Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja nerwów międzyżebrowych w leczeniu bólu pooperacyjnego

31 października 2023 zaktualizowane przez: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest ocena skuteczności krioablacji nerwów międzyżebrowych na wielkość i czas trwania kontroli bólu pooperacyjnego zarówno u pacjentów poddawanych nacięciu piersiowo-brzusznemu w celu naprawy tętniaka aorty zstępującej, jak i piersiowo-brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest nacięcie zstępujące/piersiowo-brzuszne
  • Istnieje uzasadnione oczekiwanie, że pacjent zostanie ekstubowany w ciągu 48 godzin po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną alergię na morfinę lub jakikolwiek opioid
  • Pacjent ma znane przewlekłe zaburzenie bólowe lub codziennie przyjmuje leki opioidowe > 1 miesiąc przed operacją
  • Chirurg/anestezjolog stwierdza, że ​​okres intubacji będzie prawdopodobnie dłuższy niż 48 godzin po operacji. Przewiduje się trudności w przekazywaniu informacji o bólu ze względu na język lub inne bariery według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja nerwów międzyżebrowych plus kontrola bólu SOC
Standard opieki (SOC)
Urządzenie: Krioablacja nerwów międzyżebrowych
Przed zamknięciem rany pacjenci otrzymają śródoperacyjną krioablację nerwów międzyżebrowych za pomocą sond CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc) do przestrzeni międzyżebrowych od 4 do 10 w przypadku zabiegów naprawczych aorty piersiowo-brzusznej oraz od 4 do 8 w przypadkach zabiegów naprawczych aorty piersiowej zstępującej.
Inne nazwy:
  • Sondy do krioablacji CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc)
Lek: Bupiwakaina liposomalna zawiesina do wstrzykiwań
Pacjenci z obu grup otrzymają taką samą objętość rozcieńczonego Exparel®, który zostanie podany w czterech 20 ml strzykawkach przy użyciu igieł 22 G (266 mg normalnej (0,9%) sterylnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 70 ml).
Inne nazwy:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Lek: Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Pacjenci będą mieli dostęp do standardowej PCA (ang. Patient-Controlled Analgesia) oferowanej w Memorial Hermann Hospital – Texas Medical Center. Lekiem PCA będzie Dilaudid (hydromorfon). Początkowe dawkowanie będzie zgodne ze standardowym protokołem szpitalnym 0,2 mg dawki na żądanie, 10-minutowa blokada, maksymalnie 2 mg na godzinę, dawka ratunkowa 0,4 mg. Korekty dawkowania PCA będą dokonywane na podstawie potrzeb klinicznych.
Aktywny komparator: Kontrola bólu Standard of Care (SOC).
Lek: Bupiwakaina liposomalna zawiesina do wstrzykiwań
Pacjenci z obu grup otrzymają taką samą objętość rozcieńczonego Exparel®, który zostanie podany w czterech 20 ml strzykawkach przy użyciu igieł 22 G (266 mg normalnej (0,9%) sterylnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 70 ml).
Inne nazwy:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Lek: Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Pacjenci będą mieli dostęp do standardowej PCA (ang. Patient-Controlled Analgesia) oferowanej w Memorial Hermann Hospital – Texas Medical Center. Lekiem PCA będzie Dilaudid (hydromorfon). Początkowe dawkowanie będzie zgodne ze standardowym protokołem szpitalnym 0,2 mg dawki na żądanie, 10-minutowa blokada, maksymalnie 2 mg na godzinę, dawka ratunkowa 0,4 mg. Korekty dawkowania PCA będą dokonywane na podstawie potrzeb klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali bólu (NPS)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
NPS mierzy intensywność bólu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najwyższy ból.
doba pooperacyjna 5
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) — ocena nasilenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Całkowity wynik nasilenia waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.
linia bazowa
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) — ocena nasilenia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 3
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Całkowity wynik nasilenia waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.
dzień pooperacyjny 3
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) — ocena nasilenia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 4
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Całkowity wynik nasilenia waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.
dzień pooperacyjny 4
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) — ocena nasilenia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 5
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Całkowity wynik nasilenia waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.
dzień pooperacyjny 5
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) — ocena nasilenia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 30
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Całkowity wynik nasilenia waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.
dzień pooperacyjny 30
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) — ocena nasilenia
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 180
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Całkowity wynik nasilenia waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.
dzień pooperacyjny 180
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – Wynik Interferencji Bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Wynik interferencji bólu wskazuje, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen. Całkowity wynik interferencji bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak interferencji, a 10 oznacza całkowitą interferencję.
linia bazowa
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – Wynik Interferencji Bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 3
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Wynik interferencji bólu wskazuje, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen. Całkowity wynik interferencji bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak interferencji, a 10 oznacza całkowitą interferencję.
dzień pooperacyjny 3
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – Wynik Interferencji Bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 4
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Wynik interferencji bólu wskazuje, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen. Całkowity wynik interferencji bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak interferencji, a 10 oznacza całkowitą interferencję.
dzień pooperacyjny 4
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – Wynik Interferencji Bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 5
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Wynik interferencji bólu wskazuje, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen. Całkowity wynik interferencji bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak interferencji, a 10 oznacza całkowitą interferencję.
dzień pooperacyjny 5
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – Wynik Interferencji Bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 30
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Wynik interferencji bólu wskazuje, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen. Całkowity wynik interferencji bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak interferencji, a 10 oznacza całkowitą interferencję.
dzień pooperacyjny 30
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – Wynik Interferencji Bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 180
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz medyczny używany do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badań nad Bólem przy Centrum Współpracującym z WHO ds. Oceny Objawów w Opiece Onkologicznej. Wynik interferencji bólu wskazuje, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen. Całkowity wynik interferencji bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak interferencji, a 10 oznacza całkowitą interferencję.
dzień pooperacyjny 180
5-punktowa Skala Satysfakcji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 3
5-punktowa skala satysfakcji ocenia satysfakcję po zabiegu analgetycznym. Całkowity wynik waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.
dzień pooperacyjny 3
5-punktowa Skala Satysfakcji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 4
5-punktowa skala satysfakcji ocenia satysfakcję po zabiegu analgetycznym. Całkowity wynik waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.
dzień pooperacyjny 4
5-punktowa Skala Satysfakcji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 5
5-punktowa skala satysfakcji ocenia satysfakcję po zabiegu analgetycznym. Całkowity wynik waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.
dzień pooperacyjny 5
5-punktowa Skala Satysfakcji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 30
5-punktowa skala satysfakcji ocenia satysfakcję po zabiegu analgetycznym. Całkowity wynik waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.
dzień pooperacyjny 30
5-punktowa Skala Satysfakcji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 180
5-punktowa skala satysfakcji ocenia satysfakcję po zabiegu analgetycznym. Całkowity wynik waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.
dzień pooperacyjny 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli cel fizjoterapeutyczny uzasadniający wypis z fizjoterapii stacjonarnej w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji
Całkowita ilość spożytego leku opioidowego w mg
Ramy czasowe: od trzeciego do piątego dnia po operacji
od trzeciego do piątego dnia po operacji
Liczba uczestników, którzy wymagają opioidów w momencie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: w momencie wypisu (około tygodnia po zabiegu)
w momencie wypisu (około tygodnia po zabiegu)
Liczba uczestników stosujących analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: od chwili bezpośrednio po zabiegu do 3. dnia pooperacyjnego
od chwili bezpośrednio po zabiegu do 3. dnia pooperacyjnego
Ilość zastosowanej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: od chwili bezpośrednio po zabiegu do 3. dnia pooperacyjnego
od chwili bezpośrednio po zabiegu do 3. dnia pooperacyjnego
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w momencie wypisu (około tygodnia po zabiegu)
w momencie wypisu (około tygodnia po zabiegu)
Koszty opieki szpitalnej nad pacjentem podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w momencie wypisu (około tygodnia po zabiegu)
w momencie wypisu (około tygodnia po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Krioablacja nerwów międzyżebrowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj