Funktions- och formresultat hos patienter med ansiktsförlamning
31 maj 2019 uppdaterad av: Tufts University
Denna studie kommer att vara unik för rehabilitering av patienter med ansiktsförlamning genom att fokus är att generera nya 3D ansiktsmjukvävnadsmått för att karakterisera tillståndet och temporala förändringar, och på genereringen av framtida testbara hypoteser för att optimera kirurgiska ingrepp och resultat. Dessutom kommer utredarna att utöka vårt tidigare arbete, bortom ansiktscirkumoral- och läppområdena/zonerna, för att karakterisera ytterligare ansiktszoner som är specifika för ansiktsförlamning.
Metoden för ansiktskartläggning av mjukvävnadsrörelser, när den valideras genom denna föreslagna studie, kan användas för både kirurgisk planering och för att stödja utveckling och träning av implanterbara ansiktsstimuleringsanordningar. Kartläggning av både normala ansiktsrörelser och rörelser hos patienter med ensidig ansiktsförlamning är avgörande för att beskriva det temporala och rumsliga förloppet av återhämtningsprocessen. I slutändan kan denna information användas för att informera läkare om den exakta placeringen av dessa enheter och den signalstyrka som behövs för att underlätta rörelser i de erforderliga "förlamade" ansiktszonerna tills återhämtningsprocessen har slutförts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med ansiktsförlamning har en uppenbar ansiktshandikapp.
Det resulterande ansiktshandikappet inkluderar vanställande av ansiktet och försämring av mjukvävnadsrörelser, särskilt i ansiktsuttryckande beteenden.
Dessa negativa fysiska följdsjukdomar påverkar inte bara ansiktets estetik och funktion, utan också patienters sociala och känslomässiga livskvalitet.
Behandlingarna sträcker sig från icke-kirurgiska ingrepp och ansiktsåterupplivningskirurgi till nya implanterbara ansiktsstimuleringsanordningar som potentiellt skulle kunna initiera artificiell rörelse på den förlamade sidan av ansiktet.
Traditionellt planerar kirurger behandling utifrån isolerade mätningar gjorda från 2D-fotografier och subjektiv gradering av patientens ansikte, som båda är begränsade i omfattning och dimension.
Vår forskargrupp har visat användbarheten av en ny 3D dynamisk och statisk kvantitativ (objektiv) mätning för utvärdering av ansiktets mjukvävnadsfunktion.
Åtgärderna är objektiva och kvantitativa och de ger en mer exakt diagnos av ansiktsmjukdelsfunktionsnedsättning och utvärdering av operationsresultat.
Huvudmålet med denna prospektiva, observationsstudie är att fastställa tillämpbarheten av dessa nya dynamiska och statiska 3D-mått för kvantifiering och mätning av funktionsnedsättning och vanställdhet, såväl som förändring över tid, hos patienter med ansiktsförlamning.
Den globala hypotesen är att användningen av åtgärderna kommer att ge en mer omfattande analys av svårighetsgraden av ansiktsförlamning och förändringarna över tid (återhämtning) jämfört med nuvarande bedömningsmetoder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnena för denna studie kommer att vara vuxna 18 till 75 år.
De försökspersoner som är potentiellt kvalificerade för deltagande kommer att identifieras genom de deltagande centra: För patienter med ansiktsförlamning genom Facial Nerve Center (FNC) vid Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); och för kontrollämnena genom Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM).
Försökspersoner som rekryterats från MEEI kommer att delta i TUSDM för testning där Dr. Trotman har sitt laboratorium för ansiktsanimation.
Den deltagande kirurgen är Dr Tessa Hadlock och hon kommer att ansvara för den kliniska vården av alla patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med ansiktsförlamning
- En diagnos av viralt utlöst, akut, ensidig ansiktsförlamning (Bell's Palsy)
- Kan närvara vid baslinjebesök på Tufts inom 6 veckor efter tillståndets debut och med en uppskattad potential för återhämtning mellan 6-12 veckor
- Patientintresse/vilja att delta i studien
- Förmåga att förstå verbala instruktioner; och ett åldersintervall på 18 till 75 år
Exklusions kriterier
- Ansiktsrörelserubbningar på grund av primär muskeldysfunktion eller hemifacial spasm i frånvaro av synkinesis
- Klagomål på ansiktsförlamning men inga tecken på svaghet vid fysisk undersökning
- Tidigare ansiktsmjukdelskirurgi och/eller ortognatisk kirurgi
- Psykisk eller hörselnedsättning i den utsträckning att förståelsen eller förmågan att utföra testerna försvåras
Kontrolldeltagare Inklusionskriterier
- Föremålets intresse/vilja att delta i studien
- Förmåga att förstå verbala instruktioner
- Ett åldersintervall från 18 till 75 år
Exklusions kriterier
- Mjukdelskirurgi i ansiktet, ortognatisk kirurgi och/eller ansiktssjukdom i mjukvävnad
- Psykisk eller hörselnedsättning i den utsträckning att förståelsen eller förmågan att utföra testerna försvåras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Testgrupp
Patienter med akut, ensidig ansiktsförlamning (Bell's Palsy)
|
|
Kontrollgrupp
En grupp med ålders- och könsfrekvens matchade "normala" kontroller.
Baserat på tidigare forskning är kön och ålder möjliga förväxlingar av ansiktsrörelse/funktion.
Därmed kommer kontrollgruppen att frekvensmatchas till patientgruppen på kön och ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantitativt utvärdera omfattningen av ansiktshinder av mjukvävnad hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning och spåra förändringarna över tiden (3 månaders återhämtningsperiod).
Tidsram: December 2019
|
Första utfallsmåttet för invaliditet av mjukvävnad i ansiktet = Maximal förskjutning (mm)
|
December 2019
|
|
Att kvantitativt utvärdera omfattningen av ansiktshinder av mjukvävnad hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning och spåra förändringarna över tiden (3 månaders återhämtningsperiod).
Tidsram: December 2019
|
Andra utfallsmåttet för funktionshinder av mjukvävnad i ansiktet = hastighet (mm/s)
|
December 2019
|
|
Att kvantitativt utvärdera omfattningen av ansiktshinder av mjukvävnad hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning och spåra förändringarna över tiden (3 månaders återhämtningsperiod).
Tidsram: December 2019
|
Tredje utfallsmåttet för funktionsnedsättning av mjukvävnad i ansiktet = och asymmetri hos landmärken för mjukvävnad i ansiktet (detta är ett förhållandemått)
|
December 2019
|
|
Att jämföra ansiktshandikapp hos patienter med en grupp av ålders- och könsfrekvensmatchade normala försökspersoner.
Tidsram: December 2019
|
Första utfallsmått för gruppjämförelse = skillnad i maximal förskjutning (mm) mellan patienter med ansiktshandikapp och kontrollgruppspersoner
|
December 2019
|
|
Att jämföra ansiktshandikapp hos patienter med en grupp av ålders- och könsfrekvensmatchade normala försökspersoner.
Tidsram: December 2019
|
Andra utfallsmåttet för gruppjämförelse = hastighet (mm/s)
|
December 2019
|
|
Att jämföra ansiktshandikapp hos patienter med en grupp av ålders- och könsfrekvensmatchade normala försökspersoner.
Tidsram: December 2019
|
Tredje utfallsmåttet för gruppjämförelse = asymmetri mellan landmärken för mjukvävnad i ansiktet (förhållande)
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning, för att jämföra nuvarande, kvalitativa, kliniska bedömningsmetoder för ansiktshandikapp.
Tidsram: December 2019
|
Första utfallsmåttet = genomsnittlig korrelation mellan kirurger för deras betyg på House-Brackman-skalan och patienternas medelmått på maximal förskjutning
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning, för att jämföra nuvarande, kvalitativa, kliniska bedömningsmetoder för ansiktshandikapp.
Tidsram: December 2019
|
Andra utfallsmåttet = genomsnittlig korrelation mellan kirurger för deras betyg på House-Brackman-skalan och patienternas medelhastighetsmått
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning, för att jämföra nuvarande, kvalitativa, kliniska bedömningsmetoder för ansiktshandikapp.
Tidsram: December 2019
|
Tredje utfallsmåttet = genomsnittlig korrelation mellan kirurger för deras betyg på House-Brackman-skalan och patienternas medelmått på asymmetri hos landmärken för mjukvävnad i ansiktet
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning, för att jämföra nuvarande, kvalitativa, kliniska bedömningsmetoder för ansiktshandikapp.
Tidsram: December 2019
|
Fjärde utfallsmåttet = genomsnittlig korrelation mellan kirurger för deras betyg på Sunnybrook Facial Grading System och patienternas medelmått på maximal förskjutning
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning, för att jämföra nuvarande, kvalitativa, kliniska bedömningsmetoder för ansiktshandikapp.
Tidsram: December 2019
|
Femte utfallsmåttet = genomsnittlig korrelation mellan kirurger för deras betyg på Sunnybrook Facial Grading System och patienternas medelhastighetsmått
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning, för att jämföra nuvarande, kvalitativa, kliniska bedömningsmetoder för ansiktshandikapp.
Tidsram: December 2019
|
Sjätte utfallsmåttet = genomsnittlig korrelation mellan kirurger för deras betyg på Sunnybrook Facial Grading System och patienternas genomsnittliga mått på asymmetri hos landmärken för mjukvävnad i ansiktet
|
December 2019
|
|
Att bedöma uppfattningar om ansiktsutseende över tid hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning och att jämföra dessa uppfattningar med dem hos kontrollpersoner.
Tidsram: December 2019
|
Mätverktyg: SP36 frågeformulär, FaCE frågeformulär.
|
December 2019
|
|
Att bedöma uppfattningar om livskvalitet över tid hos patienter med akut, ensidig, slapp ansiktsförlamning och att jämföra dessa uppfattningar med dem hos kontrollpersoner.
Tidsram: December 2019
|
Mätverktyg: PSP frågeformulär.
|
December 2019
|
|
Att korrelera patienternas uppfattningar över tid med de kvantitativa mått på ansiktshandikapp.
Tidsram: December 2019
|
Samband mellan kvantitativa mätningar av ansiktsrörelser med livskvalitet och patientuppfattningsmått.
Detta samband kommer att mätas med hjälp av den linjära mixed effects-modellen eller generaliserade skattningsekvationer som är lämpligt.
|
December 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .