- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974763
Resultados de función y forma en pacientes con parálisis facial
Este estudio será único para la rehabilitación de pacientes con parálisis facial en el sentido de que el objetivo es generar nuevas medidas de tejido blando facial en 3D para caracterizar la condición y los cambios temporales, y en la generación de futuras hipótesis comprobables para optimizar las intervenciones quirúrgicas y los resultados. Además, los investigadores ampliarán nuestro trabajo anterior, más allá de las áreas/zonas circunorales y labiales faciales, para caracterizar zonas faciales adicionales específicas para la parálisis facial.
El enfoque para el mapeo facial del movimiento de los tejidos blandos, cuando se valide a través de este estudio propuesto, se puede utilizar tanto para la planificación quirúrgica como para respaldar el desarrollo y la capacitación de dispositivos de marcapasos faciales implantables. El mapeo tanto de los movimientos faciales normales como de los pacientes con parálisis facial unilateral es vital para describir el curso temporal y espacial del proceso de recuperación. En última instancia, esta información se puede utilizar para informar a los médicos sobre la ubicación precisa de estos dispositivos y la intensidad de la señal necesaria para facilitar los movimientos en las zonas faciales "paralizadas" requeridas hasta que se complete el proceso de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con Parálisis Facial Criterios de inclusión
- Un diagnóstico de parálisis facial unilateral aguda provocada por un virus (parálisis de Bell)
- Capaz de asistir a la visita inicial en Tufts dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la afección y con un potencial estimado de recuperación entre 6 y 12 semanas
- Interés/disposición del paciente a participar en el estudio
- Una habilidad para comprender instrucciones verbales; y un rango de edad de 18 a 75 años
Criterio de exclusión
- Trastornos del movimiento facial por disfunción muscular primaria o espasmo hemifacial en ausencia de sincinesia
- Quejas de parálisis facial pero sin evidencia de debilidad en el examen físico
- Cirugía previa de tejidos blandos faciales y/o cirugía ortognática
- Deficiencia mental o auditiva en la medida en que la comprensión o la capacidad para realizar las pruebas se ve obstaculizada
Control Participantes Criterios de inclusión
- Interés/disposición del sujeto a participar en el estudio
- Habilidad para comprender instrucciones verbales.
- Un rango de edad de 18 a 75 años
Criterio de exclusión
- Cirugía de tejidos blandos faciales, cirugía ortognática y/o trastorno de tejidos blandos faciales
- Deficiencia mental o auditiva en la medida en que la comprensión o la capacidad para realizar las pruebas se ve obstaculizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba
Pacientes con parálisis facial unilateral aguda (parálisis de Bell)
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Grupo de control
Un grupo de controles "normales" emparejados por frecuencia de edad y sexo.
Según investigaciones anteriores, el género y la edad son posibles factores de confusión del movimiento/función facial.
Por lo tanto, el grupo de control coincidirá en frecuencia con el grupo de pacientes en cuanto a sexo y edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar cuantitativamente el rango de discapacidad de los tejidos blandos faciales en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo (período de recuperación de 3 meses).
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Primera medida de resultado para la discapacidad de los tejidos blandos faciales = Desplazamiento máximo (mm)
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Diciembre 2019
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Evaluar cuantitativamente el rango de discapacidad de los tejidos blandos faciales en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo (período de recuperación de 3 meses).
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Segunda medida de resultado para la discapacidad de los tejidos blandos faciales = velocidad (mm/s)
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Diciembre 2019
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Evaluar cuantitativamente el rango de discapacidad de los tejidos blandos faciales en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo (período de recuperación de 3 meses).
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Tercera medida de resultado para la discapacidad de los tejidos blandos faciales = y asimetría de los puntos de referencia de los tejidos blandos faciales (esta es una medida de proporción)
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Diciembre 2019
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Comparar la discapacidad facial de los pacientes con un grupo de sujetos normales emparejados por edad y sexo en frecuencia.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Primera medida de resultado para la comparación de grupos = diferencia en el desplazamiento máximo (mm) entre pacientes con discapacidad facial y sujetos del grupo control
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Diciembre 2019
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Comparar la discapacidad facial de los pacientes con un grupo de sujetos normales emparejados por edad y sexo en frecuencia.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Segunda medida de resultado para la comparación de grupos = velocidad (mm/s)
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Diciembre 2019
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Comparar la discapacidad facial de los pacientes con un grupo de sujetos normales emparejados por edad y sexo en frecuencia.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Tercera medida de resultado para la comparación de grupos = asimetría de los puntos de referencia de los tejidos blandos faciales (proporción)
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Diciembre 2019
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En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Primera medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en la escala de House-Brackman y las medidas medias de desplazamiento máximo de los pacientes
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Diciembre 2019
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En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Segunda medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en la escala de House-Brackman y las medidas medias de velocidad de los pacientes
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Diciembre 2019
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En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Tercera medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en la escala de House-Brackman y las medidas medias de los pacientes de asimetría de los puntos de referencia del tejido blando facial
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Diciembre 2019
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En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Cuarta medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en el sistema de clasificación facial Sunnybrook y las medidas medias de desplazamiento máximo de los pacientes
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Diciembre 2019
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En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Quinta medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en el sistema de clasificación facial Sunnybrook y las medidas de velocidad promedio de los pacientes
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Diciembre 2019
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En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Sexta medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en el sistema de clasificación facial Sunnybrook y las medidas medias de asimetría de los puntos de referencia del tejido blando facial de los pacientes
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Diciembre 2019
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Evaluar las percepciones de la apariencia facial a lo largo del tiempo en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y comparar estas percepciones con las de sujetos control.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Herramientas de medición: cuestionario SP36, cuestionario FaCE.
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Diciembre 2019
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Evaluar las percepciones de la calidad de vida a lo largo del tiempo en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y comparar estas percepciones con las de sujetos control.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Herramientas de Medición: Cuestionario PSP.
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Diciembre 2019
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Correlacionar las percepciones de los pacientes a lo largo del tiempo con las medidas cuantitativas de discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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Relación entre las medidas cuantitativas del movimiento facial con las medidas de calidad de vida y percepción del paciente.
Esta relación se medirá utilizando el modelo lineal de efectos mixtos o ecuaciones de estimación generalizadas, según corresponda.
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Diciembre 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
Otros números de identificación del estudio
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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