Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie- en vormresultaten bij patiënten met gezichtsverlamming

31 mei 2019 bijgewerkt door: Tufts University

Deze studie zal uniek zijn voor de revalidatie van patiënten met aangezichtsverlamming, omdat de focus ligt op het genereren van nieuwe 3D-metingen van zacht weefsel in het gezicht om de toestand en temporele veranderingen te karakteriseren, en op het genereren van toekomstige testbare hypothesen om chirurgische ingrepen en resultaten te optimaliseren. Bovendien zullen de onderzoekers ons eerdere werk uitbreiden, voorbij de circumorale en lipgebieden/zones van het gezicht, om aanvullende gezichtszones te karakteriseren die specifiek zijn voor gezichtsverlamming.

De benadering voor het in kaart brengen van bewegingen van zacht weefsel in het gezicht kan, indien gevalideerd door middel van dit voorgestelde onderzoek, worden gebruikt voor zowel chirurgische planning als ter ondersteuning van de ontwikkeling en training van implanteerbare apparaten voor gezichtsstimulatie. Het in kaart brengen van zowel normale gezichtsbewegingen als bewegingen van patiënten met eenzijdige aangezichtsverlamming is essentieel om het temporele en ruimtelijke verloop van het herstelproces te beschrijven. Uiteindelijk kan deze informatie worden gebruikt om clinici te informeren over de precieze plaatsing van deze apparaten en de signaalsterkte die nodig is om bewegingen in de vereiste 'verlamde' gezichtszones te vergemakkelijken totdat het herstelproces is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gezichtsverlamming hebben een duidelijke gezichtsbeperking. De resulterende handicap van het gezicht omvat misvorming van het gezicht en stoornissen in bewegingen van zacht weefsel, met name in expressief gezichtsgedrag. Deze negatieve fysieke gevolgen hebben niet alleen invloed op de esthetiek en functie van het gezicht, maar ook op de sociale en emotionele kwaliteit van leven van de patiënt. De behandelingen variëren van niet-chirurgische ingrepen en gezichtsreanimatiechirurgie tot nieuwe implanteerbare apparaten voor gezichtsstimulatie die mogelijk kunstmatige bewegingen aan de verlamde zijde van het gezicht kunnen initiëren. Traditioneel plannen chirurgen de behandeling op basis van geïsoleerde metingen gemaakt van 2D-foto's en subjectieve beoordeling van het gezicht van de patiënt, die beide beperkt zijn in reikwijdte en dimensie. Onze onderzoeksgroep heeft het nut aangetoond van een nieuwe 3D dynamische en statische kwantitatieve (objectieve) maatstaf voor de evaluatie van de functie van zacht gezichtsweefsel. De maatregelen zijn objectief en kwantitatief en bieden een nauwkeurigere diagnose van de handicap van het zachte gezichtsweefsel en de evaluatie van chirurgische resultaten. Het belangrijkste doel van deze prospectieve, observationele studie is het bepalen van de toepasbaarheid van deze nieuwe 3D dynamische en statische metingen voor het kwantificeren en meten van stoornissen en misvormingen, evenals verandering in de tijd, bij patiënten met aangezichtsverlamming. De globale hypothese is dat het gebruik van de maatregelen een uitgebreidere analyse zal geven van de ernst van gezichtsverlamming en de veranderingen in de tijd (herstel) in vergelijking met de huidige beoordelingsmethoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen voor deze studie zijn volwassenen van 18 tot 75 jaar. De proefpersonen die mogelijk in aanmerking komen voor deelname zullen worden geïdentificeerd via de deelnemende centra: Voor de patiënten met gezichtsverlamming via het Facial Nerve Center (FNC) in Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); en voor de controlepersonen via Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM). Onderwerpen die zijn gerekruteerd uit MEEI zullen TUSDM bijwonen voor testen, waar Dr. Trotman haar laboratorium voor gezichtsanimatie onderhoudt. De deelnemende chirurg is Dr. Tessa Hadlock en zij zal verantwoordelijk zijn voor de klinische zorg van alle patiënten.

Beschrijving

Patiënten met aangezichtsverlamming Inclusiecriteria

  • Een diagnose van viraal getriggerde, acute, unilaterale gezichtsverlamming (Bell's Palsy)
  • In staat om het basisbezoek bij Tufts binnen 6 weken na het begin van de aandoening bij te wonen en met een geschatte kans op herstel tussen 6-12 weken
  • Belangstelling/bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het vermogen om verbale instructies te begrijpen; en een leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Gezichtsbewegingsstoornissen als gevolg van primaire spierdisfunctie of hemifaciale spasmen bij afwezigheid van synkinese
  • Klachten van aangezichtsverlamming maar geen tekenen van zwakte bij lichamelijk onderzoek
  • Eerdere chirurgie van zacht weefsel in het gezicht en/of orthognathische chirurgie
  • Geestelijke of auditieve beperking voor zover het begrip of het vermogen om de tests uit te voeren wordt belemmerd

Controle Deelnemers Inclusiecriteria

  • Interesse/bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het vermogen om verbale instructies te begrijpen
  • Een leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Chirurgie van de weke delen van het gezicht, orthognatische chirurgie en/of aandoening van de weke delen van het gezicht
  • Geestelijke of auditieve beperking voor zover het begrip of het vermogen om de tests uit te voeren wordt belemmerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Test groep
Patiënten met acute, unilaterale gezichtsverlamming (Bell's Palsy)
Controlegroep
Een groep leeftijds- en geslachtsfrequentie kwam overeen met 'normale' controles. Op basis van eerder onderzoek zijn geslacht en leeftijd mogelijke confounders van gezichtsbewegingen/functie. De controlegroep zal dus qua frequentie worden gematcht met de patiëntengroep op geslacht en leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief evalueren van het bereik van handicaps van zacht weefsel in het gezicht bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en de veranderingen in de loop van de tijd volgen (herstelperiode van 3 maanden).
Tijdsspanne: December 2019
Eerste uitkomstmaat voor invaliditeit van zacht weefsel in het gezicht = maximale verplaatsing (mm)
December 2019
Kwantitatief evalueren van het bereik van handicaps van zacht weefsel in het gezicht bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en de veranderingen in de loop van de tijd volgen (herstelperiode van 3 maanden).
Tijdsspanne: December 2019
Tweede uitkomstmaat voor invaliditeit van de weke delen van het gezicht = snelheid (mm/s)
December 2019
Kwantitatief evalueren van het bereik van handicaps van zacht weefsel in het gezicht bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en de veranderingen in de loop van de tijd volgen (herstelperiode van 3 maanden).
Tijdsspanne: December 2019
Derde uitkomstmaat voor invaliditeit van de weke delen van het gezicht = en asymmetrie van oriëntatiepunten van de weke delen van het gezicht (dit is een ratiomaat)
December 2019
Om de gezichtsbeperking bij de patiënten te vergelijken met een groep van qua leeftijd en geslacht overeenkomende normale proefpersonen.
Tijdsspanne: December 2019
Eerste uitkomstmaat voor groepsvergelijking = verschil in maximale verplaatsing (mm) tussen patiënten met een gezichtsbeperking en proefpersonen in de controlegroep
December 2019
Om de gezichtsbeperking bij de patiënten te vergelijken met een groep van qua leeftijd en geslacht overeenkomende normale proefpersonen.
Tijdsspanne: December 2019
Tweede uitkomstmaat voor groepsvergelijking = snelheid (mm/s)
December 2019
Om de gezichtsbeperking bij de patiënten te vergelijken met een groep van qua leeftijd en geslacht overeenkomende normale proefpersonen.
Tijdsspanne: December 2019
Derde uitkomstmaat voor groepsvergelijking = asymmetrie van oriëntatiepunten van zacht weefsel in het gezicht (ratio)
December 2019
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
Eerste uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op de House-Brackman-schaal en de gemiddelde metingen van maximale verplaatsing van de patiënt
December 2019
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
Tweede uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op de House-Brackman-schaal en de gemiddelde snelheidsmetingen van de patiënt
December 2019
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
Derde uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op de House-Brackman-schaal en de gemiddelde metingen van asymmetrie van gezichtsherkenningspunten van zacht weefsel door de patiënt
December 2019
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
Vierde uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op het Sunnybrook Facial Grading System en de gemiddelde metingen van maximale verplaatsing van de patiënt
December 2019
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
Vijfde uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op het Sunnybrook Facial Grading System en de gemiddelde snelheidsmetingen van de patiënt
December 2019
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
Zesde uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op het Sunnybrook Facial Grading System en de gemiddelde maten van de patiënt voor asymmetrie van oriëntatiepunten van zacht weefsel in het gezicht
December 2019
Percepties van gezichtsuitdrukking in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en deze percepties vergelijken met die van controlepersonen.
Tijdsspanne: December 2019
Meetinstrumenten: SP36-vragenlijst, FaCE-vragenlijst.
December 2019
Percepties van kwaliteit van leven in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en deze percepties vergelijken met die van controlepersonen.
Tijdsspanne: December 2019
Meetinstrumenten: PSP-vragenlijst.
December 2019
De percepties van de patiënten in de loop van de tijd correleren met de kwantitatieve metingen van gezichtsbeperkingen.
Tijdsspanne: December 2019
Relatie tussen de kwantitatieve metingen van gezichtsbewegingen met de kwaliteit van leven en patiëntperceptiemetingen. Deze relatie zal worden gemeten met behulp van het lineaire mixed effects-model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen, naargelang het geval.
December 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bell-verlamming

3
Abonneren