- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974763
Funksjons- og formutfall hos pasienter med ansiktslammelse
Denne studien vil være unik for rehabilitering av pasienter med ansiktslammelse ved at fokuset er å generere nye 3D ansikts bløtvevsmål for å karakterisere tilstanden og tidsmessige endringer, og på generering av fremtidige testbare hypoteser for å optimalisere kirurgiske inngrep og utfall. I tillegg vil etterforskerne utvide vårt tidligere arbeid, utover ansiktssirkumorale og leppeområder/-soner, for å karakterisere ytterligere ansiktssoner spesifikke for ansiktslammelse.
Tilnærmingen for ansiktskartlegging av bløtvevsbevegelser, når den er validert gjennom denne foreslåtte studien, kan brukes til både kirurgisk planlegging og for å støtte utvikling og trening av implanterbare ansiktsstimuleringsenheter. Kartlegging av både normale ansiktsbevegelser og bevegelser til pasienter med ensidig ansiktslammelse er avgjørende for å beskrive det tidsmessige og romlige forløpet av restitusjonsprosessen. Til syvende og sist kan denne informasjonen brukes til å informere klinikere om den nøyaktige plasseringen av disse enhetene og signalstyrken som trengs for å lette bevegelser i de nødvendige "lammede" ansiktssonene inntil gjenopprettingsprosessen er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med ansiktslammelse
- En diagnose av viralt utløst, akutt, ensidig ansiktslammelse (Bell's Parese)
- I stand til å delta på baseline-besøk på Tufts innen 6 uker etter utbruddet av tilstanden og med et estimert potensial for restitusjon mellom 6-12 uker
- Pasientinteresse/vilje til å delta i studien
- En evne til å forstå verbale instruksjoner; og en aldersgruppe på 18 til 75 år
Eksklusjonskriterier
- Ansiktsbevegelsesforstyrrelser på grunn av primær muskeldysfunksjon eller hemifacial spasmer i fravær av synkinesis
- Klager på ansiktslammelse, men ingen tegn på svakhet ved fysisk undersøkelse
- Tidligere bløtdelskirurgi i ansiktet og/eller ortognatisk kirurgi
- Psykisk eller hørselshemning i den grad at forståelsen eller evnen til å utføre testene er hemmet
Kontroll Deltakere Inkluderingskriterier
- Emnets interesse/vilje til å delta i studien
- En evne til å forstå verbale instruksjoner
- En aldersgruppe fra 18 til 75 år
Eksklusjonskriterier
- Bløtdelskirurgi i ansiktet, ortognatisk kirurgi og/eller bløtvevsforstyrrelse i ansiktet
- Psykisk eller hørselshemning i den grad at forståelsen eller evnen til å utføre testene er hemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Testgruppe
Pasienter med akutt, ensidig ansiktslammelse (Bell's Parese)
|
|
Kontrollgruppe
En gruppe med alders- og kjønnsfrekvens samsvarte med "normale" kontroller.
Basert på tidligere forskning, er kjønn og alder mulige forstyrrelser av ansiktsbevegelse/funksjon.
Dermed vil kontrollgruppen frekvenstilpasses pasientgruppen på kjønn og alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å kvantitativt evaluere omfanget av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og spore endringene over tid (tre måneders restitusjonsperiode).
Tidsramme: Desember 2019
|
Første utfallsmål for funksjonshemming av bløtvev i ansiktet = Maksimal forskyvning (mm)
|
Desember 2019
|
|
Å kvantitativt evaluere omfanget av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og spore endringene over tid (tre måneders restitusjonsperiode).
Tidsramme: Desember 2019
|
Andre utfallsmål for funksjonshemming av bløtvev i ansiktet = hastighet (mm/s)
|
Desember 2019
|
|
Å kvantitativt evaluere omfanget av funksjonshemming av bløtvev i ansiktet hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og spore endringene over tid (tre måneders restitusjonsperiode).
Tidsramme: Desember 2019
|
Tredje utfallsmål for funksjonshemming av bløtvev i ansiktet = og asymmetri av landemerker for bløtvev i ansiktet (dette er et forholdsmål)
|
Desember 2019
|
|
For å sammenligne ansiktsfunksjonen hos pasientene med en gruppe med alders- og kjønnsfrekvens matchede normale forsøkspersoner.
Tidsramme: Desember 2019
|
Første utfallsmål for gruppesammenligning = forskjell i maksimal forskyvning (mm) mellom pasienter med funksjonshemming i ansiktet og kontrollgruppe.
|
Desember 2019
|
|
For å sammenligne ansiktsfunksjonen hos pasientene med en gruppe med alders- og kjønnsfrekvens matchede normale forsøkspersoner.
Tidsramme: Desember 2019
|
Andre utfallsmål for gruppesammenligning = hastighet (mm/s)
|
Desember 2019
|
|
For å sammenligne ansiktsfunksjonen hos pasientene med en gruppe med alders- og kjønnsfrekvens matchede normale forsøkspersoner.
Tidsramme: Desember 2019
|
Tredje utfallsmål for gruppesammenligning = asymmetri av landemerker for bløtvev i ansiktet (forhold)
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Første utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og pasientenes gjennomsnittlige mål for maksimal forskyvning
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Andre utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og pasientenes gjennomsnittlige mål for hastighet
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Tredje utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på House-Brackman-skalaen og pasientenes gjennomsnittlige mål på asymmetri av bløtvevs landemerker i ansiktet
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Fjerde utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og pasientenes gjennomsnittlige mål for maksimal forskyvning
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Femte utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og pasientenes gjennomsnittlige mål for hastighet
|
Desember 2019
|
|
Hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse, for å sammenligne gjeldende, kvalitative, kliniske vurderingsmetoder for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Sjette utfallsmål = gjennomsnittlig korrelasjon på tvers av kirurger for deres vurderinger på Sunnybrook Facial Grading System og pasientenes gjennomsnittlige mål på asymmetri av bløtvevs landemerker i ansiktet
|
Desember 2019
|
|
Å vurdere oppfatninger av ansiktsutseende over tid hos pasienter med akutt, ensidig, slappe ansiktslammelse og å sammenligne disse oppfatningene med oppfatningene til kontrollpersoner.
Tidsramme: Desember 2019
|
Måleverktøy: SP36 spørreskjema, FaCE spørreskjema.
|
Desember 2019
|
|
Å vurdere oppfatninger av livskvalitet over tid hos pasienter med akutt, ensidig, slapp ansiktslammelse og å sammenligne disse oppfatningene med kontrollpersoners.
Tidsramme: Desember 2019
|
Måleverktøy: PSP spørreskjema.
|
Desember 2019
|
|
Å korrelere pasientenes oppfatninger over tid med de kvantitative målene for funksjonshemming i ansiktet.
Tidsramme: Desember 2019
|
Sammenheng mellom de kvantitative målingene av ansiktsbevegelse med livskvalitet og pasientens persepsjonsmål.
Dette forholdet vil bli målt ved å bruke den lineære modellen med blandede effekter eller generaliserte estimeringsligninger etter behov.
|
Desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .