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面瘫患者的功能和形式结果

2019年5月31日更新者：Tufts University

这项研究对于面瘫患者的康复来说是独一无二的，因为重点是生成新的 3D 面部软组织测量值来表征病情和时间变化，并生成未来可测试的假设以优化手术干预和结果。此外，研究人员将把我们之前的工作扩展到面部周围和唇部区域/区域之外，以描述面部麻痹特有的其他面部区域。

软组织运动的面部映射方法在通过本拟议研究得到验证后，可用于手术规划，并支持可植入面部起搏设备的开发和培训。绘制单侧面瘫患者的正常面部运动和运动对于描述恢复过程的时间和空间过程至关重要。最终，这些信息可用于告知临床医生这些设备的精确放置位置以及促进所需“瘫痪”面部区域运动所需的信号强度，直至恢复过程完成。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

面瘫患者有明显的面部残疾。由此产生的面部残疾包括面部毁容和软组织运动障碍，尤其是面部表情行为障碍。这些负面的身体后遗症不仅会影响面部美观和功能，还会影响患者的社交和情感生活质量。治疗范围从非手术干预和面部恢复手术到新的植入式面部起搏装置，这些装置可能会在面部瘫痪的一侧启动人工运动。传统上，外科医生的治疗计划基于 2D 照片的孤立测量和患者面部的主观分级，这两者的范围和尺寸都受到限制。我们的研究小组已经证明了一种新颖的 3D 动态和静态定量（客观）测量方法在评估面部软组织功能方面的实用性。这些措施是客观和量化的，它们提供了更准确的面部软组织残疾诊断和手术结果评估。这项前瞻性观察性研究的主要目标是确定这些新颖的 3D 动态和静态测量方法在面瘫患者的损伤和毁容以及随时间变化的量化和测量方面的适用性。总体假设是，与目前的评估方法相比，使用这些措施将对面瘫的严重程度和随时间的变化（恢复）提供更全面的分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

104

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts University School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的受试者将是 18 至 75 岁的成年人。可能有资格参与的受试者将通过参与中心确定：对于面瘫患者，通过马萨诸塞州眼耳医院 (MEEI) 的面神经中心 (FNC)；以及通过塔夫茨大学牙科医学院 (TUSDM) 获得的控制对象。从 MEEI 招募的受试者将参加 TUSDM 进行测试，Trotman 博士在那里维护她的面部动画实验室。参与的外科医生是 Tessa Hadlock 医生，她将负责所有患者的临床护理。

描述

面瘫患者纳入标准

诊断为病毒引发的急性单侧面瘫（贝尔氏麻痹）
能够在病情发作后 6 周内参加塔夫茨大学的基线访视，估计有可能在 6-12 周内康复
患者参与研究的兴趣/意愿
理解口头指示的能力；年龄范围为 18 至 75 岁

排除标准

在没有联带运动的情况下，由于原发性肌肉功能障碍或面肌痉挛导致的面部运动障碍
主诉面瘫但体格检查无虚弱迹象
既往面部软组织手术和/或正颌手术
精神或听力障碍，其理解力或执行测试的能力受到阻碍

对照参与者纳入标准

受试者参与研究的兴趣/意愿
理解口头指示的能力
18至75岁的年龄范围

排除标准

面部软组织手术、正颌手术和/或面部软组织疾病
精神或听力障碍，其理解力或执行测试的能力受到阻碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
测试组患有急性单侧面瘫（贝尔氏麻痹）的患者
控制组一组年龄和性别频率匹配的“正常”对照。根据过去的研究，性别和年龄可能是面部运动/功能的混杂因素。因此，对照组将在性别和年龄方面与患者组进行频率匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
定量评估急性、单侧、弛缓性面瘫患者面部软组织功能障碍的范围，并跟踪随时间（3 个月恢复期）的变化。大体时间：2019 年 12 月	面部软组织残疾的第一个结果测量 = 最大位移 (mm)	2019 年 12 月
定量评估急性、单侧、弛缓性面瘫患者面部软组织功能障碍的范围，并跟踪随时间（3 个月恢复期）的变化。大体时间：2019 年 12 月	面部软组织残疾的第二个结果测量 = 速度 (mm/s)	2019 年 12 月
定量评估急性、单侧、弛缓性面瘫患者面部软组织功能障碍的范围，并跟踪随时间（3 个月恢复期）的变化。大体时间：2019 年 12 月	面部软组织残疾的第三个结果测量 = 和面部软组织标志的不对称性（这是一个比率测量）	2019 年 12 月
将患者的面部残疾与一组年龄和性别频率匹配的正常受试者进行比较。大体时间：2019 年 12 月	组比较的第一个结果测量 = 面部残疾患者与对照组受试者之间最大位移的差异 (mm)	2019 年 12 月
将患者的面部残疾与一组年龄和性别频率匹配的正常受试者进行比较。大体时间：2019 年 12 月	组比较的第二个结果测量 = 速度 (mm/s)	2019 年 12 月
将患者的面部残疾与一组年龄和性别频率匹配的正常受试者进行比较。大体时间：2019 年 12 月	组比较的第三个结果测量 = 面部软组织标志的不对称性（比率）	2019 年 12 月
在患有急性、单侧、弛缓性面瘫的患者中，比较目前面部残疾的定性临床评估方法。大体时间：2019 年 12 月	第一个结果指标 = 外科医生在 House-Brackman 量表上的评分与患者的最大位移平均指标的平均相关性	2019 年 12 月
在患有急性、单侧、弛缓性面瘫的患者中，比较目前面部残疾的定性临床评估方法。大体时间：2019 年 12 月	第二个结果指标 = 外科医生在 House-Brackman 量表上的评分与患者平均速度指标的平均相关性	2019 年 12 月
在患有急性、单侧、弛缓性面瘫的患者中，比较目前面部残疾的定性临床评估方法。大体时间：2019 年 12 月	第三个结果指标 = 外科医生对 House-Brackman 量表评分的平均相关性和患者面部软组织标志不对称性的平均指标	2019 年 12 月
在患有急性、单侧、弛缓性面瘫的患者中，比较目前面部残疾的定性临床评估方法。大体时间：2019 年 12 月	第四个结果指标 = 外科医生在 Sunnybrook 面部分级系统上的评分与患者最大位移的平均指标之间的平均相关性	2019 年 12 月
在患有急性、单侧、弛缓性面瘫的患者中，比较目前面部残疾的定性临床评估方法。大体时间：2019 年 12 月	第五个结果指标 = 外科医生对 Sunnybrook 面部分级系统的评分与患者平均速度指标的平均相关性	2019 年 12 月
在患有急性、单侧、弛缓性面瘫的患者中，比较目前面部残疾的定性临床评估方法。大体时间：2019 年 12 月	第六个结果指标 = 外科医生对 Sunnybrook 面部分级系统的评分与患者面部软组织标志不对称性平均指标的平均相关性	2019 年 12 月
评估急性、单侧、弛缓性面瘫患者随着时间的推移对面部外观的看法，并将这些看法与对照组进行比较。大体时间：2019 年 12 月	测量工具：SP36问卷、FaCE问卷。	2019 年 12 月
评估急性、单侧、弛缓性面瘫患者随着时间的推移对生活质量的看法，并将这些看法与对照组进行比较。大体时间：2019 年 12 月	测量工具：PSP问卷。	2019 年 12 月
将患者随时间的感知与面部残疾的定量测量相关联。大体时间：2019 年 12 月	面部运动的定量测量与生活质量和患者感知测量之间的关系。这种关系将使用线性混合效应模型或适当的广义估计方程来衡量。	2019 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts University

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

首席研究员：Carroll Ann Trotman、Tufts University School of Dental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月20日

初级完成 (实际的)

2018年5月24日

研究完成 (实际的)

2018年5月24日

研究注册日期

首次提交

2018年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)