- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974763
Funktions- und Formergebnisse bei Patienten mit Gesichtslähmung
Diese Studie wird für die Rehabilitation von Patienten mit Gesichtslähmung einzigartig sein, da der Schwerpunkt auf der Generierung neuartiger 3D-Messungen des Gesichtsweichgewebes zur Charakterisierung des Zustands und der zeitlichen Veränderungen sowie auf der Generierung zukünftig überprüfbarer Hypothesen zur Optimierung chirurgischer Eingriffe und Ergebnisse liegt. Darüber hinaus werden die Ermittler unsere bisherige Arbeit über die Gesichtszirkumoral- und Lippenbereiche/-zonen hinaus erweitern, um zusätzliche Gesichtszonen zu charakterisieren, die für Gesichtslähmungen spezifisch sind.
Der Ansatz zur Gesichtskartierung von Weichteilbewegungen kann, wenn er durch diese vorgeschlagene Studie validiert wird, sowohl für die chirurgische Planung als auch zur Unterstützung der Entwicklung und Schulung von implantierbaren Gesichtsschrittmachern verwendet werden. Die Kartierung sowohl normaler Gesichtsbewegungen als auch Bewegungen von Patienten mit einseitiger Gesichtslähmung ist von entscheidender Bedeutung, um den zeitlichen und räumlichen Verlauf des Genesungsprozesses zu beschreiben. Letztendlich können diese Informationen verwendet werden, um Ärzte über die genaue Platzierung dieser Geräte und die Signalstärke zu informieren, die erforderlich ist, um Bewegungen in den erforderlichen „gelähmten“ Gesichtszonen zu erleichtern, bis der Genesungsprozess abgeschlossen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Gesichtslähmung
- Eine Diagnose einer viral ausgelösten, akuten, einseitigen Gesichtslähmung (Bell-Lähmung)
- Kann innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Erkrankung und mit einem geschätzten Erholungspotenzial zwischen 6 und 12 Wochen an einem Basisbesuch bei Tufts teilnehmen
- Interesse/Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen; und eine Altersspanne von 18 bis 75 Jahren
Ausschlusskriterien
- Gesichtsbewegungsstörungen aufgrund primärer muskulärer Dysfunktion oder hemifazialem Spasmus ohne Synkinese
- Beschwerden über Gesichtslähmung, aber keine Anzeichen von Schwäche bei der körperlichen Untersuchung
- Frühere Weichteiloperationen im Gesicht und/oder orthognathe Operationen
- Geistige oder Hörbehinderung in dem Maße, dass das Verständnis oder die Fähigkeit, die Tests durchzuführen, beeinträchtigt ist
Einschlusskriterien für Kontrollteilnehmer
- Probandeninteresse/Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Die Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen
- Eine Altersspanne von 18 bis 75 Jahren
Ausschlusskriterien
- Gesichtsweichteilchirurgie, orthognathe Chirurgie und/oder Gesichtsweichteilstörung
- Geistige oder Hörbehinderung in dem Maße, dass das Verständnis oder die Fähigkeit, die Tests durchzuführen, beeinträchtigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Testgruppe
Patienten mit akuter einseitiger Gesichtslähmung (Bell-Lähmung)
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Kontrollgruppe
Eine Gruppe von Alters- und Geschlechtshäufigkeit, die mit „normalen“ Kontrollen übereinstimmte.
Basierend auf früheren Untersuchungen sind Geschlecht und Alter mögliche Störfaktoren der Gesichtsbewegung/-funktion.
Daher wird die Kontrollgruppe hinsichtlich Geschlecht und Alter häufig an die Patientengruppe angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Bewertung des Bereichs der Gesichtsweichteilbehinderung bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Verfolgung der Veränderungen im Laufe der Zeit (3-monatige Erholungsphase).
Zeitfenster: Dezember 2019
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Erstes Ergebnismaß für Gesichtsweichteilbehinderung = Maximale Verschiebung (mm)
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Dezember 2019
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Quantitative Bewertung des Bereichs der Gesichtsweichteilbehinderung bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Verfolgung der Veränderungen im Laufe der Zeit (3-monatige Erholungsphase).
Zeitfenster: Dezember 2019
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Zweites Ergebnismaß für Gesichtsweichteilbehinderung = Geschwindigkeit (mm/s)
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Dezember 2019
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Quantitative Bewertung des Bereichs der Gesichtsweichteilbehinderung bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Verfolgung der Veränderungen im Laufe der Zeit (3-monatige Erholungsphase).
Zeitfenster: Dezember 2019
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Drittes Ergebnismaß für Gesichtsweichteilbehinderung = und Asymmetrie von Gesichtsweichteilmerkmalen (dies ist ein Verhältnismaß)
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Dezember 2019
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Vergleich der Gesichtsbehinderung bei den Patienten mit einer Gruppe von alters- und geschlechtshäufigkeitsangepassten normalen Probanden.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Erstes Ergebnismaß für Gruppenvergleich = Unterschied in der maximalen Verschiebung (mm) zwischen Patienten mit Gesichtsbehinderung und Probanden der Kontrollgruppe
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Dezember 2019
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Vergleich der Gesichtsbehinderung bei den Patienten mit einer Gruppe von alters- und geschlechtshäufigkeitsangepassten normalen Probanden.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Zweites Ergebnismaß für Gruppenvergleich = Geschwindigkeit (mm/s)
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Dezember 2019
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Vergleich der Gesichtsbehinderung bei den Patienten mit einer Gruppe von alters- und geschlechtshäufigkeitsangepassten normalen Probanden.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Drittes Ergebnismaß für den Gruppenvergleich = Asymmetrie der fazialen Weichteilmarker (Verhältnis)
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Dezember 2019
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Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Erstes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen auf der House-Brackman-Skala und den mittleren Maßen der Patienten für die maximale Verschiebung
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Dezember 2019
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Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Zweites Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen auf der House-Brackman-Skala und den mittleren Geschwindigkeitsmaßen der Patienten
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Dezember 2019
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Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Drittes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen auf der House-Brackman-Skala und den durchschnittlichen Maßen der Patienten für die Asymmetrie der Weichteilmerkmale des Gesichts
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Dezember 2019
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Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Viertes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen im Sunnybrook Facial Grading System und den mittleren Maßen der Patienten für die maximale Verschiebung
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Dezember 2019
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Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Fünftes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen im Sunnybrook Facial Grading System und den mittleren Geschwindigkeitsmaßen der Patienten
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Dezember 2019
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Bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung, um die aktuellen, qualitativen, klinischen Bewertungsmethoden für Gesichtsbehinderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Sechstes Ergebnismaß = durchschnittliche Korrelation zwischen den Chirurgen für ihre Bewertungen im Sunnybrook Facial Grading System und den mittleren Maßen der Patienten für die Asymmetrie der Weichteilmerkmale des Gesichts
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Dezember 2019
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Bewertung der Wahrnehmung des Gesichtsaussehens im Laufe der Zeit bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Vergleich dieser Wahrnehmungen mit denen von Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Messwerkzeuge: SP36-Fragebogen, FaCE-Fragebogen.
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Dezember 2019
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Bewertung der Wahrnehmung der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Patienten mit akuter, einseitiger, schlaffer Gesichtslähmung und Vergleich dieser Wahrnehmungen mit denen von Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Messinstrumente: PSP-Fragebogen.
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Dezember 2019
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Um die Wahrnehmungen der Patienten im Laufe der Zeit mit den quantitativen Maßen der Gesichtsbehinderung zu korrelieren.
Zeitfenster: Dezember 2019
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Beziehung zwischen den quantitativen Messungen der Gesichtsbewegung mit den Maßen der Lebensqualität und Patientenwahrnehmung.
Diese Beziehung wird je nach Bedarf unter Verwendung des linearen Modells mit gemischten Effekten oder verallgemeinerter Schätzungsgleichungen gemessen.
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Dezember 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Lähmung
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Gesichter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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