Funktions- og formresultater hos patienter med ansigtslammelse
31. maj 2019 opdateret af: Tufts University
Dette studie vil være unikt for rehabilitering af patienter med ansigtslammelse, idet fokus er at generere nye 3D ansigtsblødt vævsmålinger til at karakterisere tilstanden og tidsmæssige ændringer og på generering af fremtidige testbare hypoteser for at optimere kirurgiske indgreb og resultater. Derudover vil efterforskerne udvide vores tidligere arbejde, ud over ansigtets cirkumorale og læbeområder/zoner, til at karakterisere yderligere ansigtszoner, der er specifikke for ansigtslammelse.
Tilgangen til ansigtskortlægning af blødt vævs bevægelse, når den er valideret gennem denne foreslåede undersøgelse, kan bruges til både kirurgisk planlægning og til at understøtte udviklingen og træningen af implanterbare ansigtsstimuleringsanordninger. Kortlægning af både normale ansigtsbevægelser og bevægelser hos patienter med ensidig ansigtslammelse er afgørende for at beskrive det tidsmæssige og rumlige forløb af restitutionsprocessen. I sidste ende kan denne information bruges til at informere klinikere om den præcise placering af disse enheder og den signalstyrke, der er nødvendig for at lette bevægelser i de påkrævede "lammede" ansigtszoner, indtil genopretningsprocessen er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ansigtslammelse har et tydeligt ansigtshandicap.
Det resulterende ansigtshandicap omfatter ansigtsvansiring og svækkelse af bløddelsbevægelser, især i ansigtsudtryk.
Disse negative fysiske følgesygdomme påvirker ikke kun ansigtets æstetik og funktion, men også patienternes sociale og følelsesmæssige livskvalitet.
Behandlinger spænder fra ikke-kirurgiske indgreb og ansigtsgenoplivningskirurgi til nye implanterbare ansigtsstimulerende anordninger, der potentielt vil sætte gang i kunstig bevægelse på den lammede side af ansigtet.
Traditionelt planlægger kirurgers behandling baseret på isolerede målinger lavet ud fra 2D-fotografier og subjektiv gradering af patientens ansigt, som begge er begrænset i omfang og dimension.
Vores forskergruppe har demonstreret nytten af en ny 3D dynamisk og statisk kvantitativ (objektiv) måling til evaluering af ansigtets bløddelsfunktion.
Tiltagene er objektive og kvantitative, og de giver en mere præcis diagnose af ansigtsblødt vævshandicap og evaluering af kirurgiske resultater.
Hovedmålet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at bestemme anvendeligheden af disse nye 3D dynamiske og statiske målinger til kvantificering og måling af svækkelse og vansiring, såvel som ændring over tid, hos patienter med ansigtslammelse.
Den globale hypotese er, at brugen af foranstaltningerne vil give en mere omfattende analyse af alvoren af ansigtslammelser og ændringerne over tid (recovery) sammenlignet med nuværende vurderingsmetoder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emnerne for denne undersøgelse vil være voksne 18 til 75 år.
De personer, der potentielt er kvalificerede til deltagelse, vil blive identificeret gennem de deltagende centre: For patienter med ansigtslammelse gennem Facial Nerve Center (FNC) på Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); og for kontrolfagene gennem Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM).
Emner rekrutteret fra MEEI vil deltage i TUSDM til test, hvor Dr. Trotman vedligeholder sit Facial Animation-laboratorium.
Den deltagende kirurg er Dr. Tessa Hadlock, og hun vil være ansvarlig for den kliniske pleje af alle patienter.
Beskrivelse
Patienter med ansigtslammelse inklusionskriterier
- En diagnose af viralt udløst, akut, ensidig ansigtslammelse (Bell's Parese)
- I stand til at deltage i baseline besøg hos Tufts inden for 6 uger efter sygdommens begyndelse og med et estimeret potentiale for bedring mellem 6-12 uger
- Patientinteresse/vilje til at deltage i undersøgelsen
- En evne til at forstå verbale instruktioner; og en aldersgruppe på 18 til 75 år
Eksklusionskriterier
- Ansigtsbevægelsesforstyrrelser på grund af primær muskeldysfunktion eller hemifacial spasmer i fravær af synkinesis
- Klager over ansigtslammelse, men ingen tegn på svaghed ved fysisk undersøgelse
- Tidligere ansigtsoperation af blødt væv og/eller ortognatisk operation
- Mental eller hørenedsættelse i det omfang, at forståelsen eller evnen til at udføre testene er hæmmet
Kontrol Deltagere Inklusionskriterier
- Emnets interesse/vilje til at deltage i undersøgelsen
- En evne til at forstå verbale instruktioner
- En aldersgruppe fra 18 til 75 år
Eksklusionskriterier
- Ansigtsoperation af blødt væv, ortognatisk kirurgi og/eller bløddelslidelse i ansigtet
- Mental eller hørenedsættelse i det omfang, at forståelsen eller evnen til at udføre testene er hæmmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Testgruppe
Patienter med akut, ensidig ansigtslammelse (Bell's Parese)
|
|
Kontrolgruppe
En gruppe med alders- og kønsfrekvens matchede 'normale' kontroller.
Baseret på tidligere forskning er køn og alder mulige konfoundere af ansigtsbevægelse/funktion.
Således vil kontrolgruppen blive frekvensmatchet til patientgruppen på køn og alder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantitativt evaluere omfanget af invaliditet af blødt væv i ansigtet hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse og spore ændringerne over tid (3-måneders restitutionsperiode).
Tidsramme: December 2019
|
Første udfaldsmål for invaliditet af blødt væv i ansigtet = Maksimal forskydning (mm)
|
December 2019
|
|
At kvantitativt evaluere omfanget af invaliditet af blødt væv i ansigtet hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse og spore ændringerne over tid (3-måneders restitutionsperiode).
Tidsramme: December 2019
|
Andet resultatmål for invaliditet af blødt væv i ansigtet = hastighed (mm/s)
|
December 2019
|
|
At kvantitativt evaluere omfanget af invaliditet af blødt væv i ansigtet hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse og spore ændringerne over tid (3-måneders restitutionsperiode).
Tidsramme: December 2019
|
Tredje resultatmål for invaliditet af blødt væv i ansigtet = og asymmetri af vartegn for blødt væv i ansigtet (dette er et forholdsmål)
|
December 2019
|
|
At sammenligne ansigtshandicap hos patienter med en gruppe af alders- og kønsfrekvens matchede normale forsøgspersoner.
Tidsramme: December 2019
|
Første udfaldsmål for gruppesammenligning = forskel i maksimal forskydning (mm) mellem patienter med ansigtshandicap og kontrolgruppepersoner
|
December 2019
|
|
At sammenligne ansigtshandicap hos patienter med en gruppe af alders- og kønsfrekvens matchede normale forsøgspersoner.
Tidsramme: December 2019
|
Andet resultatmål for gruppesammenligning = hastighed (mm/s)
|
December 2019
|
|
At sammenligne ansigtshandicap hos patienter med en gruppe af alders- og kønsfrekvens matchede normale forsøgspersoner.
Tidsramme: December 2019
|
Tredje resultatmål for gruppesammenligning = asymmetri af vartegn for blødt væv i ansigtet (forhold)
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse, at sammenligne de nuværende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for ansigtshandicap.
Tidsramme: December 2019
|
Første udfaldsmål = gennemsnitlig korrelation på tværs af kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og patienternes gennemsnitlige mål for maksimal forskydning
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse, at sammenligne de nuværende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for ansigtshandicap.
Tidsramme: December 2019
|
Andet resultatmål = gennemsnitlig korrelation på tværs af kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og patienternes gennemsnitlige mål for hastighed
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse, at sammenligne de nuværende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for ansigtshandicap.
Tidsramme: December 2019
|
Tredje resultatmål = gennemsnitlig korrelation på tværs af kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og patienternes gennemsnitlige mål for asymmetri af vartegn for blødt væv i ansigtet
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse, at sammenligne de nuværende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for ansigtshandicap.
Tidsramme: December 2019
|
Fjerde resultatmål = gennemsnitlig korrelation på tværs af kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og patienternes gennemsnitlige mål for maksimal forskydning
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse, at sammenligne de nuværende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for ansigtshandicap.
Tidsramme: December 2019
|
Femte resultatmål = gennemsnitlig korrelation på tværs af kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og patienternes gennemsnitlige mål for hastighed
|
December 2019
|
|
Hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse, at sammenligne de nuværende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for ansigtshandicap.
Tidsramme: December 2019
|
Sjette resultatmål = gennemsnitlig korrelation på tværs af kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og patienternes gennemsnitlige mål for asymmetri af vartegn for blødt væv i ansigtet
|
December 2019
|
|
At vurdere opfattelser af ansigtets udseende over tid hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse og at sammenligne disse opfattelser med kontrolpersoners opfattelse.
Tidsramme: December 2019
|
Måleværktøjer: SP36 spørgeskema, FaCE spørgeskema.
|
December 2019
|
|
At vurdere opfattelser af livskvalitet over tid hos patienter med akut, ensidig, slap ansigtslammelse og at sammenligne disse opfattelser med kontrolpersoners.
Tidsramme: December 2019
|
Måleværktøjer: PSP-spørgeskema.
|
December 2019
|
|
At korrelere patienternes opfattelser over tid med de kvantitative mål for ansigtshandicap.
Tidsramme: December 2019
|
Sammenhæng mellem de kvantitative målinger af ansigtsbevægelse med livskvalitet og patientopfattelsesmål.
Dette forhold vil blive målt ved hjælp af den lineære blandede effektmodel eller generaliserede estimeringsligninger, alt efter hvad der er relevant.
|
December 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .