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Resultados de função e forma em pacientes com paralisia facial

31 de maio de 2019 atualizado por: Tufts University

Este estudo será único para a reabilitação de pacientes com paralisia facial, pois o foco é gerar novas medidas de tecidos moles faciais em 3D para caracterizar a condição e as mudanças temporais, e na geração de futuras hipóteses testáveis ​​para otimizar intervenções e resultados cirúrgicos. Além disso, os investigadores irão estender nosso trabalho anterior, além das áreas/zonas faciais circunorais e labiais, para caracterizar zonas faciais adicionais específicas para paralisia facial.

A abordagem de mapeamento facial do movimento dos tecidos moles, quando validada por meio deste estudo proposto, pode ser utilizada tanto para o planejamento cirúrgico quanto para subsidiar o desenvolvimento e treinamento de dispositivos implantáveis ​​de estimulação facial. Mapear os movimentos faciais normais e os movimentos de pacientes com paralisia facial unilateral são vitais para descrever o curso temporal e espacial do processo de recuperação. Por fim, essas informações podem ser usadas para informar os médicos sobre o posicionamento preciso desses dispositivos e a intensidade do sinal necessária para facilitar os movimentos nas zonas faciais 'paralisadas' necessárias até que o processo de recuperação seja concluído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com paralisia facial têm uma deficiência facial óbvia. A deficiência facial resultante inclui desfiguração facial e comprometimento nos movimentos dos tecidos moles, particularmente nos comportamentos expressivos faciais. Essas sequelas físicas negativas impactam não apenas a estética e a função facial, mas também a qualidade de vida social e emocional dos pacientes. Os tratamentos variam de intervenções não cirúrgicas e cirurgia de reanimação facial a novos dispositivos implantáveis ​​de estimulação facial que potencialmente iniciariam movimentos artificiais no lado paralisado da face. Tradicionalmente, os cirurgiões planejam o tratamento com base em medições isoladas feitas a partir de fotografias 2D e classificação subjetiva da face do paciente, ambas limitadas em escopo e dimensão. Nosso grupo de pesquisa demonstrou a utilidade de uma nova dinâmica 3D e medidas quantitativas (objetivas) estáticas para a avaliação da função dos tecidos moles faciais. As medidas são objetivas e quantitativas e fornecem um diagnóstico mais preciso da incapacidade dos tecidos moles faciais e avaliação dos resultados cirúrgicos. O principal objetivo deste estudo observacional prospectivo é determinar a aplicabilidade dessas novas medidas 3D dinâmicas e estáticas para quantificação e medição de comprometimento e desfiguração, bem como mudança ao longo do tempo, em pacientes com paralisia facial. A hipótese global é que o uso das medidas fornecerá uma análise mais abrangente da gravidade da paralisia facial e das mudanças ao longo do tempo (recuperação) quando comparadas com os métodos de avaliação atuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos deste estudo serão adultos de 18 a 75 anos. Os indivíduos que são potencialmente elegíveis para participação serão identificados através dos Centros participantes: Para os pacientes com paralisia facial através do Facial Nerve Center (FNC) no Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); e para os indivíduos de controle através da Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM). Indivíduos recrutados do MEEI comparecerão ao TUSDM para testes, onde o Dr. Trotman mantém seu laboratório de Animação Facial. A cirurgiã participante é a Dra. Tessa Hadlock e ela será responsável pelo atendimento clínico de todos os pacientes.

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes com paralisia facial

  • Um diagnóstico de paralisia facial unilateral, aguda e desencadeada por vírus (paralisia de Bell)
  • Capaz de comparecer à visita inicial em Tufts dentro de 6 semanas após o início da condição e com um potencial estimado de recuperação entre 6-12 semanas
  • Interesse/vontade do paciente em participar do estudo
  • Uma capacidade de compreender instruções verbais; e faixa etária de 18 a 75 anos

Critério de exclusão

  • Distúrbios do movimento facial devido a disfunção muscular primária ou espasmo hemifacial na ausência de sincinesia
  • Queixas de paralisia facial, mas sem evidência de fraqueza no exame físico
  • Cirurgia anterior de tecidos moles faciais e/ou cirurgia ortognática
  • Deficiência mental ou auditiva na medida em que a compreensão ou capacidade de realizar os testes é prejudicada

Critérios de inclusão de participantes de controle

  • Interesse/vontade do sujeito em participar do estudo
  • Uma capacidade de compreender instruções verbais
  • Faixa etária de 18 a 75 anos

Critério de exclusão

  • Cirurgia de tecidos moles faciais, cirurgia ortognática e/ou distúrbio de tecidos moles faciais
  • Deficiência mental ou auditiva na medida em que a compreensão ou capacidade de realizar os testes é prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de teste
Pacientes com paralisia facial unilateral aguda (paralisia de Bell)
Grupo de controle
Um grupo de controles "normais" pareados por idade e frequência de sexo. Com base em pesquisas anteriores, gênero e idade são possíveis fatores de confusão do movimento/função facial. Assim, o grupo de controle terá correspondência de frequência com o grupo de pacientes em gênero e idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar quantitativamente a extensão da incapacidade dos tecidos moles faciais em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida e acompanhar as mudanças ao longo do tempo (período de recuperação de 3 meses).
Prazo: Dezembro de 2019
Primeira medida de resultado para incapacidade dos tecidos moles faciais = Deslocamento máximo (mm)
Dezembro de 2019
Avaliar quantitativamente a extensão da incapacidade dos tecidos moles faciais em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida e acompanhar as mudanças ao longo do tempo (período de recuperação de 3 meses).
Prazo: Dezembro de 2019
Segunda medida de resultado para incapacidade dos tecidos moles faciais = velocidade (mm/s)
Dezembro de 2019
Avaliar quantitativamente a extensão da incapacidade dos tecidos moles faciais em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida e acompanhar as mudanças ao longo do tempo (período de recuperação de 3 meses).
Prazo: Dezembro de 2019
Terceira medida de resultado para incapacidade dos tecidos moles faciais = e assimetria dos pontos de referência dos tecidos moles faciais (esta é uma medida de proporção)
Dezembro de 2019
Comparar a deficiência facial em pacientes com um grupo de indivíduos normais pareados por idade e frequência de sexo.
Prazo: Dezembro de 2019
Primeira medida de resultado para comparação de grupo = diferença no deslocamento máximo (mm) entre pacientes com deficiência facial e indivíduos do grupo controle
Dezembro de 2019
Comparar a deficiência facial em pacientes com um grupo de indivíduos normais pareados por idade e frequência de sexo.
Prazo: Dezembro de 2019
Segunda medida de resultado para comparação de grupo = velocidade (mm/s)
Dezembro de 2019
Comparar a deficiência facial em pacientes com um grupo de indivíduos normais pareados por idade e frequência de sexo.
Prazo: Dezembro de 2019
Terceira medida de resultado para comparação de grupo = assimetria dos pontos de referência dos tecidos moles faciais (relação)
Dezembro de 2019
Em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida, comparar os métodos de avaliação clínica qualitativos atuais para deficiência facial.
Prazo: Dezembro de 2019
Primeira medida de resultado = correlação média entre os cirurgiões para suas classificações na escala de House-Brackman e as medidas médias dos pacientes de deslocamento máximo
Dezembro de 2019
Em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida, comparar os métodos de avaliação clínica qualitativos atuais para deficiência facial.
Prazo: Dezembro de 2019
Segunda medida de resultado = correlação média entre os cirurgiões para suas classificações na escala de House-Brackman e as medidas médias de velocidade dos pacientes
Dezembro de 2019
Em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida, comparar os métodos de avaliação clínica qualitativos atuais para deficiência facial.
Prazo: Dezembro de 2019
Terceira medida de resultado = correlação média entre os cirurgiões para suas classificações na escala de House-Brackman e as medidas médias dos pacientes de assimetria dos pontos de referência dos tecidos moles faciais
Dezembro de 2019
Em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida, comparar os métodos de avaliação clínica qualitativos atuais para deficiência facial.
Prazo: Dezembro de 2019
Quarta medida de resultado = correlação média entre os cirurgiões para suas avaliações no Sistema de Classificação Facial Sunnybrook e as medidas médias dos pacientes de deslocamento máximo
Dezembro de 2019
Em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida, comparar os métodos de avaliação clínica qualitativos atuais para deficiência facial.
Prazo: Dezembro de 2019
Quinta medida de resultado = correlação média entre os cirurgiões para suas avaliações no Sistema de Classificação Facial Sunnybrook e as medidas médias de velocidade dos pacientes
Dezembro de 2019
Em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida, comparar os métodos de avaliação clínica qualitativos atuais para deficiência facial.
Prazo: Dezembro de 2019
Sexta medida de resultado = correlação média entre os cirurgiões para suas classificações no Sistema de Classificação Facial Sunnybrook e as medidas médias dos pacientes de assimetria dos pontos de referência dos tecidos moles faciais
Dezembro de 2019
Avaliar as percepções da aparência facial ao longo do tempo em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida e comparar essas percepções com as de indivíduos do grupo controle.
Prazo: Dezembro de 2019
Ferramentas de medição: questionário SP36, questionário FaCE.
Dezembro de 2019
Avaliar a percepção da qualidade de vida ao longo do tempo em pacientes com paralisia facial aguda, unilateral e flácida e comparar essas percepções com as de indivíduos controles.
Prazo: Dezembro de 2019
Ferramentas de Medição: Questionário PSP.
Dezembro de 2019
Correlacionar as percepções dos pacientes ao longo do tempo com as medidas quantitativas de deficiência facial.
Prazo: Dezembro de 2019
Relação entre as medidas quantitativas do movimento facial com as medidas de qualidade de vida e percepção do paciente. Essa relação será medida usando o modelo linear de efeitos mistos ou equações de estimativa generalizada, conforme apropriado.
Dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11299 (DAIDS ES Registry Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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