Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktions- und Formergebnisse bei Patienten mit Gesichtslähmung

31. Mai 2019 aktualisiert von: Tufts University

Diese Studie wird für die Rehabilitation von Patienten mit Gesichtslähmung einzigartig sein, da der Schwerpunkt auf der Generierung neuartiger 3D-Messungen des Gesichtsweichgewebes zur Charakterisierung des Zustands und der zeitlichen Veränderungen sowie auf der Generierung zukünftig überprüfbarer Hypothesen zur Optimierung chirurgischer Eingriffe und Ergebnisse liegt. Darüber hinaus werden die Ermittler unsere bisherige Arbeit über die Gesichtszirkumoral- und Lippenbereiche/-zonen hinaus erweitern, um zusätzliche Gesichtszonen zu charakterisieren, die für Gesichtslähmungen spezifisch sind.

Der Ansatz zur Gesichtskartierung von Weichteilbewegungen kann, wenn er durch diese vorgeschlagene Studie validiert wird, sowohl für die chirurgische Planung als auch zur Unterstützung der Entwicklung und Schulung von implantierbaren Gesichtsschrittmachern verwendet werden. Die Kartierung sowohl normaler Gesichtsbewegungen als auch Bewegungen von Patienten mit einseitiger Gesichtslähmung ist von entscheidender Bedeutung, um den zeitlichen und räumlichen Verlauf des Genesungsprozesses zu beschreiben. Letztendlich können diese Informationen verwendet werden, um Ärzte über die genaue Platzierung dieser Geräte und die Signalstärke zu informieren, die erforderlich ist, um Bewegungen in den erforderlichen „gelähmten“ Gesichtszonen zu erleichtern, bis der Genesungsprozess abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Gesichtslähmung haben eine offensichtliche Gesichtsbehinderung. Die daraus resultierende Gesichtsbehinderung umfasst eine Gesichtsentstellung und eine Beeinträchtigung der Weichteilbewegungen, insbesondere des Gesichtsausdrucksverhaltens. Diese negativen körperlichen Folgen beeinträchtigen nicht nur die Gesichtsästhetik und -funktion, sondern auch die soziale und emotionale Lebensqualität der Patienten. Die Behandlungen reichen von nicht-chirurgischen Eingriffen und Gesichtsreanimationsoperationen bis hin zu neuen implantierbaren Gesichtsschrittmachern, die möglicherweise eine künstliche Bewegung auf der gelähmten Seite des Gesichts auslösen würden. Herkömmlicherweise planen Chirurgen die Behandlung basierend auf isolierten Messungen, die aus 2D-Fotografien und einer subjektiven Einstufung des Gesichts des Patienten gemacht werden, die beide in Umfang und Dimension begrenzt sind. Unsere Forschungsgruppe hat den Nutzen eines neuartigen dynamischen und statischen quantitativen (objektiven) 3D-Maßstabs für die Bewertung der Gesichtsweichteilfunktion demonstriert. Die Messungen sind objektiv und quantitativ und ermöglichen eine genauere Diagnose der Weichteilbeeinträchtigung im Gesicht und eine Bewertung der chirurgischen Ergebnisse. Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Anwendbarkeit dieser neuartigen dynamischen und statischen 3D-Maßnahmen zur Quantifizierung und Messung von Beeinträchtigungen und Entstellungen sowie Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit Gesichtslähmung zu bestimmen. Die globale Hypothese ist, dass die Verwendung der Maßnahmen eine umfassendere Analyse des Schweregrads der Gesichtslähmung und der Veränderungen im Laufe der Zeit (Erholung) im Vergleich zu aktuellen Bewertungsmethoden ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden für diese Studie sind Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren. Die Personen, die möglicherweise für eine Teilnahme in Frage kommen, werden von den teilnehmenden Zentren ermittelt: Für die Patienten mit Gesichtslähmung durch das Facial Nerve Center (FNC) der Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); und für die Kontrollpersonen durch die Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM). Von MEEI rekrutierte Probanden werden zu Testzwecken am TUSDM teilnehmen, wo Dr. Trotman ihr Labor für Gesichtsanimationen unterhält. Die teilnehmende Chirurgin ist Dr. Tessa Hadlock und sie wird für die klinische Versorgung aller Patienten verantwortlich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Gesichtslähmung

  • Eine Diagnose einer viral ausgelösten, akuten, einseitigen Gesichtslähmung (Bell-Lähmung)
  • Kann innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Erkrankung und mit einem geschätzten Erholungspotenzial zwischen 6 und 12 Wochen an einem Basisbesuch bei Tufts teilnehmen
  • Interesse/Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen; und eine Altersspanne von 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Gesichtsbewegungsstörungen aufgrund primärer muskulärer Dysfunktion oder hemifazialem Spasmus ohne Synkinese
  • Beschwerden über Gesichtslähmung, aber keine Anzeichen von Schwäche bei der körperlichen Untersuchung
  • Frühere Weichteiloperationen im Gesicht und/oder orthognathe Operationen
  • Geistige oder Hörbehinderung in dem Maße, dass das Verständnis oder die Fähigkeit, die Tests durchzuführen, beeinträchtigt ist

Einschlusskriterien für Kontrollteilnehmer

  • Probandeninteresse/Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Die Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen
  • Eine Altersspanne von 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Gesichtsweichteilchirurgie, orthognathe Chirurgie und/oder Gesichtsweichteilstörung
  • Geistige oder Hörbehinderung in dem Maße, dass das Verständnis oder die Fähigkeit, die Tests durchzuführen, beeinträchtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Testgruppe
Patienten mit akuter einseitiger Gesichtslähmung (Bell-Lähmung)
Kontrollgruppe
Eine Gruppe von Alters- und Geschlechtshäufigkeit, die mit „normalen“ Kontrollen übereinstimmte. Basierend auf früheren Untersuchungen sind Geschlecht und Alter mögliche Störfaktoren der Gesichtsbewegung/-funktion. Daher wird die Kontrollgruppe hinsichtlich Geschlecht und Alter häufig an die Patientengruppe angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung des Bereichs der Gesichtsweichteilbehinderung bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Verfolgung der Veränderungen im Laufe der Zeit (3-monatige Erholungsphase).
Zeitfenster: Dezember 2019
Erstes Ergebnismaß für Gesichtsweichteilbehinderung = Maximale Verschiebung (mm)
Dezember 2019
Quantitative Bewertung des Bereichs der Gesichtsweichteilbehinderung bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Verfolgung der Veränderungen im Laufe der Zeit (3-monatige Erholungsphase).
Zeitfenster: Dezember 2019
Zweites Ergebnismaß für Gesichtsweichteilbehinderung = Geschwindigkeit (mm/s)
Dezember 2019
Quantitative Bewertung des Bereichs der Gesichtsweichteilbehinderung bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Verfolgung der Veränderungen im Laufe der Zeit (3-monatige Erholungsphase).
Zeitfenster: Dezember 2019
Drittes Ergebnismaß für Gesichtsweichteilbehinderung = und Asymmetrie von Gesichtsweichteilmerkmalen (dies ist ein Verhältnismaß)
Dezember 2019
Vergleich der Gesichtsbehinderung bei den Patienten mit einer Gruppe von alters- und geschlechtshäufigkeitsangepassten normalen Probanden.
Zeitfenster: Dezember 2019
Erstes Ergebnismaß für Gruppenvergleich = Unterschied in der maximalen Verschiebung (mm) zwischen Patienten mit Gesichtsbehinderung und Probanden der Kontrollgruppe
Dezember 2019
Vergleich der Gesichtsbehinderung bei den Patienten mit einer Gruppe von alters- und geschlechtshäufigkeitsangepassten normalen Probanden.
Zeitfenster: Dezember 2019
Zweites Ergebnismaß für Gruppenvergleich = Geschwindigkeit (mm/s)
Dezember 2019
Vergleich der Gesichtsbehinderung bei den Patienten mit einer Gruppe von alters- und geschlechtshäufigkeitsangepassten normalen Probanden.
Zeitfenster: Dezember 2019
Drittes Ergebnismaß für den Gruppenvergleich = Asymmetrie der fazialen Weichteilmarker (Verhältnis)
Dezember 2019
Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
Erstes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen auf der House-Brackman-Skala und den mittleren Maßen der Patienten für die maximale Verschiebung
Dezember 2019
Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
Zweites Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen auf der House-Brackman-Skala und den mittleren Geschwindigkeitsmaßen der Patienten
Dezember 2019
Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
Drittes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen auf der House-Brackman-Skala und den durchschnittlichen Maßen der Patienten für die Asymmetrie der Weichteilmerkmale des Gesichts
Dezember 2019
Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
Viertes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen im Sunnybrook Facial Grading System und den mittleren Maßen der Patienten für die maximale Verschiebung
Dezember 2019
Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
Fünftes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen im Sunnybrook Facial Grading System und den mittleren Geschwindigkeitsmaßen der Patienten
Dezember 2019
Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
Sechstes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen im Sunnybrook Facial Grading System und den mittleren Maßen der Patienten für die Asymmetrie der Weichteilmerkmale des Gesichts
Dezember 2019
Bewertung der Wahrnehmung des Gesichtsaussehens im Laufe der Zeit bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Vergleich dieser Wahrnehmungen mit denen von Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Dezember 2019
Messwerkzeuge: SP36-Fragebogen, FaCE-Fragebogen.
Dezember 2019
Bewertung der Wahrnehmung der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Vergleich dieser Wahrnehmungen mit denen von Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Dezember 2019
Messinstrumente: PSP-Fragebogen.
Dezember 2019
Um die Wahrnehmungen der Patienten im Laufe der Zeit mit den quantitativen Maßen der Gesichtsbehinderung zu korrelieren.
Zeitfenster: Dezember 2019
Beziehung zwischen den quantitativen Messungen der Gesichtsbewegung mit den Maßen der Lebensqualität und Patientenwahrnehmung. Diese Beziehung wird je nach Bedarf unter Verwendung des linearen Modells mit gemischten Effekten oder verallgemeinerter Schätzungsgleichungen gemessen.
Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bell-Lähmung

Abonnieren