Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guselkumab w leczeniu łupieżu rubra mieszkowego (PRP)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Teri Greiling, Oregon Health and Science University

Otwarte badanie pilotażowe Guselkumabu w leczeniu osób dorosłych z łupieżem rubra mieszkowym (PRP)

15 pacjentów z PRP będzie leczonych guselkumabem przez 20 tygodni w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności. Uczestnicy są zobowiązani do podróży do Portland, LUB tylko na pierwszą wizytę, wizytę w 4. tygodniu i wizytę w 24. tygodniu. W ramach bezpiecznej wideokonferencji można przeprowadzić 3 wizyty pomiędzy tymi godzinami i jedną wizytę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pityriasis rubra pilaris (PRP) to rzadka i słabo poznana ciężka choroba zapalna skóry charakteryzująca się rozległym (często obejmującym całe ciało) zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, bolesnym zgrubieniem i pękaniem dłoni i stóp, wypadaniem włosów, kruszeniem paznokci i ciężkimi swędzenie i pieczenie skóry.

Nie ma zatwierdzonej przez FDA terapii tej rzadkiej choroby, a powszechnie stosowane leki nie działają na wielu pacjentów. Istnieją dowody na to, że poziom IL-23 może być zbyt wysoki w skórze pacjentów z PRP. Iksekizumab jest lekiem do wstrzykiwań, który blokuje IL-23 poprzez wiązanie podjednostki p19 i jest zatwierdzony przez FDA do leczenia łuszczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PRP na podstawie oceny klinicznej
  • Mężczyzna w wieku 18-99 lat, chętny do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji, jeśli jest aktywny seksualnie z kobietą zdolną do zajścia w ciążę.
  • Kobiety w wieku 18-99 lat; które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego i zgodziły się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachowały abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki guselkumabu.
  • Zajęty BSA ≥ 10% na początku badania (choroba o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego).
  • Są kandydatami do fototerapii i/lub terapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Gotowość do podróżowania do OHSU na wszystkie wizyty studyjne lub chęć / możliwość uczestniczenia w zdalnych wizytach wideokonferencyjnych z dostępem do komputera z dostępem do Internetu i kamerą internetową.
  • Znany nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ) przez co najmniej 5 lat.
  • Aktywna, nieleczona, ostra lub przewlekła infekcja lub obniżona odporność w takim stopniu, że udział w badaniu stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Mają ukrytą lub aktywną nieleczoną gruźlicę (TB), pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold, objawy przedmiotowe lub podmiotowe aktywnej gruźlicy w wywiadzie lekarskim lub badaniu fizykalnym lub bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą, która nie została poddana ocenie ani leczeniu gruźlicy . Ci, którzy są obecnie • Wcześniej leczeni jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym specyficznie na podjednostkę interleukiny 23 p19.
  • Leczenie ogólnoustrojowe prednizonem w ciągu ostatnich 2 tygodni lub inne terapie ogólnoustrojowe lub fototerapia PRP w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. W przypadku terapii biologicznych stosowane będą określone okresy wypłukiwania: etanercept
  • Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną, która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu.
  • Mieć lub zamierzać otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową lub 12 miesięcy przed linią wyjściową w przypadku szczepionki BCG lub jakąkolwiek żywą szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub będzie wymagał poważnej operacji podczas badania, co w opinii badacza stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  • Obecność znaczących niekontrolowanych zaburzeń mózgowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub neuropsychiatrycznych lub nieprawidłowych wyników badań przesiewowych, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli uczestniczą • Mieć kliniczne wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które są poza normalnym zakresem referencyjnym populacji i są uważane za istotne klinicznie lub wykazują którekolwiek z następujących specyficznych nieprawidłowości: Liczba neutrofili
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
  • Mają jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu.
  • Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższą rodziną (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo).
  • są obecnie zapisani lub przerwani w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w okresie co najmniej 5 okresów półtrwania ostatniego podania leku, w zależności od tego, który z nich jest dłużej lub jednocześnie brać udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie guselkumabem
Leczenie guselkumabem przez 20 tygodni
Biologiczny: guselkumab
Leczenie w zatwierdzonym przez FDA dawkowaniu łuszczycy przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • Tremfya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu po leczeniu guselkumabem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik ciężkości łuszczycy (PASI) to dobrze sprawdzone narzędzie do pomiaru łuszczycy, oparte na zaczerwienieniu, grubości, łuskach i powierzchni ciała ocenianej przez badacza, z maksymalnym wynikiem 72 punktów za najgorszą chorobę i wynikiem 0 dla jasnej skóry. Oczekuje się, że będzie to przydatne narzędzie do PRP, ponieważ PRP charakteryzuje się rozległym jaskrawoczerwonym rumieniem i łuskami i często jest początkowo błędnie diagnozowany jako ciężka łuszczyca. Oczekuje się, że średnia ocena grubości będzie niższa w PRP niż w łuszczycy, ale oczekuje się, że średnia powierzchnia ciała (BSA) będzie wyższa niż w łuszczycy.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 4-punktową poprawę jakości życia mierzoną Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). Jest 10 pytań dotyczących objawów, zakłopotania, zakupów i opieki domowej, ubrania, życia towarzyskiego i wypoczynku, sportu, pracy lub nauki, bliskich związków, seksu i leczenia. Każde pytanie odnosi się do wpływu PRP na życie pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Najwyższy wynik to 30 i wskazuje na maksymalny (negatywny) wpływ na jakość życia. Wynik zero wskazywałby na brak wpływu na jakość życia. W stanach zapalnych skóry za istotną klinicznie uważa się zmianę wyniku DLQI o 4 punkty.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją w 36. tygodniu, 16 tygodni po ostatniej dawce guselkumabu, mierzony średnią zmianą wskaźnika PASI od 24. do 36. tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Pacjenci będą leczeni guselkumabem zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA wytycznymi leczenia łuszczycy, a terapia zostanie przerwana po 20-tygodniowej dawce. Pacjenci będą monitorowani po 24 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy badania), a następnie po 36 tygodniach w celu oceny trwałej remisji w porównaniu z nawrotem.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Teri Greiling, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00019343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pityriasis Rubra Pilaris

Badania kliniczne na guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj