Guselkumab vid behandling av Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av PRP genom klinisk bedömning
• Man i åldern 18-99, villig att använda en pålitlig form av preventivmedel om han är sexuellt aktiv med en kvinna som kan bli gravid.
• Kvinna ålder 18-99; antingen av icke-fertil ålder eller i fertil ålder som testar negativt för graviditet och samtycker till att använda en tillförlitlig preventivmetod eller förblir abstinenta under studien och i minst 12 veckor efter den sista dosen av guselkumab.
• Involverad BSA ≥ 10 % vid baslinjen (måttlig till svår sjukdom).
• Är en kandidat för fototerapi och/eller systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

• Villighet att resa till OHSU för alla studiebesök, eller villig/kan delta i videokonferensbesök på distans med tillgång till en dator med internet- och webbkamerafunktioner.
• Känd malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom (förutom behandlad basalcellshudcancer, behandlad skivepitelcancer eller behandlad cervixcancer in situ) i minst 5 år.
• Aktiv, obehandlad, akut eller kronisk infektion, eller immunförsvagad i en sådan utsträckning att deltagande i studien skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
• Positivt för humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
• Ha latent eller aktiv obehandlad tuberkulos (TB), ett positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, tecken eller symtom på aktiv tuberkulos i anamnes eller fysisk undersökning, eller nära kontakt med en person med aktiv tuberkulos som inte har genomgått utvärdering eller behandling för tuberkulos . De som för närvarande är • Tidigare behandling med något medel som specifikt riktar sig mot interleukin 23 p19-subenheten.
• Systemisk behandling med prednison under de senaste 2 veckorna, eller andra systemiska terapier eller fototerapi för PRP under de senaste 4 veckorna eller 5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längre. För biologiska terapier kommer de specifika tvättningsperioderna som används vara: etanercept
• Har en känd allergi eller överkänslighet mot någon biologisk terapi som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen om han deltar i denna studie.
• Har eller avser att ha ett levande vaccin inom 3 månader före utgångsläget eller 12 månader före utgångsläget i fallet med BCG-vaccinet, eller något levande vaccin under studiens gång eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Hade någon större operation inom 8 veckor före baslinjen eller kommer att kräva större operation under studien, vilket enligt utredaren skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
• Förekomst av betydande okontrollerade cerebrovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller neuropsykiatriska störningar eller onormala laboratoriescreeningsvärden som, enligt utredarens åsikt, utgör en oacceptabel risk för försökspersonen om han deltar • Har klinisk laboratorietestresultat vid screening som ligger utanför det normala referensintervallet för populationen och anses vara kliniskt signifikanta, eller har någon av följande specifika avvikelser: Antal neutrofiler
• Kvinnor som ammar eller ammar.
• Ha något annat tillstånd som hindrar försökspersonen från att följa och fylla i protokollet, enligt utredarens uppfattning.
• Är utredares personal direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer (make/maka, förälder, barn eller syskon).
• Är för närvarande inskrivna i eller avbrutit från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet inom de senaste 4 veckorna eller en period på minst 5 halveringstider av den senaste administreringen av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.