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Risultati funzionali e formali nei pazienti con paralisi facciale

31 maggio 2019 aggiornato da: Tufts University

Questo studio sarà unico per la riabilitazione di pazienti con paralisi facciale in quanto l'obiettivo è generare nuove misure 3D dei tessuti molli facciali per caratterizzare la condizione e i cambiamenti temporali e sulla generazione di future ipotesi verificabili per ottimizzare interventi e risultati chirurgici. Inoltre, gli investigatori estenderanno il nostro lavoro precedente, oltre le aree / zone circumorali e delle labbra facciali, per caratterizzare ulteriori zone facciali specifiche per la paralisi facciale.

L'approccio per la mappatura facciale del movimento dei tessuti molli, una volta convalidato attraverso questo studio proposto, può essere utilizzato sia per la pianificazione chirurgica che per supportare lo sviluppo e la formazione di dispositivi di stimolazione facciale impiantabili. La mappatura sia dei normali movimenti facciali che dei movimenti dei pazienti con paralisi facciale unilaterale è fondamentale per descrivere il corso temporale e spaziale del processo di recupero. In definitiva, queste informazioni possono essere utilizzate per informare i medici sul posizionamento preciso di questi dispositivi e sulla potenza del segnale necessaria per facilitare i movimenti nelle zone facciali "paralizzate" richieste fino al completamento del processo di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti con paralisi facciale hanno un'evidente disabilità facciale. La conseguente disabilità facciale include deturpazione facciale e compromissione dei movimenti dei tessuti molli, in particolare nei comportamenti espressivi facciali. Queste sequele fisiche negative non influiscono solo sull'estetica e sulla funzione del viso, ma anche sulla qualità della vita sociale ed emotiva dei pazienti. I trattamenti vanno da interventi non chirurgici e interventi chirurgici di rianimazione facciale a nuovi dispositivi di stimolazione facciale impiantabili che potrebbero potenzialmente avviare movimenti artificiali sul lato paralizzato del viso. Tradizionalmente, il trattamento del piano dei chirurghi si basa su misurazioni isolate effettuate da fotografie 2D e classificazione soggettiva del volto del paziente, entrambi limitati per portata e dimensione. Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato l'utilità di un romanzo 3D misure quantitative (oggettive) dinamiche e statiche per la valutazione della funzione dei tessuti molli facciali. Le misure sono oggettive e quantitative e forniscono una diagnosi più precisa della disabilità dei tessuti molli facciali e una valutazione dei risultati chirurgici. L'obiettivo principale di questo studio prospettico osservazionale è determinare l'applicabilità di queste nuove misure dinamiche e statiche 3D per la quantificazione e la misurazione della menomazione e della deturpazione, nonché del cambiamento nel tempo, nei pazienti con paralisi facciale. L'ipotesi globale è che l'uso delle misure fornirà un'analisi più completa della gravità della paralisi facciale e dei cambiamenti nel tempo (recupero) rispetto agli attuali metodi di valutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti per questo studio saranno adulti da 18 a 75 anni. I soggetti potenzialmente idonei alla partecipazione saranno individuati attraverso i Centri partecipanti: per i pazienti con paralisi facciale attraverso il Facial Nerve Center (FNC) presso il Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI); e per i soggetti di controllo attraverso la Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM). I soggetti reclutati da MEEI parteciperanno a TUSDM per i test in cui la dott.ssa Trotman mantiene il suo laboratorio di animazione facciale. Il chirurgo partecipante è la Dott.ssa Tessa Hadlock e sarà responsabile della cura clinica di tutti i pazienti.

Descrizione

Pazienti con paralisi facciale Criteri di inclusione

  • Una diagnosi di paralisi facciale acuta, unilaterale innescata da virus (paralisi di Bell)
  • In grado di partecipare alla visita di riferimento presso Tufts entro 6 settimane dall'insorgenza della condizione e con un potenziale stimato di recupero tra 6 e 12 settimane
  • Interesse/disponibilità del paziente a partecipare allo studio
  • La capacità di comprendere le istruzioni verbali; e una fascia di età dai 18 ai 75 anni

Criteri di esclusione

  • Disturbi del movimento facciale dovuti a disfunzione muscolare primaria o spasmo emifacciale in assenza di sincinesi
  • Reclami di paralisi facciale ma nessuna evidenza di debolezza all'esame obiettivo
  • Pregressa chirurgia dei tessuti molli facciali e/o chirurgia ortognatica
  • Compromissione mentale o uditiva nella misura in cui la comprensione o la capacità di eseguire i test è ostacolata

Controllo Partecipanti Criteri di inclusione

  • Interesse/disponibilità del soggetto a partecipare allo studio
  • La capacità di comprendere le istruzioni verbali
  • Fascia di età dai 18 ai 75 anni

Criteri di esclusione

  • Chirurgia dei tessuti molli facciali, chirurgia ortognatica e/o disturbo dei tessuti molli facciali
  • Compromissione mentale o uditiva nella misura in cui la comprensione o la capacità di eseguire i test è ostacolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di prova
Pazienti con paralisi facciale acuta unilaterale (paralisi di Bell)
Gruppo di controllo
Un gruppo di età e frequenza sessuale corrispondeva a controlli "normali". Sulla base di ricerche passate, il sesso e l'età sono possibili fattori di confusione del movimento/funzione facciale. Pertanto, il gruppo di controllo sarà abbinato in frequenza al gruppo di pazienti per sesso ed età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare quantitativamente la gamma di disabilità dei tessuti molli facciali nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale, flaccida e monitorare i cambiamenti nel tempo (periodo di recupero di 3 mesi).
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Prima misura del risultato per la disabilità dei tessuti molli facciali = Spostamento massimo (mm)
Dicembre 2019
Valutare quantitativamente la gamma di disabilità dei tessuti molli facciali nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale, flaccida e monitorare i cambiamenti nel tempo (periodo di recupero di 3 mesi).
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Seconda misura di esito per la disabilità dei tessuti molli facciali = velocità (mm/s)
Dicembre 2019
Valutare quantitativamente la gamma di disabilità dei tessuti molli facciali nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale, flaccida e monitorare i cambiamenti nel tempo (periodo di recupero di 3 mesi).
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Terza misura di esito per disabilità dei tessuti molli facciali = e asimmetria dei punti di riferimento dei tessuti molli facciali (questa è una misura di rapporto)
Dicembre 2019
Per confrontare la disabilità facciale nei pazienti con un gruppo di soggetti normali abbinati per frequenza di età e sesso.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Prima misura del risultato per il confronto di gruppo = differenza nello spostamento massimo (mm) tra pazienti con disabilità facciale e soggetti del gruppo di controllo
Dicembre 2019
Per confrontare la disabilità facciale nei pazienti con un gruppo di soggetti normali abbinati per frequenza di età e sesso.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Seconda misura del risultato per il confronto di gruppo = velocità (mm/s)
Dicembre 2019
Per confrontare la disabilità facciale nei pazienti con un gruppo di soggetti normali abbinati per frequenza di età e sesso.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Terza misura del risultato per il confronto di gruppo = asimmetria dei punti di repere dei tessuti molli facciali (rapporto)
Dicembre 2019
Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Misura del primo risultato = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sulla scala House-Brackman e le misure medie del massimo spostamento dei pazienti
Dicembre 2019
Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Seconda misura di esito = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sulla scala House-Brackman e le misure medie di velocità dei pazienti
Dicembre 2019
Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Terza misura di esito = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sulla scala House-Brackman e le misure medie dei pazienti di asimmetria dei punti di repere dei tessuti molli facciali
Dicembre 2019
Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Quarta misura del risultato = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sul Sunnybrook Facial Grading System e le misure medie dello spostamento massimo dei pazienti
Dicembre 2019
Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Quinta misura di esito = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sul Sunnybrook Facial Grading System e le misure medie di velocità dei pazienti
Dicembre 2019
Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Sesta misura di risultato = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sul Sunnybrook Facial Grading System e le misure medie dei pazienti di asimmetria dei punti di repere dei tessuti molli facciali
Dicembre 2019
Valutare le percezioni dell'aspetto facciale nel tempo in pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida e confrontare queste percezioni con quelle dei soggetti di controllo.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Strumenti di misurazione: questionario SP36, questionario FaCE.
Dicembre 2019
Valutare le percezioni della qualità della vita nel tempo in pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale, flaccida e confrontare queste percezioni con quelle dei soggetti di controllo.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Strumenti di misurazione: questionario PSP.
Dicembre 2019
Correlare le percezioni dei pazienti nel tempo con le misure quantitative della disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Relazione tra le misurazioni quantitative del movimento facciale con la qualità della vita e le misure di percezione del paziente. Questa relazione sarà misurata utilizzando il modello a effetti misti lineari o equazioni di stima generalizzate, a seconda dei casi.
Dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi della Campana

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