Guselcumabe no Tratamento da Pitiríase Rubra Pilar (PRP)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de PRP por avaliação clínica
• Homem de 18 a 99 anos, disposto a usar uma forma confiável de controle de natalidade se for sexualmente ativo com uma mulher que possa engravidar.
• Idade feminina 18-99; com potencial para não engravidar ou com potencial para engravidar que teste negativo para gravidez e concorda em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinente durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose de guselcumabe.
• ASC envolvida ≥ 10% no início do estudo (doença moderada a grave).
• São candidatos a fototerapia e/ou terapia sistêmica.

Critério de exclusão:

• Disponibilidade para viajar para OHSU para todas as visitas do estudo, ou disposto/capaz de participar de visitas de videoconferência remota com acesso a um computador com recursos de internet e webcam.
• Malignidade conhecida ou doença linfoproliferativa (exceto câncer de pele de células basais tratado, câncer de pele de células escamosas tratado ou carcinoma cervical in situ tratado) por pelo menos 5 anos.
• Infecção ativa, não tratada, aguda ou crônica, ou imunocomprometido de tal forma que a participação no estudo represente um risco inaceitável para o sujeito.
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Ter tuberculose latente ou ativa não tratada (TB), resultado positivo do teste QuantiFERON-TB Gold, sinais ou sintomas de TB ativa no histórico médico ou exame físico, ou contato próximo com uma pessoa com TB ativa que não foi submetida a avaliação ou tratamento para TB . Aqueles que estão atualmente • Tratamento anterior com qualquer agente que tenha como alvo específico a subunidade p19 da interleucina 23.
• Tratamento sistêmico com prednisona nas últimas 2 semanas, ou outras terapias sistêmicas ou fototerapia para PRP nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo. Para terapias biológicas, os períodos de washout específicos usados ​​serão: etanercept
• Ter alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia biológica que representaria um risco inaceitável para o sujeito se participasse deste estudo.
• Ter ou pretender receber uma vacina viva dentro de 3 meses antes da linha de base ou 12 meses antes da linha de base no caso da vacina BCG, ou qualquer vacina viva durante o curso do estudo ou dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
• Teve qualquer cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da linha de base ou exigirá cirurgia de grande porte durante o estudo, que na opinião do investigador representaria um risco inaceitável para o sujeito.
• Presença de desordens cerebrovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou neuropsiquiátricas descontroladas significativas ou valores anormais de triagem laboratorial que, na opinião do investigador, representam um risco inaceitável para o sujeito se estiver participando • Ter clínica resultados de testes laboratoriais na triagem que estão fora do intervalo de referência normal da população e são considerados clinicamente significativos ou apresentam qualquer uma das seguintes anormalidades específicas: Contagem de neutrófilos
• Mulheres que estão amamentando ou amamentando.
• Ter qualquer outra condição que impeça o sujeito de seguir e completar o protocolo, na opinião do investigador.
• O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo e/ou suas famílias imediatas (cônjuge, pais, filhos ou irmãos).
• Estão atualmente inscritos ou descontinuados de um estudo clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo nas últimas 4 semanas ou um período de pelo menos 5 meias-vidas da última administração do medicamento, o que for por mais tempo, ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.