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Resultados de función y forma en pacientes con parálisis facial

31 de mayo de 2019 actualizado por: Tufts University

Este estudio será único para la rehabilitación de pacientes con parálisis facial en el sentido de que el objetivo es generar nuevas medidas de tejido blando facial en 3D para caracterizar la condición y los cambios temporales, y en la generación de futuras hipótesis comprobables para optimizar las intervenciones quirúrgicas y los resultados. Además, los investigadores ampliarán nuestro trabajo anterior, más allá de las áreas/zonas circunorales y labiales faciales, para caracterizar zonas faciales adicionales específicas para la parálisis facial.

El enfoque para el mapeo facial del movimiento de los tejidos blandos, cuando se valide a través de este estudio propuesto, se puede utilizar tanto para la planificación quirúrgica como para respaldar el desarrollo y la capacitación de dispositivos de marcapasos faciales implantables. El mapeo tanto de los movimientos faciales normales como de los pacientes con parálisis facial unilateral es vital para describir el curso temporal y espacial del proceso de recuperación. En última instancia, esta información se puede utilizar para informar a los médicos sobre la ubicación precisa de estos dispositivos y la intensidad de la señal necesaria para facilitar los movimientos en las zonas faciales "paralizadas" requeridas hasta que se complete el proceso de recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes con parálisis facial tienen una discapacidad facial evidente. La discapacidad facial resultante incluye desfiguración facial y deterioro en los movimientos de los tejidos blandos, particularmente en los comportamientos expresivos faciales. Estas secuelas físicas negativas no solo impactan en la función y la estética facial, sino también en la calidad de vida social y emocional de los pacientes. Los tratamientos van desde intervenciones no quirúrgicas y cirugía de reanimación facial hasta nuevos dispositivos de marcapasos faciales implantables que potencialmente iniciarían un movimiento artificial en el lado paralizado de la cara. Tradicionalmente, el plan de tratamiento de los cirujanos se basa en mediciones aisladas realizadas a partir de fotografías 2D y la clasificación subjetiva de la cara del paciente, las cuales tienen un alcance y una dimensión limitados. Nuestro grupo de investigación ha demostrado la utilidad de una nueva medida cuantitativa (objetiva) dinámica y estática en 3D para la evaluación de la función de los tejidos blandos faciales. Las medidas son objetivas y cuantitativas y proporcionan un diagnóstico más preciso de la discapacidad de los tejidos blandos faciales y una evaluación de los resultados quirúrgicos. El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es determinar la aplicabilidad de estas nuevas medidas dinámicas y estáticas en 3D para la cuantificación y medición del deterioro y la desfiguración, así como el cambio a lo largo del tiempo, en pacientes con parálisis facial. La hipótesis global es que el uso de las medidas proporcionará un análisis más completo de la gravedad de la parálisis facial y los cambios a lo largo del tiempo (recuperación) en comparación con los métodos de evaluación actuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de este estudio serán adultos de 18 a 75 años. Los sujetos potencialmente elegibles para participar serán identificados a través de los Centros participantes: Para los pacientes con parálisis facial a través del Facial Nerve Center (FNC) en Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); y para los sujetos de control a través de la Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Tufts (TUSDM). Los sujetos reclutados de MEEI asistirán a TUSDM para las pruebas donde la Dra. Trotman mantiene su laboratorio de Animación Facial. La cirujana participante es la Dra. Tessa Hadlock y será responsable de la atención clínica de todos los pacientes.

Descripción

Pacientes con Parálisis Facial Criterios de inclusión

  • Un diagnóstico de parálisis facial unilateral aguda provocada por un virus (parálisis de Bell)
  • Capaz de asistir a la visita inicial en Tufts dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la afección y con un potencial estimado de recuperación entre 6 y 12 semanas
  • Interés/disposición del paciente a participar en el estudio
  • Una habilidad para comprender instrucciones verbales; y un rango de edad de 18 a 75 años

Criterio de exclusión

  • Trastornos del movimiento facial por disfunción muscular primaria o espasmo hemifacial en ausencia de sincinesia
  • Quejas de parálisis facial pero sin evidencia de debilidad en el examen físico
  • Cirugía previa de tejidos blandos faciales y/o cirugía ortognática
  • Deficiencia mental o auditiva en la medida en que la comprensión o la capacidad para realizar las pruebas se ve obstaculizada

Control Participantes Criterios de inclusión

  • Interés/disposición del sujeto a participar en el estudio
  • Habilidad para comprender instrucciones verbales.
  • Un rango de edad de 18 a 75 años

Criterio de exclusión

  • Cirugía de tejidos blandos faciales, cirugía ortognática y/o trastorno de tejidos blandos faciales
  • Deficiencia mental o auditiva en la medida en que la comprensión o la capacidad para realizar las pruebas se ve obstaculizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de prueba
Pacientes con parálisis facial unilateral aguda (parálisis de Bell)
Grupo de control
Un grupo de controles "normales" emparejados por frecuencia de edad y sexo. Según investigaciones anteriores, el género y la edad son posibles factores de confusión del movimiento/función facial. Por lo tanto, el grupo de control coincidirá en frecuencia con el grupo de pacientes en cuanto a sexo y edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar cuantitativamente el rango de discapacidad de los tejidos blandos faciales en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo (período de recuperación de 3 meses).
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Primera medida de resultado para la discapacidad de los tejidos blandos faciales = Desplazamiento máximo (mm)
Diciembre 2019
Evaluar cuantitativamente el rango de discapacidad de los tejidos blandos faciales en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo (período de recuperación de 3 meses).
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Segunda medida de resultado para la discapacidad de los tejidos blandos faciales = velocidad (mm/s)
Diciembre 2019
Evaluar cuantitativamente el rango de discapacidad de los tejidos blandos faciales en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo (período de recuperación de 3 meses).
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Tercera medida de resultado para la discapacidad de los tejidos blandos faciales = y asimetría de los puntos de referencia de los tejidos blandos faciales (esta es una medida de proporción)
Diciembre 2019
Comparar la discapacidad facial de los pacientes con un grupo de sujetos normales emparejados por edad y sexo en frecuencia.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Primera medida de resultado para la comparación de grupos = diferencia en el desplazamiento máximo (mm) entre pacientes con discapacidad facial y sujetos del grupo control
Diciembre 2019
Comparar la discapacidad facial de los pacientes con un grupo de sujetos normales emparejados por edad y sexo en frecuencia.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Segunda medida de resultado para la comparación de grupos = velocidad (mm/s)
Diciembre 2019
Comparar la discapacidad facial de los pacientes con un grupo de sujetos normales emparejados por edad y sexo en frecuencia.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Tercera medida de resultado para la comparación de grupos = asimetría de los puntos de referencia de los tejidos blandos faciales (proporción)
Diciembre 2019
En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Primera medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en la escala de House-Brackman y las medidas medias de desplazamiento máximo de los pacientes
Diciembre 2019
En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Segunda medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en la escala de House-Brackman y las medidas medias de velocidad de los pacientes
Diciembre 2019
En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Tercera medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en la escala de House-Brackman y las medidas medias de los pacientes de asimetría de los puntos de referencia del tejido blando facial
Diciembre 2019
En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Cuarta medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en el sistema de clasificación facial Sunnybrook y las medidas medias de desplazamiento máximo de los pacientes
Diciembre 2019
En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Quinta medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en el sistema de clasificación facial Sunnybrook y las medidas de velocidad promedio de los pacientes
Diciembre 2019
En pacientes con parálisis facial flácida, unilateral y aguda, comparar los métodos cualitativos de evaluación clínica actuales para la discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Sexta medida de resultado = correlación promedio entre cirujanos para sus calificaciones en el sistema de clasificación facial Sunnybrook y las medidas medias de asimetría de los puntos de referencia del tejido blando facial de los pacientes
Diciembre 2019
Evaluar las percepciones de la apariencia facial a lo largo del tiempo en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y comparar estas percepciones con las de sujetos control.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Herramientas de medición: cuestionario SP36, cuestionario FaCE.
Diciembre 2019
Evaluar las percepciones de la calidad de vida a lo largo del tiempo en pacientes con parálisis facial flácida unilateral aguda y comparar estas percepciones con las de sujetos control.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Herramientas de Medición: Cuestionario PSP.
Diciembre 2019
Correlacionar las percepciones de los pacientes a lo largo del tiempo con las medidas cuantitativas de discapacidad facial.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Relación entre las medidas cuantitativas del movimiento facial con las medidas de calidad de vida y percepción del paciente. Esta relación se medirá utilizando el modelo lineal de efectos mixtos o ecuaciones de estimación generalizadas, según corresponda.
Diciembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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