Működési és formai eredmények arcbénulásban szenvedő betegeknél
2019. május 31. frissítette: Tufts University
Ez a tanulmány egyedülálló lesz az arcbénulásban szenvedő betegek rehabilitációja szempontjából, mivel a hangsúly az új 3D-s arc lágyrész-méréseken van az állapot és az időbeli változások jellemzésére, valamint a jövőben tesztelhető hipotézisek létrehozására a sebészeti beavatkozások és eredmények optimalizálása érdekében. Ezen túlmenően, a kutatók kiterjesztik korábbi munkánkat az arc körkörös és ajakterületein/zónáin túl további arcbénulásra jellemző arczónák jellemzésére.
A lágyrészek mozgásának arcfeltérképezésének megközelítése, ha ezt a javasolt vizsgálatot validálja, mind a műtéti tervezéshez, mind a beültethető arcingerlő eszközök fejlesztésének és képzésének támogatásához használható. Mind a normál arcmozgások, mind az egyoldalú arcbénulásban szenvedő betegek mozgásának feltérképezése létfontosságú a gyógyulási folyamat időbeli és térbeli lefolyásának leírásához. Végső soron ezek az információk felhasználhatók arra, hogy tájékoztassák a klinikusokat ezen eszközök pontos elhelyezéséről és a jelerősségről, amely a szükséges „bénult” arczónákban történő mozgások megkönnyítéséhez szükséges, amíg a helyreállítási folyamat be nem fejeződik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az arcbénulásban szenvedő betegek arcbénulása nyilvánvaló.
Az ebből eredő arcfogyatékosság magában foglalja az arc eltorzulását és a lágyrészek mozgásának károsodását, különösen az arckifejező viselkedésekben.
Ezek a negatív fizikai következmények nemcsak az arc esztétikáját és funkcióját érintik, hanem a betegek szociális és érzelmi életminőségét is.
A kezelések a nem sebészeti beavatkozásoktól és az arcreanimációs műtétektől az új beültethető arcingerlő eszközökig terjednek, amelyek potenciálisan mesterséges mozgást indítanak el az arc bénult oldalán.
Hagyományosan a sebészek 2D-s fényképekből izolált méréseken és a páciens arcának szubjektív minősítésén alapuló kezelést terveznek, mindkettő korlátozott terjedelemben és méretben.
Kutatócsoportunk bebizonyította egy újszerű 3D dinamikus és statikus kvantitatív (objektív) mérés hasznosságát az arc lágyrész funkcióinak értékelésére.
Az intézkedések objektívek és kvantitatívak, és pontosabb diagnózist adnak az arc lágyrészeinek fogyatékosságáról, és értékelik a műtéti eredményeket.
Ennek a prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a fő célja, hogy meghatározza ezen újszerű 3D dinamikus és statikus mérések alkalmazhatóságát az arcbénulásban szenvedő betegek károsodásának és eltorzulásának számszerűsítésére és mérésére, valamint az idő múlásával történő változásra.
A globális hipotézis az, hogy az intézkedések alkalmazása átfogóbb elemzést nyújt az arcbénulás súlyosságáról és az időbeli változásokról (gyógyulás), összehasonlítva a jelenlegi értékelési módszerekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat alanyai 18 és 75 év közötti felnőttek.
A részvételre potenciálisan jogosult alanyokat a részt vevő központok határozzák meg: Arcbénulásban szenvedő betegek esetében a Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) Arcidegközpontja (FNC) keresztül; a kontroll alanyok esetében pedig a Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) segítségével.
A MEEI-től toborzott alanyok részt vesznek a TUSDM-en, ahol Dr. Trotman az arcanimációs laboratóriumát tartja fenn.
A résztvevő sebész Dr. Tessa Hadlock, és ő lesz felelős minden beteg klinikai ellátásáért.
Leírás
Arcbénulásos betegek felvételi kritériumai
- Vírus által kiváltott, akut, egyoldalú arcbénulás (Bell-féle paralízis) diagnózisa
- Képes részt venni a Tufts kiindulási vizitjén az állapot kezdetétől számított 6 héten belül, és a becsült gyógyulási potenciál 6-12 hét között van
- A páciens érdeklődése/részvételi hajlandósága a vizsgálatban
- A szóbeli utasítások megértésének képessége; és 18 és 75 év közötti korosztály
Kizárási kritériumok
- Elsődleges izomműködési zavar vagy félfaciális görcs okozta arcmozgási zavarok synkinesis hiányában
- Arcbénulásra vonatkozó panaszok, de a fizikális vizsgálat során nincs bizonyíték gyengeségre
- Korábbi arc lágyrész műtét és/vagy ortognatikus műtét
- Mentális vagy halláskárosodás, amilyen mértékben a megértés vagy a vizsgálatok elvégzésének képessége akadályozott
Kontroll résztvevők felvételi feltételei
- Az alany érdeklődése/részvételi hajlandósága a vizsgálatban
- A szóbeli utasítások megértésének képessége
- 18 és 75 év közötti korosztály
Kizárási kritériumok
- Arclágyszövet-műtét, ortognatikus műtét és/vagy az arc lágyrész-rendellenessége
- Mentális vagy halláskárosodás, amilyen mértékben a megértés vagy a vizsgálatok elvégzésének képessége akadályozott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tesztcsoport
Akut, egyoldalú arcbénulásban (Bell-féle paralízis) szenvedő betegek
|
|
Ellenőrző csoport
Az életkor és a nem gyakorisága megfelelt a „normál” kontrolloknak.
Korábbi kutatások alapján a nem és az életkor az arc mozgásának/funkciójának lehetséges összezavarói.
Így a kontrollcsoport gyakorisága a nem és életkor szerinti betegcsoporthoz lesz igazítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegek arc lágyrész-fogyatékossági tartományának kvantitatív értékelése és az időbeli változások nyomon követése (3 hónapos gyógyulási időszak).
Időkeret: 2019. december
|
Az első eredmény mértéke az arc lágyrészeinek rokkantságára = Maximális elmozdulás (mm)
|
2019. december
|
|
Az akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegek arc lágyrész-fogyatékossági tartományának kvantitatív értékelése és az időbeli változások nyomon követése (3 hónapos gyógyulási időszak).
Időkeret: 2019. december
|
Második eredménymérő az arc lágyrészeinek rokkantságára = sebesség (mm/s)
|
2019. december
|
|
Az akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegek arc lágyrész-fogyatékossági tartományának kvantitatív értékelése és az időbeli változások nyomon követése (3 hónapos gyógyulási időszak).
Időkeret: 2019. december
|
Harmadik eredménymérő az arc lágyrészeinek fogyatékosságára = és az arc lágyrészeinek aszimmetriája (ez egy aránymérés)
|
2019. december
|
|
Összehasonlítani a betegek arcfogyatékosságát egy kor- és nem-gyakoriságnak megfelelő normál alanyok csoportjával.
Időkeret: 2019. december
|
A csoport-összehasonlítás első eredménymérője = különbség a maximális elmozdulásban (mm) az arcsérült betegek és a kontrollcsoport alanyai között
|
2019. december
|
|
Összehasonlítani a betegek arcfogyatékosságát egy kor- és nem-gyakoriságnak megfelelő normál alanyok csoportjával.
Időkeret: 2019. december
|
Második eredménymutató a csoportos összehasonlításhoz = sebesség (mm/s)
|
2019. december
|
|
Összehasonlítani a betegek arcfogyatékosságát egy kor- és nem-gyakoriságnak megfelelő normál alanyok csoportjával.
Időkeret: 2019. december
|
Harmadik eredménymérő a csoportos összehasonlításhoz = az arc lágyrészeinek aszimmetriája (arány)
|
2019. december
|
|
Akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegeknél az arcfogyatékosság jelenlegi, kvalitatív, klinikai értékelési módszereinek összehasonlítása.
Időkeret: 2019. december
|
Az első eredmény mértéke = átlagos korreláció a sebészek között a House-Brackman skálán végzett értékeléseik és a betegek maximális elmozdulásának átlagértékei között
|
2019. december
|
|
Akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegeknél az arcfogyatékosság jelenlegi, kvalitatív, klinikai értékelési módszereinek összehasonlítása.
Időkeret: 2019. december
|
Második eredménymérő = átlagos korreláció a sebészek között a House-Brackman skálán végzett értékeléseik és a betegek átlagos sebességmérői között
|
2019. december
|
|
Akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegeknél az arcfogyatékosság jelenlegi, kvalitatív, klinikai értékelési módszereinek összehasonlítása.
Időkeret: 2019. december
|
Harmadik kimeneti mérőszám = átlagos korreláció a sebészek között a House-Brackman skálán elért értékelésük és a betegek átlagos aszimmetriájának mértéke az arc lágyrészei között.
|
2019. december
|
|
Akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegeknél az arcfogyatékosság jelenlegi, kvalitatív, klinikai értékelési módszereinek összehasonlítása.
Időkeret: 2019. december
|
Negyedik eredmény mértéke = átlagos korreláció a sebészek között a Sunnybrook Facial Grading System értékelése és a betegek maximális elmozdulásának átlagos mértéke között
|
2019. december
|
|
Akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegeknél az arcfogyatékosság jelenlegi, kvalitatív, klinikai értékelési módszereinek összehasonlítása.
Időkeret: 2019. december
|
Ötödik eredménymérő = átlagos korreláció a sebészek között a Sunnybrook Facial Grading System értékelése és a betegek átlagos sebességmérői között
|
2019. december
|
|
Akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegeknél az arcfogyatékosság jelenlegi, kvalitatív, klinikai értékelési módszereinek összehasonlítása.
Időkeret: 2019. december
|
Hatodik eredménymérő = átlagos korreláció a sebészek között a Sunnybrook Facial Grading System értékelése és a betegek átlagos aszimmetriájának mértéke az arc lágyrészeinek mérföldköveiben
|
2019. december
|
|
Az akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegek arcmegjelenésének időbeli észlelésének felmérése, és ezen észlelések összehasonlítása a kontroll alanyokéval.
Időkeret: 2019. december
|
Mérőeszközök: SP36 kérdőív, FaCE kérdőív.
|
2019. december
|
|
Az akut, egyoldalú, petyhüdt arcbénulásban szenvedő betegek életminőségének időbeli észlelésének felmérése, és ezen észlelések összehasonlítása a kontroll alanyokéval.
Időkeret: 2019. december
|
Mérőeszközök: PSP kérdőív.
|
2019. december
|
|
A betegek időbeli észlelésének korrelációja az arc fogyatékosság kvantitatív mérőszámaival.
Időkeret: 2019. december
|
Az arcmozgás kvantitatív méréseinek kapcsolata az életminőséggel és a páciens észlelési mutatóival.
Ezt az összefüggést a lineáris vegyes hatások modelljével vagy általánosított becslési egyenletekkel kell mérni.
|
2019. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .