Гуселькумаб в лечении красного фолликулярного лишая (PRP)

Критерии включения:

• Диагностика PRP по клинической оценке
• Мужчина в возрасте 18-99 лет, готовый использовать надежную форму контроля над рождаемостью, если он ведет половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть.
• Женский возраст 18-99 лет; либо с недетородным потенциалом, либо с детородным потенциалом, которые имеют отрицательный результат теста на беременность и согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью или воздерживаются от употребления алкоголя во время исследования и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы гуселькумаба.
• Вовлеченный BSA ≥ 10% на исходном уровне (умеренное или тяжелое заболевание).
• Кандидатом на фототерапию и/или системную терапию.

Критерий исключения:

• Готовность приезжать в OHSU для всех ознакомительных поездок или готовность/способность участвовать в удаленных визитах с видеоконференциями с доступом к компьютеру с доступом в Интернет и веб-камерой.
• Известное злокачественное новообразование или лимфопролиферативное заболевание (за исключением пролеченного базальноклеточного рака кожи, пролеченного плоскоклеточного рака кожи или пролеченного рака шейки матки in situ) в течение не менее 5 лет.
• Активная, нелеченная, острая или хроническая инфекция или ослабленный иммунитет до такой степени, что участие в исследовании может представлять неприемлемый риск для субъекта.
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Наличие латентного или активного нелеченного туберкулеза (ТБ), положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold, признаки или симптомы активного туберкулеза в анамнезе или медицинском осмотре или тесный контакт с человеком с активным туберкулезом, который не проходил обследование или лечение от туберкулеза. . Те, кто в настоящее время • Предыдущее лечение любым агентом, который нацелен конкретно на субъединицу р19 интерлейкина 23.
• Системное лечение преднизоном в течение последних 2 недель или другие системные методы лечения или фототерапия PRP в течение последних 4 недель или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше. Для биологической терапии используются следующие конкретные периоды вымывания: этанерцепт
• Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к любой биологической терапии, которая может представлять неприемлемый риск для субъекта при участии в этом исследовании.
• Иметь или намереваться получить живую вакцину в течение 3 месяцев до исходного уровня или за 12 месяцев до исходного уровня в случае вакцины БЦЖ или любой живой вакцины в ходе исследования или в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Перенес какую-либо серьезную операцию в течение 8 недель до исходного уровня или потребует серьезной операции во время исследования, что, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта.
• Наличие значительных неконтролируемых цереброваскулярных, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или нейропсихиатрических нарушений или аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта, если он участвует. результаты лабораторных анализов при скрининге, которые выходят за пределы нормального референтного диапазона для населения и считаются клинически значимыми, или имеют любое из следующих специфических отклонений: количество нейтрофилов;
• Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью.
• Иметь любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту следовать и заполнять протокол.
• Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием и/или их ближайшими родственниками (супругами, родителями, детьми или братьями и сестрами).
• В настоящее время включены или выбыли из клинического исследования, связанного с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием препарата или устройства в течение последних 4 недель или периода не менее 5 периодов полувыведения после последнего введения препарата, в зависимости от того, что наступило. дольше или одновременно участвует в любом другом типе медицинского исследования, которое считается несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.