Interkostal nervekryoablasjon for postoperativ smertebehandling
31. oktober 2023 oppdatert av: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med studien er å vurdere effekten av interkostal nerve kryoablasjon på størrelsen og varigheten av postoperativ smertekontroll både hos pasienter som gjennomgår thoracoabdominale snitt for descendens eller thoracoabdominal aortaaneurisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er planlagt synkende/thoracoabdominalt snitt
- Det er rimelig forventning om at pasienten vil bli ekstubert innen 48 timer etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent allergi mot morfin eller et hvilket som helst opioid
- Pasienten har en kjent kronisk smertelidelse eller tar daglig opioidmedisin > 1 måned før operasjon
- Kirurgen/anestesilegen konkluderer med at intubasjonsperioden sannsynligvis vil være i mer enn 48 timer etter operasjonen. Det forventes problemer med å kommunisere smertestatus på grunn av språk eller andre barrierer etter utrederens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interkostal nervekryoablasjon pluss SOC smertekontroll
Standard of Care (SOC)
|
Pasienter vil motta intraoperativ interkostal nerve kryoablasjon ved bruk av CryoICE® CRYO2 kryoablasjonsprober (AtriCure, Inc) til interkostalrom 4. til 10. i thoracoabdominal aorta-reparasjoner og 4. til 8. i fallende thorax aorta-reparasjonstilfeller før sårreparasjon.
Andre navn:
Pasienter fra begge grupper vil motta samme volum av fortynnet Exparel®, som gis i fire 20 ml sprøyter med 22-gauge kanyler (266 mg liposomalt bupivakain, tilsvarende ett 1,3 % 20 ml hetteglass med EXPAREL, fortynnet i 50 ml konserveringsmiddelfritt). normalt (0,9 %) sterilt saltvann for et totalt volum på 70 ml).
Andre navn:
Pasienter vil ha tilgang til standard PCA (Patient-Controlled Analgesia) som tilbys ved Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
PCA-medikamentet vil være Dilaudid (hydromorfon).
Initial dosering vil være i henhold til standard sykehusprotokoll på 0,2 mg behovsdose, 10-minutters lockout, 2 mg per time maks, 0,4 mg redningsdose.
Justering av PCA-doseringen vil bli gjort basert på kliniske behov.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) smertekontroll
|
Pasienter fra begge grupper vil motta samme volum av fortynnet Exparel®, som gis i fire 20 ml sprøyter med 22-gauge kanyler (266 mg liposomalt bupivakain, tilsvarende ett 1,3 % 20 ml hetteglass med EXPAREL, fortynnet i 50 ml konserveringsmiddelfritt). normalt (0,9 %) sterilt saltvann for et totalt volum på 70 ml).
Andre navn:
Pasienter vil ha tilgang til standard PCA (Patient-Controlled Analgesia) som tilbys ved Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
PCA-medikamentet vil være Dilaudid (hydromorfon).
Initial dosering vil være i henhold til standard sykehusprotokoll på 0,2 mg behovsdose, 10-minutters lockout, 2 mg per time maks, 0,4 mg redningsdose.
Justering av PCA-doseringen vil bli gjort basert på kliniske behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på Numeric Pain Scale (NPS)
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
NPS måler intensiteten av smerte.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den høyeste smerten.
|
postoperativ dag 5
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighetspoeng
Tidsramme: grunnlinje
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
|
grunnlinje
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighetspoeng
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
|
postoperativ dag 3
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighetspoeng
Tidsramme: postoperativ dag 4
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
|
postoperativ dag 4
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighetspoeng
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
|
postoperativ dag 5
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighetspoeng
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
|
postoperativ dag 30
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Alvorlighetspoeng
Tidsramme: postoperativ dag 180
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
|
postoperativ dag 180
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: grunnlinje
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smerteinterferensscore indikerer hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Den totale smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fullstendig interferens.
|
grunnlinje
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smerteinterferensscore indikerer hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Den totale smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fullstendig interferens.
|
postoperativ dag 3
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 4
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smerteinterferensscore indikerer hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Den totale smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fullstendig interferens.
|
postoperativ dag 4
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smerteinterferensscore indikerer hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Den totale smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fullstendig interferens.
|
postoperativ dag 5
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smerteinterferensscore indikerer hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Den totale smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fullstendig interferens.
|
postoperativ dag 30
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Score
Tidsramme: postoperativ dag 180
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group ved WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Smerteinterferensscore indikerer hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Den totale smerteinterferensscore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fullstendig interferens.
|
postoperativ dag 180
|
|
5-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
5-punkts tilfredshetsskalaen vurderer tilfredshet etter kirurgisk analgesi.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 er "veldig misfornøyd" og 5 er "veldig fornøyd".
|
postoperativ dag 3
|
|
5-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: postoperativ dag 4
|
5-punkts tilfredshetsskalaen vurderer tilfredshet etter kirurgisk analgesi.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 er "veldig misfornøyd" og 5 er "veldig fornøyd".
|
postoperativ dag 4
|
|
5-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
5-punkts tilfredshetsskalaen vurderer tilfredshet etter kirurgisk analgesi.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 er "veldig misfornøyd" og 5 er "veldig fornøyd".
|
postoperativ dag 5
|
|
5-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
5-punkts tilfredshetsskalaen vurderer tilfredshet etter kirurgisk analgesi.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 er "veldig misfornøyd" og 5 er "veldig fornøyd".
|
postoperativ dag 30
|
|
5-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: postoperativ dag 180
|
5-punkts tilfredshetsskalaen vurderer tilfredshet etter kirurgisk analgesi.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor 1 er "veldig misfornøyd" og 5 er "veldig fornøyd".
|
postoperativ dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår fysioterapimål som rettferdiggjør utskrivning fra døgnbehandling innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Total mengde i mg konsumert opioidmedisin
Tidsramme: tredje til femte dagen etter operasjonen
|
tredje til femte dagen etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som trenger opioider ved utskrivningstidspunktet
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (omtrent en uke etter operasjonen)
|
ved utskrivningstidspunktet (omtrent en uke etter operasjonen)
|
|
Antall deltakere som bruker pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: fra tiden rett etter operasjonen til postoperativ dag 3
|
fra tiden rett etter operasjonen til postoperativ dag 3
|
|
Mengde pasientkontrollert analgesi (PCA) brukt
Tidsramme: fra tiden rett etter operasjonen til postoperativ dag 3
|
fra tiden rett etter operasjonen til postoperativ dag 3
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (omtrent en uke etter operasjonen)
|
ved utskrivningstidspunktet (omtrent en uke etter operasjonen)
|
|
Sykehuskostnad for pasientbehandling under sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (omtrent en uke etter operasjonen)
|
ved utskrivningstidspunktet (omtrent en uke etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-0283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .