Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminta- ja muototulokset potilailla, joilla on kasvohalvaus

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Tufts University

Tämä tutkimus on ainutlaatuinen kasvohalvauksen sairastavien potilaiden kuntoutuksessa, koska siinä keskitytään uusien 3D-kasvojen pehmytkudosmittausten luomiseen tilan ja ajallisten muutosten karakterisoimiseksi sekä tulevaisuuden testattavien hypoteesien luominen kirurgisten toimenpiteiden ja tulosten optimoimiseksi. Lisäksi tutkijat laajentavat aiempaa työämme kasvojen ympärys- ja huulialueiden/vyöhykkeiden ulkopuolelle karakterisoimaan lisää kasvohalvaukseen liittyviä kasvoalueita.

Pehmytkudosten liikkeiden kasvojen kartoittamista koskevaa lähestymistapaa, kun se validoidaan tässä ehdotetussa tutkimuksessa, voidaan käyttää sekä leikkauksen suunnittelussa että tukemaan implantoitavien kasvotahdistuslaitteiden kehitystä ja koulutusta. Sekä normaalien kasvojen liikkeiden että potilaiden, joilla on yksipuolinen kasvohalvaus, liikkeiden kartoittaminen on elintärkeää kuvattaessa toipumisprosessin ajallista ja tilallista kulkua. Viime kädessä näitä tietoja voidaan käyttää kertomaan kliinikoille näiden laitteiden tarkasta sijoituksesta ja signaalin voimakkuudesta, joka tarvitaan liikkeiden helpottamiseksi vaadituilla "halvaantuneilla" kasvoalueilla, kunnes toipumisprosessi on saatu päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on kasvohalvaus, on ilmeinen kasvovamma. Seurauksena oleva kasvojen vammaisuus sisältää kasvojen muodonmuutoksen ja pehmytkudosten liikkeiden heikkenemisen, erityisesti kasvojen ilmeikäyttäytymisessä. Nämä negatiiviset fyysiset seuraukset eivät vaikuta ainoastaan ​​kasvojen estetiikkaan ja toimintaan, vaan myös potilaiden sosiaaliseen ja emotionaaliseen elämänlaatuun. Hoidot vaihtelevat ei-kirurgisista interventioista ja kasvojen elvytysleikkauksista uusiin implantoitaviin kasvojen tahdistuslaitteisiin, jotka mahdollisesti käynnistäisivät keinotekoisen liikkeen kasvojen halvaantuneella puolella. Perinteisesti kirurgit suunnittelevat hoitoa, joka perustuu yksittäisiin 2D-valokuvista tehtyihin mittauksiin ja potilaan kasvojen subjektiiviseen arviointiin, jotka molemmat ovat laajuudeltaan ja mitoiltaan rajoitettuja. Tutkimusryhmämme on osoittanut uudenlaisen 3D-dynaamisen ja staattisen kvantitatiivisen (objektiivisen) mittarin käyttökelpoisuuden kasvojen pehmytkudosten toiminnan arvioinnissa. Toimenpiteet ovat objektiivisia ja kvantitatiivisia, ja ne antavat tarkemman diagnoosin kasvojen pehmytkudosvammaisuudesta ja leikkauksen tulosten arvioinnista. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen päätavoitteena on määrittää näiden uusien dynaamisten ja staattisten kolmiulotteisten mittareiden soveltuvuus heikkenemisen ja muodonmuutosten sekä ajan kuluessa tapahtuvien muutosten kvantifiointiin ja mittaamiseen potilailla, joilla on kasvohalvaus. Globaali hypoteesi on, että toimenpiteiden käyttö antaa kattavamman analyysin kasvohalvauksen vakavuudesta ja ajan kuluessa tapahtuvista muutoksista (toipumisesta) verrattuna nykyisiin arviointimenetelmiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteina ovat 18-75-vuotiaat aikuiset. Potentiaalisesti osallistumiskelpoiset kohteet yksilöidään osallistuvien keskusten kautta: Kasvohalvauspotilaille Massachusettsin silmä- ja korvasairaalan (MEEI) kasvohermokeskuksen (FNC) kautta; ja kontrolliaineille Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) kautta. MEEI:stä rekrytoidut koehenkilöt osallistuvat TUSDM:ään testaukseen, jossa tohtori Trotman ylläpitää Facial Animation -laboratorioaan. Osallistuva kirurgi on tri Tessa Hadlock ja hän vastaa kaikkien potilaiden kliinisestä hoidosta.

Kuvaus

Potilaat, joilla on kasvohalvauksen sisällyttämiskriteerit

  • Diagnoosi viruksen laukaisemasta, akuutista, yksipuolisesta kasvohalvauksesta (Bell's Palsy)
  • Pystyy osallistumaan peruskäynnille Tuftsissa 6 viikon kuluessa tilan alkamisesta ja arvioitu toipumispotentiaali 6-12 viikon kuluessa
  • Potilaan kiinnostus/halukkuus osallistua tutkimukseen
  • Kyky ymmärtää suullisia ohjeita; ja ikähaarukka 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Kasvojen liikehäiriöt, jotka johtuvat ensisijaisesta lihashäiriöstä tai hemifacial spasmista synkineesin puuttuessa
  • Valituksia kasvojen halvauksesta, mutta ei näyttöä heikkoudesta fyysisessä tarkastuksessa
  • Aiempi kasvojen pehmytkudosleikkaus ja/tai ortognaattinen leikkaus
  • Henkinen tai kuulovamma siinä määrin, että ymmärrys tai kyky suorittaa testejä on estynyt

Control Participants -kriteerit

  • Aiheen kiinnostus/halukkuus osallistua tutkimukseen
  • Kyky ymmärtää suullisia ohjeita
  • Ikähaitari 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Kasvojen pehmytkudoskirurgia, ortognaattinen leikkaus ja/tai kasvojen pehmytkudossairaus
  • Henkinen tai kuulovamma siinä määrin, että ymmärrys tai kyky suorittaa testejä on estynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Testiryhmä
Potilaat, joilla on akuutti, yksipuolinen kasvohalvaus (Bell's Palsy)
Ohjausryhmä
Ryhmä ikä- ja sukupuolitaajuus vastasi "normaalia" kontrollia. Aiempien tutkimusten perusteella sukupuoli ja ikä ovat mahdollisia kasvojen liikkeiden/toimintojen sekoittajia. Siten kontrolliryhmä sovitetaan taajuudella potilasryhmään sukupuolen ja iän perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kvantitatiivisesti kasvojen pehmytkudosvamman vaihteluväliä potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus ja seurata muutoksia ajan kuluessa (3 kuukauden toipumisjakso).
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Ensimmäinen tulosmitta kasvojen pehmytkudosten vajaatoiminnalle = suurin siirtymä (mm)
Joulukuuta 2019
Arvioida kvantitatiivisesti kasvojen pehmytkudosvamman vaihteluväliä potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus ja seurata muutoksia ajan kuluessa (3 kuukauden toipumisjakso).
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Toinen tulosmitta kasvojen pehmytkudosten vajaatoiminnalle = nopeus (mm/s)
Joulukuuta 2019
Arvioida kvantitatiivisesti kasvojen pehmytkudosvamman vaihteluväliä potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus ja seurata muutoksia ajan kuluessa (3 kuukauden toipumisjakso).
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Kolmas tulosmitta kasvojen pehmytkudosten vajaatoiminnalle = ja kasvojen pehmytkudosten maamerkkien epäsymmetria (tämä on suhdemitta)
Joulukuuta 2019
Vertailla potilaiden kasvojen vammaisuutta iän ja sukupuolen mukaan vastaavien normaaleiden koehenkilöiden ryhmään.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Ensimmäinen tulosmitta ryhmävertailussa = ero enimmäissiirtymässä (mm) kasvovammaisten potilaiden ja kontrolliryhmän koehenkilöiden välillä
Joulukuuta 2019
Vertailla potilaiden kasvojen vammaisuutta iän ja sukupuolen mukaan vastaavien normaaleiden koehenkilöiden ryhmään.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Toinen tulosmitta ryhmävertailussa = nopeus (mm/s)
Joulukuuta 2019
Vertailla potilaiden kasvojen vammaisuutta iän ja sukupuolen mukaan vastaavien normaaleiden koehenkilöiden ryhmään.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Kolmas tulosmitta ryhmävertailussa = kasvojen pehmytkudosten maamerkkien epäsymmetria (suhde)
Joulukuuta 2019
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä, laadullisia, kliinisiä kasvojen vamman arviointimenetelmiä.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Ensimmäinen tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän House-Brackmanin asteikolla olevien arvioiden ja potilaiden keskimääräisten maksimaalisen siirtymän mittareiden välillä
Joulukuuta 2019
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Toinen tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän House-Brackmanin asteikolla olevien arvioiden ja potilaiden keskimääräisten nopeusmittausten välillä
Joulukuuta 2019
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Kolmas tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän House-Brackmanin asteikon arvioiden ja potilaiden keskimääräisten kasvojen pehmytkudosten epäsymmetrian mittareiden välillä
Joulukuuta 2019
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Neljäs tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän arvioidensa suhteen Sunnybrook Facial Grading System -järjestelmässä ja potilaiden keskimääräiset maksimisiirtymät
Joulukuuta 2019
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Viides tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän Sunnybrook Facial Grading System -arviointijärjestelmässä ja potilaiden keskimääräiset nopeusmitat
Joulukuuta 2019
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Kuudes tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän Sunnybrook Facial Grading System -arviointijärjestelmässä ja potilaiden keskimääräiset kasvojen pehmytkudosten maamerkkien epäsymmetriamitat
Joulukuuta 2019
Arvioida käsityksiä kasvojen ulkonäöstä ajan myötä potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, ja verrata näitä havaintoja kontrollihenkilöiden käsityksiin.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Mittaustyökalut: SP36-kysely, FaCE-kysely.
Joulukuuta 2019
Arvioida käsityksiä elämänlaadusta ajan mittaan potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, ja verrata näitä käsityksiä kontrollihenkilöiden käsityksiin.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Mittausvälineet: PSP-kysely.
Joulukuuta 2019
Korreloida potilaiden käsitykset ajan mittaan kasvojen vamman kvantitatiivisten mittareiden kanssa.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
Kasvojen liikkeiden kvantitatiivisten mittausten suhde elämänlaatuun ja potilaan havaintomittauksiin. Tämä suhde mitataan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia tai yleisiä estimointiyhtälöitä tarpeen mukaan.
Joulukuuta 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bell Palsy

Tilaa