Guselkumab i behandling av Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisering av PRP ved klinisk vurdering
• Mann i alderen 18-99, villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon hvis han er seksuelt aktiv med en kvinne som er i stand til å bli gravid.
• Kvinne alder 18-99; enten av ikke-fertil potensial eller i fertil alder som tester negativt for graviditet og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forblir avholdende under studien og i minst 12 uker etter siste dose guselkumab.
• Involvert BSA ≥ 10 % ved baseline (moderat til alvorlig sykdom).
• Er en kandidat for fototerapi og/eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Vilje til å reise til OHSU for alle studiebesøk, eller villig/kunne delta i eksterne videokonferansebesøk med tilgang til en datamaskin med internett og webkamera.
• Kjent malignitet eller lymfoproliferativ sykdom (unntatt behandlet basalcellehudkreft, behandlet plateepitelkreft eller behandlet cervical carcinoma in situ) i minst 5 år.
• Aktiv, ubehandlet, akutt eller kronisk infeksjon, eller immunkompromittert i en grad at deltakelse i studien ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
• Positiv for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
• Ha latent eller aktiv ubehandlet tuberkulose (TB), et positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose i sykehistorie eller fysisk undersøkelse, eller nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose som ikke har gjennomgått utredning eller behandling for tuberkulose . De som for øyeblikket er • Tidligere behandling med ethvert middel som spesifikt er rettet mot interleukin 23 p19-underenheten.
• Systemisk behandling med prednison de siste 2 ukene, eller andre systemiske terapier eller fototerapi for PRP innen de siste 4 ukene eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst. For biologiske terapier vil de spesifikke utvaskingsperiodene som brukes være: etanercept
• Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor biologisk terapi som vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen dersom han deltar i denne studien.
• Har eller har tenkt å ha en levende vaksine innen 3 måneder før baseline eller 12 måneder før baseline når det gjelder BCG-vaksinen, eller en hvilken som helst levende vaksine i løpet av studien eller innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
• Hadde noen større operasjoner innen 8 uker før baseline eller vil kreve større operasjoner under studien, som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
• Tilstedeværelse av betydelige ukontrollerte cerebrovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser, eller unormale laboratoriescreeningsverdier som, etter utforskerens oppfatning, utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen ved deltakelse • Har klinisk laboratorietestresultater ved screening som er utenfor det normale referanseområdet for populasjonen og anses som klinisk signifikante, eller har noen av følgende spesifikke abnormiteter: Antall nøytrofiler
• Kvinner som ammer eller ammer.
• Har andre forhold som utelukker forsøkspersonen fra å følge og fullføre protokollen, etter etterforskerens mening.
• Er etterforskerpersonell direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier (ektefelle, forelder, barn eller søsken).
• Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet innen de siste 4 ukene eller en periode på minst 5 halveringstider av siste administrering av legemidlet, avhengig av hva som er lengre, eller samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.