Криоаблация межреберных нервов для послеоперационного обезболивания
31 октября 2023 г. обновлено: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель исследования — оценить эффективность криоабляции межреберных нервов на величину и продолжительность послеоперационного обезболивания как у пациентов, перенесших торакоабдоминальные разрезы по поводу пластики аневризмы нисходящей, так и торакоабдоминальной аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется нисходящий/торакоабдоминальный разрез
- Есть разумные основания ожидать, что пациент будет экстубирован в течение 48 часов после операции.
Критерий исключения:
- У пациента имеется известная аллергия на морфин или какой-либо опиоид.
- Пациент страдает хроническим болевым синдромом или ежедневно принимает опиоидные препараты в течение > 1 месяца до операции.
- Хирург/анестезиолог заключает, что период интубации, вероятно, будет длиться более 48 часов после операции. Ожидаются трудности с сообщением статуса боли из-за языковых или других барьеров по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаблация межреберных нервов плюс SOC Pain Control
Стандарт медицинской помощи (SOC)
|
Пациентам будет проведена интраоперационная криоаблация межреберных нервов с использованием зондов для криоабляции CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc) в межреберные промежутки с 4-го по 10-е при пластике торакоабдоминальной аорты и с 4-го по 8-й при пластике нисходящей грудной аорты до закрытия раны.
Другие имена:
Пациенты из обеих групп будут получать одинаковый объем разбавленного Exparel®, который будет вводиться в четырех 20-мл шприцах с использованием игл 22-го калибра (266 мг липосомального бупивакаина, что эквивалентно одному 1,3% 20-мл флакону EXPAREL, разведенного в 50 мл жидкости без консервантов). нормальный (0,9%) стерильный физиологический раствор на общий объем 70мл).
Другие имена:
Пациенты будут иметь доступ к стандартной АПК (управляемой пациентом анальгезии), предлагаемой в больнице Мемориал Херманн в Техасском медицинском центре.
Препаратом АКП будет Дилаудид (гидроморфон).
Начальная доза будет соответствовать стандартному больничному протоколу: доза по потребности 0,2 мг, 10-минутная блокировка, максимум 2 мг в час, спасательная доза 0,4 мг.
Корректировка дозировки PCA будет производиться в зависимости от клинических потребностей.
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC) Контроль боли
|
Пациенты из обеих групп будут получать одинаковый объем разбавленного Exparel®, который будет вводиться в четырех 20-мл шприцах с использованием игл 22-го калибра (266 мг липосомального бупивакаина, что эквивалентно одному 1,3% 20-мл флакону EXPAREL, разведенного в 50 мл жидкости без консервантов). нормальный (0,9%) стерильный физиологический раствор на общий объем 70мл).
Другие имена:
Пациенты будут иметь доступ к стандартной АПК (управляемой пациентом анальгезии), предлагаемой в больнице Мемориал Херманн в Техасском медицинском центре.
Препаратом АКП будет Дилаудид (гидроморфон).
Начальная доза будет соответствовать стандартному больничному протоколу: доза по потребности 0,2 мг, 10-минутная блокировка, максимум 2 мг в час, спасательная доза 0,4 мг.
Корректировка дозировки PCA будет производиться в зависимости от клинических потребностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по числовой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: послеоперационный день 5
|
NPS измеряет интенсивность боли.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
послеоперационный день 5
|
|
Краткий перечень болей (BPI) – оценка тяжести
Временное ограничение: базовый уровень
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Общая оценка тяжести варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить.
|
базовый уровень
|
|
Краткий перечень болей (BPI) – оценка тяжести
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Общая оценка тяжести варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить.
|
3-й день после операции
|
|
Краткий перечень болей (BPI) – оценка тяжести
Временное ограничение: послеоперационный день 4
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Общая оценка тяжести варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить.
|
послеоперационный день 4
|
|
Краткий перечень болей (BPI) – оценка тяжести
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Общая оценка тяжести варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить.
|
5-й день после операции
|
|
Краткий перечень болей (BPI) – оценка тяжести
Временное ограничение: послеоперационный день 30
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Общая оценка тяжести варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить.
|
послеоперационный день 30
|
|
Краткий перечень болей (BPI) – оценка тяжести
Временное ограничение: послеоперационный день 180
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Общая оценка тяжести варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить.
|
послеоперационный день 180
|
|
Краткий опросник боли (BPI) – оценка взаимодействия боли
Временное ограничение: базовый уровень
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Показатель вмешательства в боль показывает, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон.
Общая оценка вмешательства боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие вмешательства, а 10 — полное вмешательство.
|
базовый уровень
|
|
Краткий опросник боли (BPI) – оценка взаимодействия боли
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Показатель вмешательства в боль показывает, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон.
Общая оценка вмешательства боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие вмешательства, а 10 — полное вмешательство.
|
3-й день после операции
|
|
Краткий опросник боли (BPI) – оценка взаимодействия боли
Временное ограничение: послеоперационный день 4
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Показатель вмешательства в боль показывает, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон.
Общая оценка вмешательства боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие вмешательства, а 10 — полное вмешательство.
|
послеоперационный день 4
|
|
Краткий опросник боли (BPI) – оценка взаимодействия боли
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Показатель вмешательства в боль показывает, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон.
Общая оценка вмешательства боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие вмешательства, а 10 — полное вмешательство.
|
5-й день после операции
|
|
Краткий опросник боли (BPI) – оценка взаимодействия боли
Временное ограничение: послеоперационный день 30
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Показатель вмешательства в боль показывает, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон.
Общая оценка вмешательства боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие вмешательства, а 10 — полное вмешательство.
|
послеоперационный день 30
|
|
Краткий опросник боли (BPI) – оценка взаимодействия боли
Временное ограничение: послеоперационный день 180
|
Краткий опросник боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Сотрудничающего центра ВОЗ по оценке симптомов при лечении рака.
Показатель вмешательства в боль показывает, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон.
Общая оценка вмешательства боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие вмешательства, а 10 — полное вмешательство.
|
послеоперационный день 180
|
|
5-балльная шкала удовлетворенности
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
5-балльная шкала удовлетворенности оценивает удовлетворенность послеоперационной аналгезией.
Общая сумма баллов варьируется от 1 до 5, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
|
3-й день после операции
|
|
5-балльная шкала удовлетворенности
Временное ограничение: послеоперационный день 4
|
5-балльная шкала удовлетворенности оценивает удовлетворенность послеоперационной аналгезией.
Общая сумма баллов варьируется от 1 до 5, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
|
послеоперационный день 4
|
|
5-балльная шкала удовлетворенности
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
5-балльная шкала удовлетворенности оценивает удовлетворенность послеоперационной аналгезией.
Общая сумма баллов варьируется от 1 до 5, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
|
5-й день после операции
|
|
5-балльная шкала удовлетворенности
Временное ограничение: послеоперационный день 30
|
5-балльная шкала удовлетворенности оценивает удовлетворенность послеоперационной аналгезией.
Общая сумма баллов варьируется от 1 до 5, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
|
послеоперационный день 30
|
|
5-балльная шкала удовлетворенности
Временное ограничение: послеоперационный день 180
|
5-балльная шкала удовлетворенности оценивает удовлетворенность послеоперационной аналгезией.
Общая сумма баллов варьируется от 1 до 5, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
|
послеоперационный день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигших цели физиотерапии, которая оправдывает выписку из стационарной физиотерапии в течение 72 часов
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Через 72 часа после операции
|
|
Общее количество потребленных опиоидных препаратов в мг
Временное ограничение: третий-пятый послеоперационные дни после операции
|
третий-пятый послеоперационные дни после операции
|
|
Количество участников, которым требуются опиоиды на момент выписки
Временное ограничение: на момент выписки (примерно через неделю после операции)
|
на момент выписки (примерно через неделю после операции)
|
|
Количество участников, использующих анальгезию, контролируемую пациентом (PCA)
Временное ограничение: с момента сразу после операции до 3-х суток после операции
|
с момента сразу после операции до 3-х суток после операции
|
|
Количество используемой анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
Временное ограничение: с момента сразу после операции до 3-х суток после операции
|
с момента сразу после операции до 3-х суток после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на момент выписки (примерно через неделю после операции)
|
на момент выписки (примерно через неделю после операции)
|
|
Больничные расходы на уход за пациентами во время госпитализации
Временное ограничение: на момент выписки (примерно через неделю после операции)
|
на момент выписки (примерно через неделю после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .