Wyniki funkcji i formy u pacjentów z porażeniem twarzy
31 maja 2019 zaktualizowane przez: Tufts University
To badanie będzie unikalne dla rehabilitacji pacjentów z porażeniem twarzy, ponieważ skupi się na wygenerowaniu nowych trójwymiarowych pomiarów tkanek miękkich twarzy w celu scharakteryzowania stanu i zmian czasowych oraz na wygenerowaniu przyszłych możliwych do przetestowania hipotez w celu optymalizacji interwencji chirurgicznych i wyników. Ponadto badacze rozszerzą naszą poprzednią pracę, poza obszary / strefy wokół ust i ust, aby scharakteryzować dodatkowe strefy twarzy specyficzne dla porażenia twarzy.
Podejście do mapowania ruchu tkanek miękkich twarzy, po walidacji w ramach tego proponowanego badania, może być wykorzystywane zarówno do planowania chirurgicznego, jak i do wspierania rozwoju i szkolenia wszczepialnych urządzeń do stymulacji twarzy. Mapowanie zarówno normalnych ruchów twarzy, jak i ruchów pacjentów z jednostronnym porażeniem twarzy jest niezbędne do opisania czasowego i przestrzennego przebiegu procesu zdrowienia. Ostatecznie informacje te można wykorzystać do informowania klinicystów o dokładnym rozmieszczeniu tych urządzeń i sile sygnału potrzebnej do ułatwienia poruszania się w wymaganych „sparaliżowanych” strefach twarzy, aż do zakończenia procesu zdrowienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z porażeniem twarzy mają oczywistą niepełnosprawność twarzy.
Wynikająca z tego niepełnosprawność twarzy obejmuje zniekształcenie twarzy i upośledzenie ruchów tkanek miękkich, szczególnie w zachowaniach mimicznych.
Te negatywne następstwa fizyczne wpływają nie tylko na estetykę i funkcję twarzy, ale także na społeczną i emocjonalną jakość życia pacjentów.
Zakres zabiegów obejmuje interwencje niechirurgiczne i operacje reanimacji twarzy, a także nowe wszczepialne urządzenia do stymulacji twarzy, które potencjalnie mogłyby zainicjować sztuczny ruch po sparaliżowanej stronie twarzy.
Tradycyjnie chirurdzy planują leczenie na podstawie pojedynczych pomiarów wykonanych na podstawie zdjęć 2D i subiektywnej oceny twarzy pacjenta, które mają ograniczony zakres i wymiar.
Nasza grupa badawcza wykazała użyteczność nowatorskich, dynamicznych i statycznych pomiarów ilościowych (obiektywnych) 3D do oceny funkcji tkanek miękkich twarzy.
Pomiary mają charakter obiektywny i ilościowy i pozwalają na dokładniejszą diagnozę niepełnosprawności tkanek miękkich twarzy oraz ocenę wyników leczenia chirurgicznego.
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie przydatności tych nowych dynamicznych i statycznych pomiarów 3D do kwantyfikacji i pomiaru upośledzenia i oszpecenia, a także zmian w czasie u pacjentów z porażeniem twarzy.
Ogólna hipoteza jest taka, że zastosowanie środków zapewni bardziej wszechstronną analizę ciężkości porażenia twarzy i zmian w czasie (regeneracja) w porównaniu z obecnymi metodami oceny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat.
Pacjenci, którzy potencjalnie kwalifikują się do udziału, zostaną zidentyfikowani przez uczestniczące ośrodki: Dla pacjentów z porażeniem twarzy przez Centrum nerwów twarzowych (FNC) w Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); oraz dla osób kontrolnych przez Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM).
Badani rekrutowani z MEEI wezmą udział w testach TUSDM, gdzie dr Trotman prowadzi swoje laboratorium Animacji Twarzy.
Uczestniczącym chirurgiem jest dr Tessa Hadlock, która będzie odpowiedzialna za opiekę kliniczną nad wszystkimi pacjentami.
Opis
Pacjenci z porażeniem twarzy Kryteria włączenia
- Rozpoznanie wywołanego przez wirusy, ostrego, jednostronnego porażenia twarzy (porażenie Bella)
- Możliwość uczestniczenia w wizycie wyjściowej w Tufts w ciągu 6 tygodni od wystąpienia choroby i z szacowanym potencjałem wyzdrowienia między 6 a 12 tygodniami
- Zainteresowanie/chęć pacjenta do udziału w badaniu
- Zdolność rozumienia instrukcji słownych; i przedział wiekowy od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia
- Zaburzenia ruchu twarzy spowodowane pierwotną dysfunkcją mięśni lub połowiczym skurczem twarzy przy braku synkinezy
- Skargi na paraliż twarzy, ale brak oznak osłabienia w badaniu fizykalnym
- Wcześniejsza operacja tkanek miękkich twarzy i/lub operacja ortognatyczna
- Upośledzenie umysłowe lub słuchowe w stopniu utrudniającym rozumienie lub zdolność wykonywania testów
Uczestnicy kontroli Kryteria włączenia
- Zainteresowanie/chęć uczestniczenia w badaniu
- Umiejętność rozumienia instrukcji słownych
- Przedział wiekowy od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia
- Chirurgia tkanek miękkich twarzy, chirurgia ortognatyczna i/lub zaburzenia tkanek miękkich twarzy
- Upośledzenie umysłowe lub słuchowe w stopniu utrudniającym rozumienie lub zdolność wykonywania testów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa testowa
Pacjenci z ostrym, jednostronnym porażeniem twarzy (porażenie Bella)
|
|
Grupa kontrolna
Grupa „normalnych” grup kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.
Na podstawie wcześniejszych badań płeć i wiek są możliwymi czynnikami zakłócającymi ruchy/funkcje twarzy.
W ten sposób grupa kontrolna zostanie dopasowana pod względem częstotliwości do grupy pacjentów pod względem płci i wieku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena zakresu niesprawności tkanek miękkich twarzy u pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy i śledzenie zmian w czasie (3-miesięczny okres rekonwalescencji).
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Pierwsza miara wyniku dla niepełnosprawności tkanek miękkich twarzy = maksymalne przemieszczenie (mm)
|
Grudzień 2019 r
|
|
Ilościowa ocena zakresu niesprawności tkanek miękkich twarzy u pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy i śledzenie zmian w czasie (3-miesięczny okres rekonwalescencji).
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Druga miara wyniku dla niepełnosprawności tkanek miękkich twarzy = prędkość (mm/s)
|
Grudzień 2019 r
|
|
Ilościowa ocena zakresu niesprawności tkanek miękkich twarzy u pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy i śledzenie zmian w czasie (3-miesięczny okres rekonwalescencji).
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Trzecia miara wyniku dla niepełnosprawności tkanek miękkich twarzy = i asymetria charakterystycznych punktów tkanki miękkiej twarzy (jest to miara proporcji)
|
Grudzień 2019 r
|
|
Porównanie upośledzenia twarzy u pacjentów z grupą normalnych osobników dopasowanych pod względem wieku i płci.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Pierwsza miara wyników dla porównania grup = różnica w maksymalnym przemieszczeniu (mm) między pacjentami z niepełnosprawnością twarzy a osobami z grupy kontrolnej
|
Grudzień 2019 r
|
|
Porównanie upośledzenia twarzy u pacjentów z grupą normalnych osobników dopasowanych pod względem wieku i płci.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Druga miara wyniku dla porównania grup = prędkość (mm/s)
|
Grudzień 2019 r
|
|
Porównanie upośledzenia twarzy u pacjentów z grupą normalnych osobników dopasowanych pod względem wieku i płci.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Trzecia miara wyników dla porównania grup = asymetria charakterystycznych punktów tkanki miękkiej twarzy (stosunek)
|
Grudzień 2019 r
|
|
U pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy porównanie aktualnych, jakościowych, klinicznych metod oceny niepełnosprawności twarzy.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Pierwsza miara wyniku = średnia korelacja między chirurgami dla ich ocen w skali House-Brackmana i średnie miary maksymalnego przemieszczenia pacjentów
|
Grudzień 2019 r
|
|
U pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy porównanie aktualnych, jakościowych, klinicznych metod oceny niepełnosprawności twarzy.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Druga miara wyniku = średnia korelacja między chirurgami dla ich ocen w skali House-Brackmana i średnich miar prędkości pacjentów
|
Grudzień 2019 r
|
|
U pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy porównanie aktualnych, jakościowych, klinicznych metod oceny niepełnosprawności twarzy.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Trzecia miara wyniku = średnia korelacja między chirurgami dla ich ocen w skali House-Brackmana i średnie miary asymetrii punktów charakterystycznych tkanki miękkiej twarzy
|
Grudzień 2019 r
|
|
U pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy porównanie aktualnych, jakościowych, klinicznych metod oceny niepełnosprawności twarzy.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Czwarta miara wyniku = średnia korelacja między chirurgami dla ich ocen w systemie Sunnybrook Facial Grading System i średnie miary maksymalnego przemieszczenia pacjentów
|
Grudzień 2019 r
|
|
U pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy porównanie aktualnych, jakościowych, klinicznych metod oceny niepełnosprawności twarzy.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Piąta miara wyniku = średnia korelacja między chirurgami dla ich ocen w systemie Sunnybrook Facial Grading System i średnie miary prędkości pacjentów
|
Grudzień 2019 r
|
|
U pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy porównanie aktualnych, jakościowych, klinicznych metod oceny niepełnosprawności twarzy.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Szósta miara wyniku = średnia korelacja między chirurgami dla ich ocen w systemie Sunnybrook Facial Grading System i średnie miary asymetrii punktów charakterystycznych tkanki miękkiej twarzy
|
Grudzień 2019 r
|
|
Ocena percepcji wyglądu twarzy w czasie u pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy i porównanie tej percepcji z percepcją osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Narzędzia pomiarowe: kwestionariusz SP36, kwestionariusz FaCE.
|
Grudzień 2019 r
|
|
Aby ocenić postrzeganie jakości życia w czasie u pacjentów z ostrym, jednostronnym, wiotkim porażeniem twarzy i porównać te postrzeganie z postrzeganiem osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Narzędzia pomiarowe: kwestionariusz PSP.
|
Grudzień 2019 r
|
|
Aby skorelować postrzeganie pacjentów w czasie z ilościowymi miarami niepełnosprawności twarzy.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Związek między ilościowymi pomiarami ruchu twarzy a miarami jakości życia i percepcji pacjentów.
Zależność ta zostanie zmierzona przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych lub uogólnionych równań szacunkowych, w zależności od przypadku.
|
Grudzień 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie Bella
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk