- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974763
Functie- en vormresultaten bij patiënten met gezichtsverlamming
Deze studie zal uniek zijn voor de revalidatie van patiënten met aangezichtsverlamming, omdat de focus ligt op het genereren van nieuwe 3D-metingen van zacht weefsel in het gezicht om de toestand en temporele veranderingen te karakteriseren, en op het genereren van toekomstige testbare hypothesen om chirurgische ingrepen en resultaten te optimaliseren. Bovendien zullen de onderzoekers ons eerdere werk uitbreiden, voorbij de circumorale en lipgebieden/zones van het gezicht, om aanvullende gezichtszones te karakteriseren die specifiek zijn voor gezichtsverlamming.
De benadering voor het in kaart brengen van bewegingen van zacht weefsel in het gezicht kan, indien gevalideerd door middel van dit voorgestelde onderzoek, worden gebruikt voor zowel chirurgische planning als ter ondersteuning van de ontwikkeling en training van implanteerbare apparaten voor gezichtsstimulatie. Het in kaart brengen van zowel normale gezichtsbewegingen als bewegingen van patiënten met eenzijdige aangezichtsverlamming is essentieel om het temporele en ruimtelijke verloop van het herstelproces te beschrijven. Uiteindelijk kan deze informatie worden gebruikt om clinici te informeren over de precieze plaatsing van deze apparaten en de signaalsterkte die nodig is om bewegingen in de vereiste 'verlamde' gezichtszones te vergemakkelijken totdat het herstelproces is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten met aangezichtsverlamming Inclusiecriteria
- Een diagnose van viraal getriggerde, acute, unilaterale gezichtsverlamming (Bell's Palsy)
- In staat om het basisbezoek bij Tufts binnen 6 weken na het begin van de aandoening bij te wonen en met een geschatte kans op herstel tussen 6-12 weken
- Belangstelling/bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Het vermogen om verbale instructies te begrijpen; en een leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria
- Gezichtsbewegingsstoornissen als gevolg van primaire spierdisfunctie of hemifaciale spasmen bij afwezigheid van synkinese
- Klachten van aangezichtsverlamming maar geen tekenen van zwakte bij lichamelijk onderzoek
- Eerdere chirurgie van zacht weefsel in het gezicht en/of orthognathische chirurgie
- Geestelijke of auditieve beperking voor zover het begrip of het vermogen om de tests uit te voeren wordt belemmerd
Controle Deelnemers Inclusiecriteria
- Interesse/bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
- Het vermogen om verbale instructies te begrijpen
- Een leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria
- Chirurgie van de weke delen van het gezicht, orthognatische chirurgie en/of aandoening van de weke delen van het gezicht
- Geestelijke of auditieve beperking voor zover het begrip of het vermogen om de tests uit te voeren wordt belemmerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Test groep
Patiënten met acute, unilaterale gezichtsverlamming (Bell's Palsy)
|
Controlegroep
Een groep leeftijds- en geslachtsfrequentie kwam overeen met 'normale' controles.
Op basis van eerder onderzoek zijn geslacht en leeftijd mogelijke confounders van gezichtsbewegingen/functie.
De controlegroep zal dus qua frequentie worden gematcht met de patiëntengroep op geslacht en leeftijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantitatief evalueren van het bereik van handicaps van zacht weefsel in het gezicht bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en de veranderingen in de loop van de tijd volgen (herstelperiode van 3 maanden).
Tijdsspanne: December 2019
|
Eerste uitkomstmaat voor invaliditeit van zacht weefsel in het gezicht = maximale verplaatsing (mm)
|
December 2019
|
Kwantitatief evalueren van het bereik van handicaps van zacht weefsel in het gezicht bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en de veranderingen in de loop van de tijd volgen (herstelperiode van 3 maanden).
Tijdsspanne: December 2019
|
Tweede uitkomstmaat voor invaliditeit van de weke delen van het gezicht = snelheid (mm/s)
|
December 2019
|
Kwantitatief evalueren van het bereik van handicaps van zacht weefsel in het gezicht bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en de veranderingen in de loop van de tijd volgen (herstelperiode van 3 maanden).
Tijdsspanne: December 2019
|
Derde uitkomstmaat voor invaliditeit van de weke delen van het gezicht = en asymmetrie van oriëntatiepunten van de weke delen van het gezicht (dit is een ratiomaat)
|
December 2019
|
Om de gezichtsbeperking bij de patiënten te vergelijken met een groep van qua leeftijd en geslacht overeenkomende normale proefpersonen.
Tijdsspanne: December 2019
|
Eerste uitkomstmaat voor groepsvergelijking = verschil in maximale verplaatsing (mm) tussen patiënten met een gezichtsbeperking en proefpersonen in de controlegroep
|
December 2019
|
Om de gezichtsbeperking bij de patiënten te vergelijken met een groep van qua leeftijd en geslacht overeenkomende normale proefpersonen.
Tijdsspanne: December 2019
|
Tweede uitkomstmaat voor groepsvergelijking = snelheid (mm/s)
|
December 2019
|
Om de gezichtsbeperking bij de patiënten te vergelijken met een groep van qua leeftijd en geslacht overeenkomende normale proefpersonen.
Tijdsspanne: December 2019
|
Derde uitkomstmaat voor groepsvergelijking = asymmetrie van oriëntatiepunten van zacht weefsel in het gezicht (ratio)
|
December 2019
|
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
|
Eerste uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op de House-Brackman-schaal en de gemiddelde metingen van maximale verplaatsing van de patiënt
|
December 2019
|
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
|
Tweede uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op de House-Brackman-schaal en de gemiddelde snelheidsmetingen van de patiënt
|
December 2019
|
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
|
Derde uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op de House-Brackman-schaal en de gemiddelde metingen van asymmetrie van gezichtsherkenningspunten van zacht weefsel door de patiënt
|
December 2019
|
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
|
Vierde uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op het Sunnybrook Facial Grading System en de gemiddelde metingen van maximale verplaatsing van de patiënt
|
December 2019
|
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
|
Vijfde uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op het Sunnybrook Facial Grading System en de gemiddelde snelheidsmetingen van de patiënt
|
December 2019
|
Bij patiënten met acute, unilaterale, slappe aangezichtsverlamming, om de huidige, kwalitatieve, klinische beoordelingsmethoden voor aangezichtsstoornissen te vergelijken.
Tijdsspanne: December 2019
|
Zesde uitkomstmaat = gemiddelde correlatie tussen chirurgen voor hun beoordelingen op het Sunnybrook Facial Grading System en de gemiddelde maten van de patiënt voor asymmetrie van oriëntatiepunten van zacht weefsel in het gezicht
|
December 2019
|
Percepties van gezichtsuitdrukking in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en deze percepties vergelijken met die van controlepersonen.
Tijdsspanne: December 2019
|
Meetinstrumenten: SP36-vragenlijst, FaCE-vragenlijst.
|
December 2019
|
Percepties van kwaliteit van leven in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten met acute, unilaterale, slappe gezichtsverlamming en deze percepties vergelijken met die van controlepersonen.
Tijdsspanne: December 2019
|
Meetinstrumenten: PSP-vragenlijst.
|
December 2019
|
De percepties van de patiënten in de loop van de tijd correleren met de kwantitatieve metingen van gezichtsbeperkingen.
Tijdsspanne: December 2019
|
Relatie tussen de kwantitatieve metingen van gezichtsbewegingen met de kwaliteit van leven en patiëntperceptiemetingen.
Deze relatie zal worden gemeten met behulp van het lineaire mixed effects-model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen, naargelang het geval.
|
December 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichten
Andere studie-ID-nummers
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bell-verlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Beijing Tongren HospitalVoltooidLaserbehandeling verlicht symptomen van chronische verlamming van BellChina
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicWervingGezichtsverlammingVerenigde Staten
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Nog niet aan het wervenBell-verlammingChina
-
Superior UniversityWerving
-
University Hospital, MontpellierWervingBell-verlammingFrankrijk
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooid