Interkostális ideg krioablációja a posztoperatív fájdalom kezelésére
2023. október 31. frissítette: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
A vizsgálat célja az interkostális idegek krioablációjának hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalomcsillapítás nagyságában és időtartamában, mind azoknál a betegeknél, akiknél thoracoabdominalis metszéseket hajtanak végre a leszálló vagy thoracoabdominalis aorta aneurizma helyreállítása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Leszálló/thoracoabdominalis metszést terveznek
- Ésszerű elvárás, hogy a beteget a műtét után 48 órán belül extubálják
Kizárási kritériumok:
- A páciens ismerten allergiás a morfiumra vagy bármely opioidra
- A betegnek ismert krónikus fájdalombetegsége van, vagy napi opioid gyógyszert szed több mint 1 hónappal a műtét előtt
- A sebész/aneszteziológus arra a következtetésre jut, hogy az intubálási időszak a műtét után valószínűleg több mint 48 óráig tart.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bordaközi ideg krioabláció plusz SOC fájdalomcsillapítás
Gondozási standard (SOC)
|
A betegek intraoperatív bordaközi ideg krioablációt kapnak CryoICE® CRYO2 krioablációs szondákkal (AtriCure, Inc) a bordaközi terekre a 4. és 10. között a thoracoabdominalis aorta javítása esetén, és a 4. és 8. között leszálló mellkasi aortazáródási esetekben.
Más nevek:
Mindkét csoportba tartozó betegek azonos térfogatú hígított Exparel®-et kapnak, amelyet négy 20 ml-es fecskendőben, 22-es tűvel kell beadni (266 mg liposzómás bupivakain, ami egy 1,3%-os 20 ml-es EXPAREL injekciós üvegnek felel meg, 50 ml tartósítószer-mentes oldattal hígítva normál (0,9%) steril sóoldat 70 ml össztérfogathoz).
Más nevek:
A betegek hozzáférhetnek a szokásos PCA-hoz (Patient-Controlled Analgesia), amelyet a Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Centerben kínálnak.
A PCA gyógyszer a Dilaudid (hidromorfon) lesz.
A kezdeti adagolás a szokásos kórházi protokoll szerint történik: 0,2 mg-os keresett dózis, 10 perces elzárás, legfeljebb 2 mg óránként, 0,4 mg mentőadag.
A PCA adagolását a klinikai igények alapján módosítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC) fájdalomcsillapítás
|
Mindkét csoportba tartozó betegek azonos térfogatú hígított Exparel®-et kapnak, amelyet négy 20 ml-es fecskendőben, 22-es tűvel kell beadni (266 mg liposzómás bupivakain, ami egy 1,3%-os 20 ml-es EXPAREL injekciós üvegnek felel meg, 50 ml tartósítószer-mentes oldattal hígítva normál (0,9%) steril sóoldat 70 ml össztérfogathoz).
Más nevek:
A betegek hozzáférhetnek a szokásos PCA-hoz (Patient-Controlled Analgesia), amelyet a Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Centerben kínálnak.
A PCA gyógyszer a Dilaudid (hidromorfon) lesz.
A kezdeti adagolás a szokásos kórházi protokoll szerint történik: 0,2 mg-os keresett dózis, 10 perces elzárás, legfeljebb 2 mg óránként, 0,4 mg mentőadag.
A PCA adagolását a klinikai igények alapján módosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a numerikus fájdalomskálán (NPS)
Időkeret: posztoperatív nap 5
|
Az NPS méri a fájdalom intenzitását.
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
|
posztoperatív nap 5
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – súlyossági pontszám
Időkeret: alapvonal
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
|
alapvonal
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – súlyossági pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 3
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
|
posztoperatív nap 3
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – súlyossági pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 4
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
|
posztoperatív nap 4
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – súlyossági pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 5
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
|
posztoperatív nap 5
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – súlyossági pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
|
posztoperatív nap 30
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – súlyossági pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 180
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
|
posztoperatív nap 180
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – Fájdalom interferencia pontszám
Időkeret: alapvonal
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A fájdalom-interferencia pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom mennyit zavart meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A fájdalom teljes interferencia-pontszáma 0 és 10 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs interferencia, a 10 pedig a teljes interferenciát.
|
alapvonal
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – Fájdalom interferencia pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 3
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A fájdalom-interferencia pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom mennyit zavart meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A fájdalom teljes interferencia-pontszáma 0 és 10 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs interferencia, a 10 pedig a teljes interferenciát.
|
posztoperatív nap 3
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – Fájdalom interferencia pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 4
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A fájdalom-interferencia pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom mennyit zavart meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A fájdalom teljes interferencia-pontszáma 0 és 10 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs interferencia, a 10 pedig a teljes interferenciát.
|
posztoperatív nap 4
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – Fájdalom interferencia pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 5
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A fájdalom-interferencia pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom mennyit zavart meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A fájdalom teljes interferencia-pontszáma 0 és 10 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs interferencia, a 10 pedig a teljes interferenciát.
|
posztoperatív nap 5
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – Fájdalom interferencia pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A fájdalom-interferencia pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom mennyit zavart meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A fájdalom teljes interferencia-pontszáma 0 és 10 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs interferencia, a 10 pedig a teljes interferenciát.
|
posztoperatív nap 30
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – Fájdalom interferencia pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 180
|
A Brief Pain Inventory egy fájdalom mérésére használt orvosi kérdőív, amelyet a WHO Együttműködési Központjának Fájdalomkutató Csoportja dolgozott ki a rákkezelésben.
A fájdalom-interferencia pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom mennyit zavart meg hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A fájdalom teljes interferencia-pontszáma 0 és 10 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs interferencia, a 10 pedig a teljes interferenciát.
|
posztoperatív nap 180
|
|
5 pontos elégedettségi skála
Időkeret: posztoperatív nap 3
|
Az 5 fokozatú elégedettségi skála a műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettséget értékeli.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a „nagyon elégedetlen”, az 5 pedig a „nagyon elégedett”.
|
posztoperatív nap 3
|
|
5 pontos elégedettségi skála
Időkeret: posztoperatív nap 4
|
Az 5 fokozatú elégedettségi skála a műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettséget értékeli.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a „nagyon elégedetlen”, az 5 pedig a „nagyon elégedett”.
|
posztoperatív nap 4
|
|
5 pontos elégedettségi skála
Időkeret: posztoperatív nap 5
|
Az 5 fokozatú elégedettségi skála a műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettséget értékeli.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a „nagyon elégedetlen”, az 5 pedig a „nagyon elégedett”.
|
posztoperatív nap 5
|
|
5 pontos elégedettségi skála
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
Az 5 fokozatú elégedettségi skála a műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettséget értékeli.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a „nagyon elégedetlen”, az 5 pedig a „nagyon elégedett”.
|
posztoperatív nap 30
|
|
5 pontos elégedettségi skála
Időkeret: posztoperatív nap 180
|
Az 5 fokozatú elégedettségi skála a műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettséget értékeli.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a „nagyon elégedetlen”, az 5 pedig a „nagyon elégedett”.
|
posztoperatív nap 180
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 72 órán belül elérik a fizikoterápiás célt, amely indokolja a fekvőbeteg fizikoterápiából való elbocsátást
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
72 órával a műtét után
|
|
Az elfogyasztott opioid gyógyszer teljes mennyisége mg-ban
Időkeret: a műtét utáni harmadik-ötödik napon
|
a műtét utáni harmadik-ötödik napon
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek opioidokra van szükségük a mentesítéskor
Időkeret: elbocsátáskor (kb. egy héttel a műtét után)
|
elbocsátáskor (kb. egy héttel a műtét után)
|
|
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) használó résztvevők száma
Időkeret: közvetlenül a műtét utáni időponttól a műtét utáni 3. napig
|
közvetlenül a műtét utáni időponttól a műtét utáni 3. napig
|
|
A felhasznált beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) mennyisége
Időkeret: közvetlenül a műtét utáni időponttól a műtét utáni 3. napig
|
közvetlenül a műtét utáni időponttól a műtét utáni 3. napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: elbocsátáskor (kb. egy héttel a műtét után)
|
elbocsátáskor (kb. egy héttel a műtét után)
|
|
A kórházi kezelés alatti betegellátás kórházi költsége
Időkeret: elbocsátáskor (kb. egy héttel a műtét után)
|
elbocsátáskor (kb. egy héttel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-19-0283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .