Funkční a tvarové výsledky u pacientů s ochrnutím obličeje
31. května 2019 aktualizováno: Tufts University
Tato studie bude jedinečná pro rehabilitaci pacientů s paralýzou obličeje v tom, že se zaměřuje na generování nových 3D měření měkkých tkání obličeje k charakterizaci stavu a časových změn a na vytváření budoucích testovatelných hypotéz pro optimalizaci chirurgických zákroků a výsledků. Kromě toho vyšetřovatelé rozšíří naši předchozí práci, mimo oblast cirkumorálních obličejů a rtů, aby charakterizovali další obličejové zóny specifické pro paralýzu obličeje.
Přístup k obličejovému mapování pohybu měkkých tkání, je-li ověřen prostřednictvím této navrhované studie, může být použit jak pro chirurgické plánování, tak pro podporu vývoje a výcviku implantabilních zařízení pro stimulaci obličeje. Mapování jak normálních pohybů obličeje, tak pohybů pacientů s jednostrannou paralýzou obličeje je zásadní pro popis časového a prostorového průběhu procesu zotavování. Nakonec lze tyto informace použít k informování lékařů o přesném umístění těchto zařízení a síle signálu potřebné k usnadnění pohybů v požadovaných „ochrnutých“ zónách obličeje, dokud nebude proces obnovy dokončen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s paralýzou obličeje mají zjevné postižení obličeje.
Výsledné postižení obličeje zahrnuje znetvoření obličeje a zhoršení pohybů měkkých tkání, zejména výrazových projevů obličeje.
Tyto negativní fyzické následky ovlivňují nejen estetiku a funkci obličeje, ale také sociální a emocionální kvalitu života pacientů.
Léčba sahá od nechirurgických intervencí a reanimačních operací obličeje až po nová implantabilní zařízení pro stimulaci obličeje, která by potenciálně iniciovala umělý pohyb na ochrnuté straně obličeje.
Chirurgové tradičně plánují léčbu na základě izolovaných měření z 2D fotografií a subjektivního hodnocení obličeje pacienta, přičemž obojí je omezeno rozsahem i rozměrem.
Naše výzkumná skupina prokázala užitečnost nových 3D dynamických a statických kvantitativních (objektivních) měření pro hodnocení funkce měkkých tkání obličeje.
Měření jsou objektivní a kvantitativní a poskytují přesnější diagnostiku postižení měkkých tkání obličeje a hodnocení chirurgických výsledků.
Hlavním cílem této prospektivní observační studie je zjistit použitelnost těchto nových 3D dynamických a statických měření pro kvantifikaci a měření poškození a znetvoření, stejně jako změn v čase, u pacientů s paralýzou obličeje.
Globální hypotéza je, že použití opatření poskytne komplexnější analýzu závažnosti obličejové paralýzy a změn v čase (zotavení) ve srovnání se současnými metodami hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty této studie budou dospělí ve věku 18 až 75 let.
Subjekty, které jsou potenciálně způsobilé k účasti, budou identifikovány prostřednictvím zúčastněných center: Pro pacienty s paralýzou obličeje prostřednictvím Centra obličejových nervů (FNC) v Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); a pro kontrolní subjekty prostřednictvím Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM).
Subjekty rekrutované z MEEI se zúčastní TUSDM pro testování, kde Dr. Trotman udržuje svou laboratoř animace obličeje.
Zúčastněným chirurgem je Dr. Tessa Hadlock a bude zodpovědná za klinickou péči o všechny pacienty.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s paralýzou obličeje
- Diagnóza virově spouštěné, akutní, jednostranné paralýzy obličeje (Bellova obrna)
- Schopnost absolvovat základní návštěvu v Tufts do 6 týdnů od začátku onemocnění a s odhadovaným potenciálem pro zotavení mezi 6-12 týdny
- Zájem/ochota pacienta zúčastnit se studie
- Schopnost porozumět verbálním pokynům; a věkové rozmezí 18 až 75 let
Kritéria vyloučení
- Poruchy pohybů v obličeji způsobené primární svalovou dysfunkcí nebo hemifaciálním spasmem bez synkineze
- Stížnosti na ochrnutí obličeje, ale žádné známky slabosti při fyzickém vyšetření
- Předchozí operace měkkých tkání obličeje a/nebo ortognátní operace
- Duševní nebo sluchové postižení do té míry, že je omezeno porozumění nebo schopnost provádět testy
Kontrolní účastníci Kritéria pro zařazení
- Zájem/ochota účastnit se studie
- Schopnost porozumět verbálním pokynům
- Věkové rozmezí od 18 do 75 let
Kritéria vyloučení
- Chirurgie měkkých tkání obličeje, ortognátní chirurgie a/nebo porucha měkkých tkání obličeje
- Duševní nebo sluchové postižení do té míry, že je omezeno porozumění nebo schopnost provádět testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací skupina
Pacienti s akutní, jednostrannou, obličejovou paralýzou (Bellova obrna)
|
|
Kontrolní skupina
Skupina věkové a pohlavní frekvence odpovídala „normálním“ kontrolám.
Na základě minulých výzkumů jsou pohlaví a věk možnými faktory, které ovlivňují pohyb/funkci obličeje.
Kontrolní skupina bude tedy frekvenčně přizpůsobena skupině pacientů podle pohlaví a věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativně vyhodnotit rozsah postižení měkkých tkání obličeje u pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje a sledovat změny v průběhu času (3měsíční období zotavení).
Časové okno: Prosince 2019
|
První výsledné měření pro postižení měkkých tkání obličeje = maximální posunutí (mm)
|
Prosince 2019
|
|
Kvantitativně vyhodnotit rozsah postižení měkkých tkání obličeje u pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje a sledovat změny v průběhu času (3měsíční období zotavení).
Časové okno: Prosince 2019
|
Druhé výsledné měření pro postižení měkkých tkání obličeje = rychlost (mm/s)
|
Prosince 2019
|
|
Kvantitativně vyhodnotit rozsah postižení měkkých tkání obličeje u pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje a sledovat změny v průběhu času (3měsíční období zotavení).
Časové okno: Prosince 2019
|
Třetí výsledné měřítko pro postižení měkkých tkání obličeje = a asymetrie orientačních bodů měkkých tkání obličeje (toto je poměrové měřítko)
|
Prosince 2019
|
|
Porovnat postižení obličeje u pacientů se skupinou normálních subjektů podle věku a pohlaví.
Časové okno: Prosince 2019
|
První výsledek měření pro skupinové srovnání = rozdíl v maximálním posunutí (mm) mezi pacienty s postižením obličeje a subjekty kontrolní skupiny
|
Prosince 2019
|
|
Porovnat postižení obličeje u pacientů se skupinou normálních subjektů podle věku a pohlaví.
Časové okno: Prosince 2019
|
Druhý výsledek měření pro skupinové srovnání = rychlost (mm/s)
|
Prosince 2019
|
|
Porovnat postižení obličeje u pacientů se skupinou normálních subjektů podle věku a pohlaví.
Časové okno: Prosince 2019
|
Třetí výsledek měření pro skupinové srovnání = asymetrie orientačních bodů měkkých tkání obličeje (poměr)
|
Prosince 2019
|
|
U pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje, porovnat současné, kvalitativní, klinické metody hodnocení postižení obličeje.
Časové okno: Prosince 2019
|
První výsledná míra = průměrná korelace mezi chirurgy pro jejich hodnocení na House-Brackmanově stupnici a průměrné míry maximálního posunutí pacientů
|
Prosince 2019
|
|
U pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje, porovnat současné, kvalitativní, klinické metody hodnocení postižení obličeje.
Časové okno: Prosince 2019
|
Druhá výsledná míra = průměrná korelace mezi chirurgy pro jejich hodnocení na House-Brackmanově stupnici a průměrné míry rychlosti pacientů
|
Prosince 2019
|
|
U pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje, porovnat současné, kvalitativní, klinické metody hodnocení postižení obličeje.
Časové okno: Prosince 2019
|
Třetí výsledná míra = průměrná korelace mezi chirurgy pro jejich hodnocení na House-Brackmanově stupnici a průměrné míry asymetrie pacientů na orientačních bodech měkkých tkání obličeje
|
Prosince 2019
|
|
U pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje, porovnat současné, kvalitativní, klinické metody hodnocení postižení obličeje.
Časové okno: Prosince 2019
|
Čtvrtá výsledná míra = průměrná korelace mezi chirurgy pro jejich hodnocení v systému Sunnybrook Facial Grading System a průměrné míry maximálního posunutí pacientů
|
Prosince 2019
|
|
U pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje, porovnat současné, kvalitativní, klinické metody hodnocení postižení obličeje.
Časové okno: Prosince 2019
|
Pátá výsledná míra = průměrná korelace mezi chirurgy pro jejich hodnocení v systému Sunnybrook Facial Grading System a průměrné míry rychlosti pacientů
|
Prosince 2019
|
|
U pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje, porovnat současné, kvalitativní, klinické metody hodnocení postižení obličeje.
Časové okno: Prosince 2019
|
Šestá výsledná míra = průměrná korelace mezi chirurgy pro jejich hodnocení v systému Sunnybrook Facial Grading System a průměrná měření asymetrie pacientů v oblasti měkkých tkání obličeje
|
Prosince 2019
|
|
Zhodnotit vnímání vzhledu obličeje v průběhu času u pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje a porovnat tyto vjemy s vjemy kontrolních subjektů.
Časové okno: Prosince 2019
|
Nástroje měření: dotazník SP36, dotazník FaCE.
|
Prosince 2019
|
|
Posoudit vnímání kvality života v průběhu času u pacientů s akutní, jednostrannou, ochablou paralýzou obličeje a porovnat toto vnímání s vnímáním kontrolních subjektů.
Časové okno: Prosince 2019
|
Nástroje měření: PSP dotazník.
|
Prosince 2019
|
|
Korelovat vnímání pacientů v průběhu času s kvantitativními měřítky postižení obličeje.
Časové okno: Prosince 2019
|
Vztah mezi kvantitativními měřeními pohybu obličeje a kvalitou života a měřítky vnímání pacienta.
Tento vztah bude měřen pomocí modelu lineárních smíšených efektů nebo zobecněných odhadových rovnic podle potřeby.
|
Prosince 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellová obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS