione per l'analgesia post-operatoria. Il punteggio totale varia da 1 a 5, dove 1 significa "molto insoddisfatto" e 5 "molto soddisfatto".
5 giornata postoperatoria
Scala di soddisfazione a 5 punti
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
La scala di soddisfazione a 5 punti valuta la soddisfazione per l'analgesia post-operatoria. Il punteggio totale varia da 1 a 5, dove 1 significa "molto insoddisfatto" e 5 "molto soddisfatto".
30° giorno postoperatorio
Scala di soddisfazione a 5 punti
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 180
La scala di soddisfazione a 5 punti valuta la soddisfazione per l'analgesia post-operatoria. Il punteggio totale varia da 1 a 5, dove 1 significa "molto insoddisfatto" e 5 "molto soddisfatto".
giorno postoperatorio 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono l'obiettivo della terapia fisica che giustifica la dimissione dalla terapia fisica ospedaliera entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
Quantità totale in mg di farmaci oppioidi consumati
Lasso di tempo: dal terzo al quinto giorno postoperatorio dopo l'intervento
dal terzo al quinto giorno postoperatorio dopo l'intervento
Numero di partecipanti che necessitano di oppioidi al momento della dimissione
Lasso di tempo: al momento della dimissione (circa una settimana dopo l’intervento)
al momento della dimissione (circa una settimana dopo l’intervento)
Numero di partecipanti che utilizzano l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: dal momento immediatamente successivo all’intervento chirurgico al giorno 3 postoperatorio
dal momento immediatamente successivo all’intervento chirurgico al giorno 3 postoperatorio
Quantità di analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzata
Lasso di tempo: dal momento immediatamente successivo all’intervento chirurgico al giorno 3 postoperatorio
dal momento immediatamente successivo all’intervento chirurgico al giorno 3 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al momento della dimissione (circa una settimana dopo l’intervento)
al momento della dimissione (circa una settimana dopo l’intervento)
Costo ospedaliero per la cura del paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: al momento della dimissione (circa una settimana dopo l’intervento)
al momento della dimissione (circa una settimana dopo l’intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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