Guselkumab 治疗毛发红糠疹 (PRP)
2024年5月23日 更新者:Teri Greiling、Oregon Health and Science University
Guselkumab 治疗成人毛发红糠疹 (PRP) 的开放标签试点试验
15 名 PRP 患者将接受 guselkumab 治疗 20 周,以确定安全性和有效性。
参与者必须前往波特兰或仅在第一次访问、第 4 周访问和第 24 周访问时才需要。
这些时间之间的 3 次访问和 1 次后续访问可以通过安全的视频会议进行。
研究概览
详细说明
毛发红糠疹 (PRP) 是一种罕见且知之甚少的严重炎症性皮肤病,其特征是广泛(通常是全身)发红和皮肤剥落、手掌和脚底疼痛性增厚和开裂、脱发、指甲碎裂和严重的皮肤病皮肤瘙痒和灼痛。
这种罕见疾病没有 FDA 批准的治疗方法,常用药物对许多患者无效。 有一些证据表明,PRP 患者皮肤中的 IL-23 可能过高。 Ixekizumab 是一种可注射药物,可通过结合 p19 亚基来阻断 IL-23,并经 FDA 批准用于治疗银屑病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 通过临床评估诊断 PRP
- 18-99 岁的男性,如果与能够怀孕的女性发生性行为,愿意使用可靠的避孕措施。
- 18-99岁女性;妊娠试验阴性并同意使用可靠的节育方法或在研究期间和最后一剂 guselkumab 后至少 12 周内保持禁欲的非生育潜力或生育潜力。
- 基线时涉及的 BSA ≥ 10%(中度至重度疾病)。
- 是光疗和/或全身治疗的候选人。
排除标准:
- 愿意前往 OHSU 进行所有研究访问,或者愿意/能够通过访问具有互联网和网络摄像头功能的计算机参加远程视频会议访问。
- 已知的恶性肿瘤或淋巴增生性疾病(基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外)至少 5 年。
- 活跃的、未经治疗的、急性或慢性感染,或免疫功能低下,以至于参与研究会给受试者带来不可接受的风险。
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒呈阳性。
- 患有未经治疗的潜伏性或活动性结核病 (TB)、QuantiFERON-TB Gold 检测结果阳性、病史或体格检查中有活动性结核病的体征或症状,或与未接受过结核病评估或治疗的活动性结核病患者有密切接触. 目前正在 • 以前接受过任何专门针对白细胞介素 23 p19 亚基的药剂的治疗。
- 在过去 2 周内使用泼尼松进行全身治疗,或在过去 4 周内或基线前 5 个半衰期内对 PRP 进行其他全身治疗或光疗,以较长者为准。 对于生物疗法,使用的具体清除期为:依那西普
- 已知对任何生物疗法过敏或超敏反应,如果参与本研究,将对受试者造成不可接受的风险。
- 已经或打算在基线前 3 个月内或基线前 12 个月内接种活疫苗(就 BCG 疫苗而言),或在研究过程中或研究药物最后一次给药后 3 个月内接种任何活疫苗。
- 在基线前 8 周内进行过任何大手术,或在研究期间需要进行大手术,研究者认为这会对受试者造成不可接受的风险。
- 存在严重的不受控制的脑血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经系统或神经精神疾病,或异常的实验室筛查值,研究者认为,如果参与,会对受试者造成不可接受的风险 • 有临床筛选时的实验室测试结果超出人群的正常参考范围并被认为具有临床意义,或具有以下任何特定异常:中性粒细胞计数
- 正在哺乳或哺乳的妇女。
- 根据研究者的意见,有任何其他情况会妨碍受试者遵循和完成方案。
- 调查现场人员是否直接隶属于本研究和/或其直系亲属(配偶、父母、子女或兄弟姐妹)。
- 在过去 4 周或药物最后一次给药的至少 5 个半衰期期间,目前正在参加或停止涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验,以时间为准更长的时间,或同时参加任何其他类型的医学研究,这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:古塞库单抗治疗
Guselkumab 治疗 20 周
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以 FDA 批准的牛皮癣剂量治疗 20 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Guselkumab 治疗后第 24 周时与基线银屑病面积和严重性指数 (PASI) 的平均变化。
大体时间:24周
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PASI 根据红斑、鳞屑和高度乘以体表面积来测量皮肤外观。
0表示皮肤完全透明。
72 是最大值,表示严重程度最差。
11 分或以上被视为严重疾病。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 衡量生活质量实现 4 点改善的受试者比例。
大体时间:24周
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生活质量将通过皮肤科生活质量指数(DLQI)来衡量。
共有 10 个问题,涵盖症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题都涉及 PRP 对患者前一周生活的影响。
最高分是 30,表示对生活质量的最大(负面)影响。
零分表示对生活质量没有影响。
对于炎症性皮肤病,DLQI 评分提高 4 分被认为具有临床重要性。
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24周
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第 24 周银屑病面积和严重性指数 (PASI) 改善 > 50%、第 36 周未恶化的受试者比例
大体时间:36周
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PASI 根据红斑、鳞屑和高度乘以体表面积来测量皮肤外观。
0表示皮肤完全透明。
72 是最大值,表示严重程度最差。
11 分或更高的分数被视为严重疾病。
该分析中包括从第 0 周到第 24 周 PASI 下降超过 50% 的试验参与者。
第 20 周后,参与者没有接受任何额外剂量的古塞奇尤单抗,并计算第 36 周的 PASI 评分以评估持续缓解情况。
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Teri Greiling, MD, PhD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2024年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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