Guselkumab w leczeniu łupieżu rubra mieszkowego (PRP)

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza PRP na podstawie oceny klinicznej
• Mężczyzna w wieku 18-99 lat, chętny do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji, jeśli jest aktywny seksualnie z kobietą zdolną do zajścia w ciążę.
• Kobiety w wieku 18-99 lat; które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego i zgodziły się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachowały abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki guselkumabu.
• Zajęty BSA ≥ 10% na początku badania (choroba o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego).
• Są kandydatami do fototerapii i/lub terapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

• Gotowość do podróżowania do OHSU na wszystkie wizyty studyjne lub chęć / możliwość uczestniczenia w zdalnych wizytach wideokonferencyjnych z dostępem do komputera z dostępem do Internetu i kamerą internetową.
• Znany nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ) przez co najmniej 5 lat.
• Aktywna, nieleczona, ostra lub przewlekła infekcja lub obniżona odporność w takim stopniu, że udział w badaniu stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
• Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Mają ukrytą lub aktywną nieleczoną gruźlicę (TB), pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold, objawy przedmiotowe lub podmiotowe aktywnej gruźlicy w wywiadzie lekarskim lub badaniu fizykalnym lub bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą, która nie została poddana ocenie ani leczeniu gruźlicy . Ci, którzy są obecnie • Wcześniej leczeni jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym specyficznie na podjednostkę interleukiny 23 p19.
• Leczenie ogólnoustrojowe prednizonem w ciągu ostatnich 2 tygodni lub inne terapie ogólnoustrojowe lub fototerapia PRP w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. W przypadku terapii biologicznych stosowane będą określone okresy wypłukiwania: etanercept
• Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną, która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu.
• Mieć lub zamierzać otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową lub 12 miesięcy przed linią wyjściową w przypadku szczepionki BCG lub jakąkolwiek żywą szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
• Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub będzie wymagał poważnej operacji podczas badania, co w opinii badacza stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
• Obecność znaczących niekontrolowanych zaburzeń mózgowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub neuropsychiatrycznych lub nieprawidłowych wyników badań przesiewowych, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli uczestniczą • Mieć kliniczne wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które są poza normalnym zakresem referencyjnym populacji i są uważane za istotne klinicznie lub wykazują którekolwiek z następujących specyficznych nieprawidłowości: Liczba neutrofili
• Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
• Mają jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu.
• Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższą rodziną (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo).
• są obecnie zapisani lub przerwani w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w okresie co najmniej 5 okresów półtrwania ostatniego podania leku, w zależności od tego, który z nich jest dłużej lub jednocześnie brać udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.