Guselkumab bei der Behandlung von Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von PRP durch klinische Beurteilung
• Mann im Alter von 18 bis 99 Jahren, der bereit ist, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn er mit einer Frau, die schwanger werden kann, sexuell aktiv ist.
• Weiblich Alter 18-99; entweder im nicht gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Guselkumab abstinent zu bleiben.
• Beteiligte BSA ≥ 10 % zu Studienbeginn (mittelschwere bis schwere Erkrankung).
• Sind ein Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie.

Ausschlusskriterien:

• Bereitschaft, für alle Studienbesuche an die OHSU zu reisen, oder bereit / in der Lage, an Remote-Videokonferenzbesuchen mit Zugang zu einem Computer mit Internet- und Webcam-Funktionen teilzunehmen.
• Bekannte maligne oder lymphoproliferative Erkrankung (außer behandeltem Basalzell-Hautkrebs, behandeltem Plattenepithel-Hautkrebs oder behandeltem Zervixkarzinom in situ) seit mindestens 5 Jahren.
• Aktive, unbehandelte, akute oder chronische Infektion oder in einem solchen Ausmaß immungeschwächt, dass die Teilnahme an der Studie ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
• Positiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
• eine latente oder aktive unbehandelte Tuberkulose (TB), ein positives QuantiFERON-TB-Gold-Testergebnis, Anzeichen oder Symptome einer aktiven TB in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung oder engen Kontakt zu einer Person mit aktiver TB haben, die keiner Untersuchung oder Behandlung wegen TB unterzogen wurde . Diejenigen, die derzeit • Frühere Behandlung mit einem Wirkstoff, der spezifisch auf die Untereinheit Interleukin 23 p19 abzielt.
• Systemische Behandlung mit Prednison in den letzten 2 Wochen oder andere systemische Therapien oder Phototherapie für PRP innerhalb der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Für biologische Therapien sind die spezifischen Auswaschzeiten: Etanercept
• Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie, die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn Sie an dieser Studie teilnehmen.
• Haben oder beabsichtigen, einen Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder 12 Monate vor Studienbeginn im Fall des BCG-Impfstoffs oder eines Lebendimpfstoffs während des Studienverlaufs oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu haben.
• Hatte innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn eine größere Operation oder wird während der Studie eine größere Operation erfordern, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
• Vorhandensein signifikanter unkontrollierter zerebrovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder neuropsychiatrischer Störungen oder abnormaler Labor-Screening-Werte, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellen, wenn sie teilnehmen • Klinisch sein Labortestergebnisse beim Screening, die außerhalb des normalen Referenzbereichs der Bevölkerung liegen und als klinisch signifikant gelten oder eine der folgenden spezifischen Anomalien aufweisen: Neutrophilenzahl
• Frauen, die stillen oder stillen.
• Haben Sie eine andere Bedingung, die das Subjekt daran hindert, das Protokoll zu befolgen und zu vervollständigen, nach Meinung des Ermittlers.
• Sind Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie verbunden und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen (Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister).
• Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder wurden von einer nicht genehmigten Anwendung eines Arzneimittels oder Geräts innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Zeitraums von mindestens 5 Halbwertszeiten der letzten Verabreichung des Arzneimittels, je nachdem, was ist, eingeschrieben oder abgebrochen länger oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.