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Résultats de la fonction et de la forme chez les patients atteints de paralysie faciale

31 mai 2019 mis à jour par: Tufts University

Cette étude sera unique pour la réhabilitation des patients atteints de paralysie faciale en ce sens que l'accent est mis sur la génération de nouvelles mesures 3D des tissus mous du visage pour caractériser l'état et les changements temporels, et sur la génération de futures hypothèses testables pour optimiser les interventions chirurgicales et les résultats. De plus, les enquêteurs étendront nos travaux antérieurs, au-delà des zones/zones péri-buccales et labiales, pour caractériser des zones faciales supplémentaires spécifiques à la paralysie faciale.

L'approche de cartographie faciale du mouvement des tissus mous, lorsqu'elle est validée par cette étude proposée, peut être utilisée à la fois pour la planification chirurgicale et pour soutenir le développement et la formation de dispositifs de stimulation faciale implantables. La cartographie des mouvements faciaux normaux et des mouvements des patients atteints de paralysie faciale unilatérale est essentielle pour décrire le déroulement temporel et spatial du processus de récupération. En fin de compte, ces informations peuvent être utilisées pour informer les cliniciens sur le placement précis de ces appareils et la force du signal nécessaire pour faciliter les mouvements dans les zones faciales « paralysées » requises jusqu'à ce que le processus de récupération soit terminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de paralysie faciale ont un handicap facial évident. L'incapacité faciale qui en résulte comprend une défiguration faciale et une altération des mouvements des tissus mous, en particulier des comportements d'expression faciale. Ces séquelles physiques négatives ont non seulement un impact sur l'esthétique et la fonction du visage, mais aussi sur la qualité de vie sociale et émotionnelle des patients. Les traitements vont des interventions non chirurgicales et de la chirurgie de réanimation faciale aux nouveaux dispositifs de stimulation faciale implantables susceptibles d'initier un mouvement artificiel du côté paralysé du visage. Traditionnellement, les chirurgiens planifient le traitement sur la base de mesures isolées réalisées à partir de photographies 2D et d'un classement subjectif du visage du patient, qui sont tous deux limités dans leur portée et leur dimension. Notre groupe de recherche a démontré l'utilité d'une nouvelle mesure quantitative (objective) dynamique et statique 3D pour l'évaluation de la fonction des tissus mous du visage. Les mesures sont objectives et quantitatives, et elles fournissent un diagnostic plus précis de l'incapacité des tissus mous du visage et une évaluation des résultats chirurgicaux. L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est de déterminer l'applicabilité de ces nouvelles mesures dynamiques et statiques 3D pour la quantification et la mesure de la déficience et de la défiguration, ainsi que de l'évolution dans le temps, chez les patients atteints de paralysie faciale. L'hypothèse globale est que l'utilisation des mesures fournira une analyse plus complète de la sévérité de la paralysie faciale et des changements dans le temps (récupération) par rapport aux méthodes d'évaluation actuelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette étude seront des adultes de 18 à 75 ans. Les sujets potentiellement éligibles à la participation seront identifiés par les centres participants : pour les patients atteints de paralysie faciale par le biais du Facial Nerve Center (FNC) du Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) ; et pour les sujets témoins par l'École de médecine dentaire de l'Université Tufts (TUSDM). Les sujets recrutés au MEEI assisteront au TUSDM pour les tests où le Dr Trotman entretient son laboratoire d'animation faciale. La chirurgienne participante est la Dre Tessa Hadlock et elle sera responsable des soins cliniques de tous les patients.

La description

Patients atteints de paralysie faciale Critères d'inclusion

  • Un diagnostic de paralysie faciale unilatérale aiguë déclenchée par un virus (paralysie de Bell)
  • Capable d'assister à la visite de référence à Tufts dans les 6 semaines suivant l'apparition de la maladie et avec un potentiel de récupération estimé entre 6 et 12 semaines
  • Intérêt/volonté du patient à participer à l'étude
  • Une capacité à comprendre des instructions verbales ; et une tranche d'âge de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion

  • Troubles des mouvements faciaux dus à un dysfonctionnement musculaire primaire ou à un spasme hémifacial en l'absence de syncinésie
  • Plaintes de paralysie faciale mais aucun signe de faiblesse à l'examen physique
  • Antécédents de chirurgie des tissus mous du visage et/ou de chirurgie orthognathique
  • Déficience mentale ou auditive dans la mesure où la compréhension ou la capacité à effectuer les tests est entravée

Participants témoins Critères d'inclusion

  • Intérêt du sujet / volonté de participer à l'étude
  • Une capacité à comprendre des instructions verbales
  • Une tranche d'âge de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion

  • Chirurgie des tissus mous du visage, chirurgie orthognathique et/ou trouble des tissus mous du visage
  • Déficience mentale ou auditive dans la mesure où la compréhension ou la capacité à effectuer les tests est entravée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'essai
Patients atteints de paralysie faciale aiguë unilatérale (paralysie de Bell)
Groupe de contrôle
Un groupe de témoins « normaux » appariés selon l'âge et le sexe. D'après des recherches antérieures, le sexe et l'âge sont des facteurs de confusion possibles du mouvement/de la fonction faciale. Ainsi, le groupe de contrôle sera apparié en fréquence au groupe de patients sur le sexe et l'âge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer quantitativement la gamme d'incapacités des tissus mous du visage chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque et suivre les changements au fil du temps (période de récupération de 3 mois).
Délai: Décembre 2019
Première mesure de résultat pour l'incapacité des tissus mous du visage = déplacement maximal (mm)
Décembre 2019
Évaluer quantitativement la gamme d'incapacités des tissus mous du visage chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque et suivre les changements au fil du temps (période de récupération de 3 mois).
Délai: Décembre 2019
Deuxième critère de jugement pour l'incapacité des tissus mous du visage = vitesse (mm/s)
Décembre 2019
Évaluer quantitativement la gamme d'incapacités des tissus mous du visage chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque et suivre les changements au fil du temps (période de récupération de 3 mois).
Délai: Décembre 2019
Troisième mesure de résultat pour l'incapacité des tissus mous du visage = et asymétrie des points de repère des tissus mous du visage (il s'agit d'une mesure de rapport)
Décembre 2019
Comparer l'incapacité faciale chez les patients avec un groupe de sujets normaux appariés en fonction de l'âge et du sexe.
Délai: Décembre 2019
Première mesure de résultat pour la comparaison de groupe = différence de déplacement maximal (mm) entre les patients présentant une incapacité faciale et les sujets du groupe témoin
Décembre 2019
Comparer l'incapacité faciale chez les patients avec un groupe de sujets normaux appariés en fonction de l'âge et du sexe.
Délai: Décembre 2019
Deuxième mesure de résultat pour la comparaison de groupe = vitesse (mm/s)
Décembre 2019
Comparer l'incapacité faciale chez les patients avec un groupe de sujets normaux appariés en fonction de l'âge et du sexe.
Délai: Décembre 2019
Troisième mesure de résultat pour la comparaison de groupe = asymétrie des points de repère des tissus mous du visage (ratio)
Décembre 2019
Chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque, comparer les méthodes d'évaluation clinique qualitatives actuelles de l'incapacité faciale.
Délai: Décembre 2019
Première mesure de résultat = corrélation moyenne entre les chirurgiens pour leurs notes sur l'échelle de House-Brackman et les mesures moyennes du déplacement maximal des patients
Décembre 2019
Chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque, comparer les méthodes d'évaluation clinique qualitatives actuelles de l'incapacité faciale.
Délai: Décembre 2019
Deuxième mesure de résultat = corrélation moyenne entre les chirurgiens pour leurs notes sur l'échelle House-Brackman et les mesures moyennes de vélocité des patients
Décembre 2019
Chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque, comparer les méthodes d'évaluation clinique qualitatives actuelles de l'incapacité faciale.
Délai: Décembre 2019
Troisième mesure de résultat = corrélation moyenne entre les chirurgiens pour leurs notes sur l'échelle de House-Brackman et les mesures moyennes d'asymétrie des repères des tissus mous du visage par les patients
Décembre 2019
Chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque, comparer les méthodes d'évaluation clinique qualitatives actuelles de l'incapacité faciale.
Délai: Décembre 2019
Quatrième mesure de résultat = corrélation moyenne entre les chirurgiens pour leurs notes sur le Sunnybrook Facial Grading System et les mesures moyennes de déplacement maximal des patients
Décembre 2019
Chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque, comparer les méthodes d'évaluation clinique qualitatives actuelles de l'incapacité faciale.
Délai: Décembre 2019
Cinquième mesure de résultat = corrélation moyenne entre les chirurgiens pour leurs notes sur le Sunnybrook Facial Grading System et les mesures moyennes de vélocité des patients
Décembre 2019
Chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque, comparer les méthodes d'évaluation clinique qualitatives actuelles de l'incapacité faciale.
Délai: Décembre 2019
Sixième mesure de résultat = corrélation moyenne entre les chirurgiens pour leurs notes sur le Sunnybrook Facial Grading System et les mesures moyennes d'asymétrie des points de repère des tissus mous du visage des patients
Décembre 2019
Évaluer les perceptions de l'apparence faciale au fil du temps chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque et comparer ces perceptions à celles de sujets témoins.
Délai: Décembre 2019
Outils de mesure : questionnaire SP36, questionnaire FaCE.
Décembre 2019
Évaluer les perceptions de la qualité de vie au fil du temps chez les patients atteints de paralysie faciale aiguë, unilatérale et flasque et comparer ces perceptions avec celles des sujets témoins.
Délai: Décembre 2019
Outils de mesure : Questionnaire PSP.
Décembre 2019
Corréler les perceptions des patients dans le temps avec les mesures quantitatives du handicap facial.
Délai: Décembre 2019
Relation entre les mesures quantitatives du mouvement facial avec la qualité de vie et les mesures de perception du patient. Cette relation sera mesurée à l'aide du modèle linéaire à effets mixtes ou d'équations d'estimation généralisées, selon le cas.
Décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11299 (DAIDS ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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