Guselkumab en el tratamiento de la pitiriasis rubra pilaris (PRP)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de PRP por evaluación clínica
• Hombre de 18 a 99 años de edad, dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable si es sexualmente activo con una mujer que puede quedar embarazada.
• Mujer de 18 a 99 años; ya sea en edad fértil o no fértil que den negativo en la prueba de embarazo y acepten usar un método anticonceptivo confiable o permanezcan abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de guselkumab.
• BSA afectado ≥ 10 % al inicio del estudio (enfermedad moderada a grave).
• Es candidato a fototerapia y/o terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

• Disposición para viajar a OHSU para todas las visitas de estudio, o disposición/capacidad para participar en visitas de videoconferencia remotas con acceso a una computadora con capacidad de Internet y cámara web.
• Neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa conocida (excepto cáncer de piel de células basales tratado, cáncer de piel de células escamosas tratado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado) durante al menos 5 años.
• Infección activa, no tratada, aguda o crónica, o inmunocomprometido hasta tal punto que la participación en el estudio supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
• Tiene tuberculosis (TB) latente o activa sin tratar, un resultado positivo en la prueba QuantiFERON-TB Gold, signos o síntomas de TB activa en el historial médico o examen físico, o contacto cercano con una persona con TB activa que no se ha sometido a una evaluación o tratamiento para la TB . Los que están actualmente • Tratamiento previo con cualquier agente que se dirija específicamente a la subunidad p19 de la interleucina 23.
• Tratamiento sistémico con prednisona en las últimas 2 semanas, u otras terapias sistémicas o fototerapia para PRP en las últimas 4 semanas o 5 semividas antes del inicio, lo que sea más largo. Para las terapias biológicas, los períodos de lavado específicos utilizados serán: etanercept
• Tener una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica que suponga un riesgo inaceptable para el sujeto si participa en este estudio.
• Tener o tener la intención de tener una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la línea base o 12 meses antes de la línea base en el caso de la vacuna BCG, o cualquier vacuna viva durante el curso del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Tuvo alguna cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al inicio o requerirá una cirugía mayor durante el estudio, que en opinión del investigador supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.
• Presencia de trastornos cerebrovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos significativos no controlados, o valores anormales de detección de laboratorio que, en opinión del investigador, representan un riesgo inaceptable para el sujeto si participa • Tiene resultados de pruebas de laboratorio en la selección que están fuera del rango de referencia normal de la población y se consideran clínicamente significativos, o tienen alguna de las siguientes anomalías específicas: Recuento de neutrófilos
• Mujeres que están lactando o amamantando.
• Tener cualquier otra condición que impida al sujeto seguir y completar el protocolo, a juicio del investigador.
• ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y/o sus familias inmediatas (cónyuge, padre, hijo o hermano)?
• Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o lo han interrumpido, en las últimas 4 semanas o en un período de al menos 5 semividas desde la última administración del fármaco, lo que sea más tiempo, o estar inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.