- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974763
Risultati funzionali e formali nei pazienti con paralisi facciale
Questo studio sarà unico per la riabilitazione di pazienti con paralisi facciale in quanto l'obiettivo è generare nuove misure 3D dei tessuti molli facciali per caratterizzare la condizione e i cambiamenti temporali e sulla generazione di future ipotesi verificabili per ottimizzare interventi e risultati chirurgici. Inoltre, gli investigatori estenderanno il nostro lavoro precedente, oltre le aree / zone circumorali e delle labbra facciali, per caratterizzare ulteriori zone facciali specifiche per la paralisi facciale.
L'approccio per la mappatura facciale del movimento dei tessuti molli, una volta convalidato attraverso questo studio proposto, può essere utilizzato sia per la pianificazione chirurgica che per supportare lo sviluppo e la formazione di dispositivi di stimolazione facciale impiantabili. La mappatura sia dei normali movimenti facciali che dei movimenti dei pazienti con paralisi facciale unilaterale è fondamentale per descrivere il corso temporale e spaziale del processo di recupero. In definitiva, queste informazioni possono essere utilizzate per informare i medici sul posizionamento preciso di questi dispositivi e sulla potenza del segnale necessaria per facilitare i movimenti nelle zone facciali "paralizzate" richieste fino al completamento del processo di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti con paralisi facciale Criteri di inclusione
- Una diagnosi di paralisi facciale acuta, unilaterale innescata da virus (paralisi di Bell)
- In grado di partecipare alla visita di riferimento presso Tufts entro 6 settimane dall'insorgenza della condizione e con un potenziale stimato di recupero tra 6 e 12 settimane
- Interesse/disponibilità del paziente a partecipare allo studio
- La capacità di comprendere le istruzioni verbali; e una fascia di età dai 18 ai 75 anni
Criteri di esclusione
- Disturbi del movimento facciale dovuti a disfunzione muscolare primaria o spasmo emifacciale in assenza di sincinesi
- Reclami di paralisi facciale ma nessuna evidenza di debolezza all'esame obiettivo
- Pregressa chirurgia dei tessuti molli facciali e/o chirurgia ortognatica
- Compromissione mentale o uditiva nella misura in cui la comprensione o la capacità di eseguire i test è ostacolata
Controllo Partecipanti Criteri di inclusione
- Interesse/disponibilità del soggetto a partecipare allo studio
- La capacità di comprendere le istruzioni verbali
- Fascia di età dai 18 ai 75 anni
Criteri di esclusione
- Chirurgia dei tessuti molli facciali, chirurgia ortognatica e/o disturbo dei tessuti molli facciali
- Compromissione mentale o uditiva nella misura in cui la comprensione o la capacità di eseguire i test è ostacolata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di prova
Pazienti con paralisi facciale acuta unilaterale (paralisi di Bell)
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Gruppo di controllo
Un gruppo di età e frequenza sessuale corrispondeva a controlli "normali".
Sulla base di ricerche passate, il sesso e l'età sono possibili fattori di confusione del movimento/funzione facciale.
Pertanto, il gruppo di controllo sarà abbinato in frequenza al gruppo di pazienti per sesso ed età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare quantitativamente la gamma di disabilità dei tessuti molli facciali nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale, flaccida e monitorare i cambiamenti nel tempo (periodo di recupero di 3 mesi).
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Prima misura del risultato per la disabilità dei tessuti molli facciali = Spostamento massimo (mm)
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Dicembre 2019
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Valutare quantitativamente la gamma di disabilità dei tessuti molli facciali nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale, flaccida e monitorare i cambiamenti nel tempo (periodo di recupero di 3 mesi).
Lasso di tempo: Dicembre 2019
|
Seconda misura di esito per la disabilità dei tessuti molli facciali = velocità (mm/s)
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Dicembre 2019
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Valutare quantitativamente la gamma di disabilità dei tessuti molli facciali nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale, flaccida e monitorare i cambiamenti nel tempo (periodo di recupero di 3 mesi).
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Terza misura di esito per disabilità dei tessuti molli facciali = e asimmetria dei punti di riferimento dei tessuti molli facciali (questa è una misura di rapporto)
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Dicembre 2019
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Per confrontare la disabilità facciale nei pazienti con un gruppo di soggetti normali abbinati per frequenza di età e sesso.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Prima misura del risultato per il confronto di gruppo = differenza nello spostamento massimo (mm) tra pazienti con disabilità facciale e soggetti del gruppo di controllo
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Dicembre 2019
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Per confrontare la disabilità facciale nei pazienti con un gruppo di soggetti normali abbinati per frequenza di età e sesso.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Seconda misura del risultato per il confronto di gruppo = velocità (mm/s)
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Dicembre 2019
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Per confrontare la disabilità facciale nei pazienti con un gruppo di soggetti normali abbinati per frequenza di età e sesso.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Terza misura del risultato per il confronto di gruppo = asimmetria dei punti di repere dei tessuti molli facciali (rapporto)
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Dicembre 2019
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Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Misura del primo risultato = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sulla scala House-Brackman e le misure medie del massimo spostamento dei pazienti
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Dicembre 2019
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Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Seconda misura di esito = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sulla scala House-Brackman e le misure medie di velocità dei pazienti
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Dicembre 2019
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Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Terza misura di esito = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sulla scala House-Brackman e le misure medie dei pazienti di asimmetria dei punti di repere dei tessuti molli facciali
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Dicembre 2019
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Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Quarta misura del risultato = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sul Sunnybrook Facial Grading System e le misure medie dello spostamento massimo dei pazienti
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Dicembre 2019
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Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Quinta misura di esito = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sul Sunnybrook Facial Grading System e le misure medie di velocità dei pazienti
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Dicembre 2019
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Nei pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida, confrontare gli attuali metodi di valutazione qualitativa e clinica per la disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Sesta misura di risultato = correlazione media tra i chirurghi per le loro valutazioni sul Sunnybrook Facial Grading System e le misure medie dei pazienti di asimmetria dei punti di repere dei tessuti molli facciali
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Dicembre 2019
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Valutare le percezioni dell'aspetto facciale nel tempo in pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale e flaccida e confrontare queste percezioni con quelle dei soggetti di controllo.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Strumenti di misurazione: questionario SP36, questionario FaCE.
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Dicembre 2019
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Valutare le percezioni della qualità della vita nel tempo in pazienti con paralisi facciale acuta, unilaterale, flaccida e confrontare queste percezioni con quelle dei soggetti di controllo.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Strumenti di misurazione: questionario PSP.
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Dicembre 2019
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Correlare le percezioni dei pazienti nel tempo con le misure quantitative della disabilità facciale.
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Relazione tra le misurazioni quantitative del movimento facciale con la qualità della vita e le misure di percezione del paziente.
Questa relazione sarà misurata utilizzando il modello a effetti misti lineari o equazioni di stima generalizzate, a seconda dei casi.
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Dicembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Faccine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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