- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03974763
Toiminta- ja muototulokset potilailla, joilla on kasvohalvaus
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen kasvohalvauksen sairastavien potilaiden kuntoutuksessa, koska siinä keskitytään uusien 3D-kasvojen pehmytkudosmittausten luomiseen tilan ja ajallisten muutosten karakterisoimiseksi sekä tulevaisuuden testattavien hypoteesien luominen kirurgisten toimenpiteiden ja tulosten optimoimiseksi. Lisäksi tutkijat laajentavat aiempaa työämme kasvojen ympärys- ja huulialueiden/vyöhykkeiden ulkopuolelle karakterisoimaan lisää kasvohalvaukseen liittyviä kasvoalueita.
Pehmytkudosten liikkeiden kasvojen kartoittamista koskevaa lähestymistapaa, kun se validoidaan tässä ehdotetussa tutkimuksessa, voidaan käyttää sekä leikkauksen suunnittelussa että tukemaan implantoitavien kasvotahdistuslaitteiden kehitystä ja koulutusta. Sekä normaalien kasvojen liikkeiden että potilaiden, joilla on yksipuolinen kasvohalvaus, liikkeiden kartoittaminen on elintärkeää kuvattaessa toipumisprosessin ajallista ja tilallista kulkua. Viime kädessä näitä tietoja voidaan käyttää kertomaan kliinikoille näiden laitteiden tarkasta sijoituksesta ja signaalin voimakkuudesta, joka tarvitaan liikkeiden helpottamiseksi vaadituilla "halvaantuneilla" kasvoalueilla, kunnes toipumisprosessi on saatu päätökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaat, joilla on kasvohalvauksen sisällyttämiskriteerit
- Diagnoosi viruksen laukaisemasta, akuutista, yksipuolisesta kasvohalvauksesta (Bell's Palsy)
- Pystyy osallistumaan peruskäynnille Tuftsissa 6 viikon kuluessa tilan alkamisesta ja arvioitu toipumispotentiaali 6-12 viikon kuluessa
- Potilaan kiinnostus/halukkuus osallistua tutkimukseen
- Kyky ymmärtää suullisia ohjeita; ja ikähaarukka 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Kasvojen liikehäiriöt, jotka johtuvat ensisijaisesta lihashäiriöstä tai hemifacial spasmista synkineesin puuttuessa
- Valituksia kasvojen halvauksesta, mutta ei näyttöä heikkoudesta fyysisessä tarkastuksessa
- Aiempi kasvojen pehmytkudosleikkaus ja/tai ortognaattinen leikkaus
- Henkinen tai kuulovamma siinä määrin, että ymmärrys tai kyky suorittaa testejä on estynyt
Control Participants -kriteerit
- Aiheen kiinnostus/halukkuus osallistua tutkimukseen
- Kyky ymmärtää suullisia ohjeita
- Ikähaitari 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Kasvojen pehmytkudoskirurgia, ortognaattinen leikkaus ja/tai kasvojen pehmytkudossairaus
- Henkinen tai kuulovamma siinä määrin, että ymmärrys tai kyky suorittaa testejä on estynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testiryhmä
Potilaat, joilla on akuutti, yksipuolinen kasvohalvaus (Bell's Palsy)
|
|
Ohjausryhmä
Ryhmä ikä- ja sukupuolitaajuus vastasi "normaalia" kontrollia.
Aiempien tutkimusten perusteella sukupuoli ja ikä ovat mahdollisia kasvojen liikkeiden/toimintojen sekoittajia.
Siten kontrolliryhmä sovitetaan taajuudella potilasryhmään sukupuolen ja iän perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kvantitatiivisesti kasvojen pehmytkudosvamman vaihteluväliä potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus ja seurata muutoksia ajan kuluessa (3 kuukauden toipumisjakso).
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Ensimmäinen tulosmitta kasvojen pehmytkudosten vajaatoiminnalle = suurin siirtymä (mm)
|
Joulukuuta 2019
|
|
Arvioida kvantitatiivisesti kasvojen pehmytkudosvamman vaihteluväliä potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus ja seurata muutoksia ajan kuluessa (3 kuukauden toipumisjakso).
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Toinen tulosmitta kasvojen pehmytkudosten vajaatoiminnalle = nopeus (mm/s)
|
Joulukuuta 2019
|
|
Arvioida kvantitatiivisesti kasvojen pehmytkudosvamman vaihteluväliä potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus ja seurata muutoksia ajan kuluessa (3 kuukauden toipumisjakso).
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Kolmas tulosmitta kasvojen pehmytkudosten vajaatoiminnalle = ja kasvojen pehmytkudosten maamerkkien epäsymmetria (tämä on suhdemitta)
|
Joulukuuta 2019
|
|
Vertailla potilaiden kasvojen vammaisuutta iän ja sukupuolen mukaan vastaavien normaaleiden koehenkilöiden ryhmään.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Ensimmäinen tulosmitta ryhmävertailussa = ero enimmäissiirtymässä (mm) kasvovammaisten potilaiden ja kontrolliryhmän koehenkilöiden välillä
|
Joulukuuta 2019
|
|
Vertailla potilaiden kasvojen vammaisuutta iän ja sukupuolen mukaan vastaavien normaaleiden koehenkilöiden ryhmään.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Toinen tulosmitta ryhmävertailussa = nopeus (mm/s)
|
Joulukuuta 2019
|
|
Vertailla potilaiden kasvojen vammaisuutta iän ja sukupuolen mukaan vastaavien normaaleiden koehenkilöiden ryhmään.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Kolmas tulosmitta ryhmävertailussa = kasvojen pehmytkudosten maamerkkien epäsymmetria (suhde)
|
Joulukuuta 2019
|
|
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä, laadullisia, kliinisiä kasvojen vamman arviointimenetelmiä.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Ensimmäinen tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän House-Brackmanin asteikolla olevien arvioiden ja potilaiden keskimääräisten maksimaalisen siirtymän mittareiden välillä
|
Joulukuuta 2019
|
|
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Toinen tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän House-Brackmanin asteikolla olevien arvioiden ja potilaiden keskimääräisten nopeusmittausten välillä
|
Joulukuuta 2019
|
|
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Kolmas tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän House-Brackmanin asteikon arvioiden ja potilaiden keskimääräisten kasvojen pehmytkudosten epäsymmetrian mittareiden välillä
|
Joulukuuta 2019
|
|
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Neljäs tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän arvioidensa suhteen Sunnybrook Facial Grading System -järjestelmässä ja potilaiden keskimääräiset maksimisiirtymät
|
Joulukuuta 2019
|
|
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Viides tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän Sunnybrook Facial Grading System -arviointijärjestelmässä ja potilaiden keskimääräiset nopeusmitat
|
Joulukuuta 2019
|
|
Potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, vertailla nykyisiä laadullisia kliinisiä arviointimenetelmiä kasvojen vajaatoiminnalle.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Kuudes tulosmitta = keskimääräinen korrelaatio kirurgien välillä heidän Sunnybrook Facial Grading System -arviointijärjestelmässä ja potilaiden keskimääräiset kasvojen pehmytkudosten maamerkkien epäsymmetriamitat
|
Joulukuuta 2019
|
|
Arvioida käsityksiä kasvojen ulkonäöstä ajan myötä potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, ja verrata näitä havaintoja kontrollihenkilöiden käsityksiin.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Mittaustyökalut: SP36-kysely, FaCE-kysely.
|
Joulukuuta 2019
|
|
Arvioida käsityksiä elämänlaadusta ajan mittaan potilailla, joilla on akuutti, yksipuolinen, veltto kasvohalvaus, ja verrata näitä käsityksiä kontrollihenkilöiden käsityksiin.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Mittausvälineet: PSP-kysely.
|
Joulukuuta 2019
|
|
Korreloida potilaiden käsitykset ajan mittaan kasvojen vamman kvantitatiivisten mittareiden kanssa.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Kasvojen liikkeiden kvantitatiivisten mittausten suhde elämänlaatuun ja potilaan havaintomittauksiin.
Tämä suhde mitataan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia tai yleisiä estimointiyhtälöitä tarpeen mukaan.
|
Joulukuuta 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carroll Ann Trotman, Tufts University School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11299 (DAIDS ES Registry Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bell Palsy
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Riphah International UniversityValmis
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Valmis