Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intercostal nerve kryoablation til postoperativ smertebehandling

31. oktober 2023 opdateret af: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​intercostal nerve kryoablation på størrelsen og varigheden af ​​postoperativ smertekontrol både hos patienter, der gennemgår thoracoabdominale snit til reparation af descendens eller thoracoabdominal aortaaneurisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedadgående/thoracoabdominal incision er planlagt
  • Der er rimelig forventning om, at patienten vil blive ekstuberet inden for 48 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt allergi over for morfin eller ethvert opioid
  • Patienten har en kendt kronisk smertelidelse eller tager daglig opioidmedicin > 1 måned før operationen
  • Kirurgen/anæstesiologen konkluderer, at intubationsperioden sandsynligvis vil være i mere end 48 timer efter operationen. Der forventes problemer med at kommunikere smertestatus på grund af sprog eller andre barrierer efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intercostal Nerve Cryoablation plus SOC Pain Control
Standard of Care (SOC)
Enhed: Intercostal nerve kryoablation
Patienter vil modtage intraoperativ intercostal nerve kryoablation ved hjælp af CryoICE® CRYO2 kryoablation prober (AtriCure, Inc) til interkostale rum 4. til 10. i thoracoabdominal aorta reparationer og 4. til 8. i faldende thorax aorta reparation tilfælde før sår closure.
Andre navne:
  • CryoICE® CRYO2 kryoablationsprober (AtriCure, Inc)
Medicin: Bupivacain liposomal injicerbar suspension
Patienter fra begge grupper vil modtage den samme volumen af ​​fortyndet Exparel®, som vil blive givet i fire 20 ml sprøjter med 22-gauge nåle (266 mg liposomal bupivacain, svarende til et 1,3 % 20 ml hætteglas med EXPAREL, fortyndet i 50 ml konserveringsmiddelfrit normalt (0,9%) sterilt saltvand til et samlet volumen på 70 ml).
Andre navne:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Medicin: Patientstyret analgesi (PCA)
Patienter vil have adgang til standard PCA (Patient-Controlled Analgesia), der tilbydes på Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. PCA-lægemidlet vil være Dilaudid (hydromorfon). Initial dosering vil være i henhold til standard hospitalsprotokollen på 0,2 mg behovsdosis, 10 minutters lockout, 2 mg pr. time maks., 0,4 mg redningsdosis. Justeringer af PCA-doseringen vil blive foretaget baseret på kliniske behov.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) smertekontrol
Medicin: Bupivacain liposomal injicerbar suspension
Patienter fra begge grupper vil modtage den samme volumen af ​​fortyndet Exparel®, som vil blive givet i fire 20 ml sprøjter med 22-gauge nåle (266 mg liposomal bupivacain, svarende til et 1,3 % 20 ml hætteglas med EXPAREL, fortyndet i 50 ml konserveringsmiddelfrit normalt (0,9%) sterilt saltvand til et samlet volumen på 70 ml).
Andre navne:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Medicin: Patientstyret analgesi (PCA)
Patienter vil have adgang til standard PCA (Patient-Controlled Analgesia), der tilbydes på Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. PCA-lægemidlet vil være Dilaudid (hydromorfon). Initial dosering vil være i henhold til standard hospitalsprotokollen på 0,2 mg behovsdosis, 10 minutters lockout, 2 mg pr. time maks., 0,4 mg redningsdosis. Justeringer af PCA-doseringen vil blive foretaget baseret på kliniske behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Numeric Pain Scale (NPS)
Tidsramme: postoperativ dag 5
NPS måler intensiteten af ​​smerte. Den samlede score går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den højeste smerte.
postoperativ dag 5
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighedsscore
Tidsramme: baseline
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
baseline
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighedsscore
Tidsramme: postoperativ dag 3
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
postoperativ dag 3
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighedsscore
Tidsramme: postoperativ dag 4
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
postoperativ dag 4
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighedsscore
Tidsramme: postoperativ dag 5
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
postoperativ dag 5
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighedsscore
Tidsramme: postoperativ dag 30
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
postoperativ dag 30
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighedsscore
Tidsramme: postoperativ dag 180
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
postoperativ dag 180
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: baseline
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Smerteinterferensscoren angiver, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. Den samlede smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens.
baseline
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 3
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Smerteinterferensscoren angiver, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. Den samlede smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens.
postoperativ dag 3
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 4
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Smerteinterferensscoren angiver, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. Den samlede smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens.
postoperativ dag 4
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 5
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Smerteinterferensscoren angiver, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. Den samlede smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens.
postoperativ dag 5
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 30
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Smerteinterferensscoren angiver, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. Den samlede smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens.
postoperativ dag 30
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 180
The Brief Pain Inventory er et medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerte, udviklet af Pain Research Group fra WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Smerteinterferensscoren angiver, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. Den samlede smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens.
postoperativ dag 180
5-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: postoperativ dag 3
5-punkts tilfredshedsskalaen vurderer post-kirurgisk analgesi tilfredshed. Den samlede score går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds".
postoperativ dag 3
5-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: postoperativ dag 4
5-punkts tilfredshedsskalaen vurderer post-kirurgisk analgesi tilfredshed. Den samlede score går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds".
postoperativ dag 4
5-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: postoperativ dag 5
5-punkts tilfredshedsskalaen vurderer post-kirurgisk analgesi tilfredshed. Den samlede score går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds".
postoperativ dag 5
5-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: postoperativ dag 30
5-punkts tilfredshedsskalaen vurderer post-kirurgisk analgesi tilfredshed. Den samlede score går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds".
postoperativ dag 30
5-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: postoperativ dag 180
5-punkts tilfredshedsskalaen vurderer post-kirurgisk analgesi tilfredshed. Den samlede score går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds".
postoperativ dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fysioterapimål, der retfærdiggør udskrivning fra indlagt fysioterapi inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Samlet mængde i mg forbrugt opioidmedicin
Tidsramme: tredje til femte postoperative dag efter operationen
tredje til femte postoperative dag efter operationen
Antal deltagere, der har behov for opioider på udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: på udskrivelsestidspunktet (ca. en uge efter operationen)
på udskrivelsestidspunktet (ca. en uge efter operationen)
Antal deltagere, der anvender patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: fra tiden umiddelbart efter operationen til postoperativ dag 3
fra tiden umiddelbart efter operationen til postoperativ dag 3
Anvendt mængde patientkontrolleret analgesi (PCA).
Tidsramme: fra tiden umiddelbart efter operationen til postoperativ dag 3
fra tiden umiddelbart efter operationen til postoperativ dag 3
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: på udskrivelsestidspunktet (ca. en uge efter operationen)
på udskrivelsestidspunktet (ca. en uge efter operationen)
Hospitalsudgifter til patientbehandling under indlæggelse
Tidsramme: på udskrivelsestidspunktet (ca. en uge efter operationen)
på udskrivelsestidspunktet (ca. en uge efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Intercostal nerve kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner